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Nichtinvasive Beatmung maskiert die Kohlendioxid-Clearance bei normalen Freiwilligen

5. Juni 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Kohlendioxid (CO2)-Clearance aus verschiedenen Gesichtsmasken bei normalen Freiwilligen bei verschiedenen Niveaus des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (EPAP) bei Verwendung einer nicht-invasiven positiven Druckbeatmung (NIPPV)

Diese Studie wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die an der Rush University durchgeführt wird. Die Studie wird mit 20 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die an ein Beatmungsgerät auf der Intensivstation angeschlossen werden, das im NIPPV-Modus betrieben wird. Alle Probanden atmen 15 Minuten lang auf NIPPV auf jeder Maske der 4 verschiedenen Masken (2 Mund-Nasen- und 2 Vollgesichtsmasken), die zufällig ausgewählt werden. Auf das Atmen durch jede Maske folgt eine 5-minütige Auswaschphase zwischen den Masken. Endtidales Kohlendioxid (EtCO2) wird nasal/oral entnommen. Es werden verschiedene EPAP-Werte festgelegt und die CO2-Clearance überwacht. Zusätzlich wird der subjektive Maskenkomfort über eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet, wobei 1 den am wenigsten bequemen und 5 den höchsten Komfort bezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die an der Rush University durchgeführt wird.

Normale Freiwillige werden von den Rush University Medical Centers rekrutiert. Freiwillige werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, und für ihre Teilnahme ist eine informierte Zustimmung erforderlich. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit) werden erhoben.

Außerdem werden anfängliche Grundlinien-Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) erhalten. EtCO2 wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer oralen/nasalen Probenleitung mit dem CapnostreamTM 20p-Monitor (Medtronic, Minneapolis, MN) erhalten. In der Studie wird ein Intensivbeatmungsgerät Puritan Bennett™ mit Doppelschlauchsystem (Medtronic, Dublin, Irland) verwendet. Die Ermittler werden 4 NIPPV-Masken (2 Mund-Nasen-Masken und 2 Vollgesichtsmasken) bewerten.

Mund-Nasen-Masken werden als Gruppe A gekennzeichnet und mit A1 und A2 nummeriert; während Vollgesichtsmasken als Gruppe B gekennzeichnet und als B1 und B2 nummeriert werden. Die Reihenfolge der Masken wird zufällig in zwei Schritten gewählt. Die ersten Schritte bestehen darin, A oder B auszuwählen und dann jeder dieser Gruppen zufällig eine Maske zuzuweisen. Die Ermittler werden zufällig eine Maske in Gruppe A oder B zuweisen, indem sie eine erste Maske aus der Gruppe ziehen und dann die Maskensequenz von diesem Punkt aus fortsetzen. Zum Beispiel wählten die Ermittler zufällig Gruppe A und dann zufällig A2, die Reihenfolge ist A2, A1. Dann würden die Ermittler zufällig B2 auswählen, dann wäre die Sequenz B2, B1. Alle Probanden führen 15 Minuten auf jeder Maske durch, gefolgt von einem 5-minütigen Auswaschintervall zwischen den Masken. Die EPAP-Werte betragen 0, 2, 4 und 5, während der IPAP um 5 höher bleibt als der EPAP. EtCO2 wird um 4:00, 4:30 und 5:00 Minuten erfasst. Diese drei Maße sollten um weniger als 20 % von ihrem Durchschnitt abweichen. Auch die subjektive Maske ORA: 18011502-IRB01 Datum der IRB-Genehmigung: 30.03.2018 Änderungsdatum: 11.05.2018 Der Komfort wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 1 sich auf den am wenigsten bequemen und 5 auf den höchsten Komfort danach bezieht 5 jede EPAP-Einstellung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von NIPPV als Patient.
  • Gesichtschirurgie oder Deformität
  • Ohrenentzündung
  • Vorgeschichte von Lungen- oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Crossover-Studie mit 4 NIV-Masken
Die Reihenfolge der Masken (BiTrac MaxShield™ mit Standard-Winkelstück, BiTrac™ Full Face mit Standard-Winkelstück, Respironics PerforMax mit Standard-Winkelstück und Respironics AF531 mit Standard-Winkelstück) wurde zufällig ausgewählt. Die Ermittler teilten alle Masken nach dem Zufallsprinzip der Papierverlosung aus einem Container zu. Alle Probanden führten eine 20-minütige Behandlung mit jeder Maske durch, gefolgt von 5-minütigem Auswaschen zwischen den Masken. Die EPAP-Stufen betragen 0, 2, 4 und 5 (5 Minuten für jede Stufe), während IPAP um 5 höher als EPAP bleibt. FiCO2 und EtCO2 wurden für jeden EPAP-Wert um 4:00, 4:30 und 5:00 Minuten gemessen. Außerdem wurde der subjektive Maskenkomfort anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 1 sich auf den am wenigsten komfortablen und 5 auf den höchsten Komfort nach 5 jeder EPAP-Einstellung bezog.
Die Reihenfolge der Masken (BiTrac MaxShield™ mit Standard-Winkelstück, BiTrac™ Full Face mit Standard-Winkelstück, Respironics PerforMax mit Standard-Winkelstück und Respironics AF531 mit Standard-Winkelstück) wurde zufällig ausgewählt. Die Ermittler teilten alle Masken nach dem Zufallsprinzip der Papierverlosung aus einem Container zu. Alle Probanden übten 20 Minuten lang jede Maske aus, gefolgt von einem 5-minütigen Auswaschintervall zwischen den Masken. Die EPAP-Stufen betragen 0, 2, 4 und 5 (5 Minuten für jede Stufe), während IPAP um 5 höher als EPAP bleibt. FiCO2 und EtCO2 wurden für jeden EPAP-Wert um 4:00, 4:30 und 5:00 Minuten gemessen. Außerdem wurde der subjektive Maskenkomfort anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 1 sich auf den am wenigsten komfortablen und 5 auf den höchsten Komfort nach 5 jeder EPAP-Einstellung bezog.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxidentfernung aus den Masken
Zeitfenster: 5 Minuten
Gemessen wurde der Prozentsatz des wieder eingeatmeten oder eingeatmeten CO2 mithilfe einer Nasenkanüle und eines endtidalen Nebenstrom-CO2-Monitors.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leck (L/Min)
Zeitfenster: 5 Minuten
Vom Beatmungsgerät gemessene Leckmenge.
5 Minuten
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 5 Minuten
Vom Beatmungsgerät gemessenes Atemzugvolumen.
5 Minuten
Atemfrequenz (BPM)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Beatmungsgerät maß die Atemfrequenz der Probanden.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORA: 18011502-IRB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CO2-Freigabe

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