Non-invasiv ventilationsmasker kuldioxidudskillelse hos normale frivillige
Carbondioxid (CO2)-clearance fra forskellige ansigtsmasker hos normale frivillige på forskellige niveauer af ekspiratorisk positivt luftvejstryk (EPAP) ved brug af en ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret crossover-forsøg, der vil blive udført på Rush University.
Normale frivillige vil blive rekrutteret fra Rush University Medical Centers. Frivillige vil blive screenet med inklusions- og eksklusionskriterier, og der kræves et informeret samtykke, for at de kan deltage. Demografisk (alder, køn, etnicitet) vil blive opnået.
Ligeledes vil de indledende baseline vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning) blive opnået. EtCO2 opnås ved baseline og periodisk ved hjælp af en oral/nasal prøvelinje med CapnostreamTM 20p-monitoren (Medtronic, Minneapolis, MN). Undersøgelsen vil bruge en ICU-ventilator Puritan Bennett™ med dobbelt kredsløb (Medtronic, Dublin, Irland). Efterforskere vil evaluere 4 NIPPV-masker (2 oronasale masker og 2 helmasker).
Oronasale masker vil blive mærket som gruppe A og nummereret som A1 og A2; mens helmasker vil blive mærket gruppe B og nummereret som B1 og B2. Maskernes rækkefølge vil blive valgt tilfældigt i to trin. De første trin vil være at vælge A eller B og derefter tildele maske tilfældigt i hver af disse grupper. Efterforskere vil tilfældigt tildele maske i gruppe A eller B ved at tegne en indledende maske fra gruppen og derefter fortsætte sekvensen af masker fra det punkt. For eksempel valgte efterforskere tilfældigt gruppe A, derefter tilfældigt valgte A2, sekvensen vil være A2, A1. Så ville efterforskerne tilfældigt vælge B2, så ville sekvensen være B2, B1. Alle forsøgspersoner vil udføre 15 minutter på hver maske efterfulgt af 5 minutters udvaskningsinterval mellem maskerne. EPAP-niveauer vil være 0, 2, 4 og 5, mens IPAP forbliver på 5 højere end EPAP. EtCO2 vil blive indsamlet kl. 4:00, 4:30 og 5:00 minutter. Disse tre mål bør afvige med mindre end 20 % af deres gennemsnit. Også subjektiv maske ORA: 18011502-IRB01 Dato IRB Godkendt: 30/3/2018 Ændringsdato: 5/11/2018 komfort vil blive vurderet via visuel analog skala (VAS), hvor 1 refererer til mindst behagelig og 5 er den mest behagelige efter 5 hver EPAP-indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med NIPPV som patient.
- Ansigtskirurgi eller deformitet
- Ørebetændelse
- Anamnese med lunge- eller hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomiseret crossover-forsøg med 4 NIV-masker
Maskernes rækkefølge (BiTrac MaxShield™ med standardalbue, BiTrac™ Full Face med standardalbue, Respironics PerforMax med standardalbue og Respironics AF531 med standardalbue) blev valgt tilfældigt.
Efterforskere tildelte tilfældigt alle masker til papirlodtrækning fra container.
Alle forsøgspersoner udførte 20 minutter på hver maske efterfulgt af 5 minutters udvaskning mellem maskerne.
EPAP-niveauer vil være 0, 2, 4 og 5 (5 minutter for hvert niveau), mens IPAP forbliver på 5 højere end EPAP.
FiCO2 og EtCO2 blev opsamlet kl. 4:00, 4:30 og 5:00 minutter for hvert EPAP-niveau.
Også subjektiv maskekomfort blev vurderet via visuel analog skala (VAS), hvor 1 refererer til mindst behagelig og 5 er den mest behagelige efter 5 hver EPAP-indstilling.
|
Maskernes rækkefølge (BiTrac MaxShield™ med standardalbue, BiTrac™ Full Face med standardalbue, Respironics PerforMax med standardalbue og Respironics AF531 med standardalbue) blev valgt tilfældigt.
Efterforskere tildelte tilfældigt alle masker til papirlodtrækning fra container.
Alle forsøgspersoner udførte 20 minutter på hver maske efterfulgt af 5 minutters udvaskningsinterval mellem maskerne.
EPAP-niveauer vil være 0, 2, 4 og 5 (5 minutter for hvert niveau), mens IPAP forbliver på 5 højere end EPAP.
FiCO2 og EtCO2 blev opsamlet kl. 4:00, 4:30 og 5:00 minutter for hvert EPAP-niveau.
Også subjektiv maskekomfort blev vurderet via visuel analog skala (VAS), hvor 1 refererer til mindst behagelig og 5 er den mest behagelige efter 5 hver EPAP-indstilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carbondioxid clearance fra maskerne
Tidsramme: 5 min
|
Målte procentdelen af CO2, der genindåndes eller inspireres ved hjælp af en næsekanyle og sidestrøm end-tidal CO2-monitor.
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lækage (L/Min)
Tidsramme: 5 min
|
Mængden af lækage målt af ventilatoren.
|
5 min
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 5 minutter
|
Tidalvolumen målt af ventilatoren.
|
5 minutter
|
|
Respirationsfrekvens (BPM)
Tidsramme: 5 minutter
|
Ventilatoren målte forsøgspersonernes respirationsfrekvenser.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORA: 18011502-IRB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .