- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03882723
Nichtinvasive Beatmung maskiert die Kohlendioxid-Clearance bei normalen Freiwilligen
Kohlendioxid (CO2)-Clearance aus verschiedenen Gesichtsmasken bei normalen Freiwilligen bei verschiedenen Niveaus des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (EPAP) bei Verwendung einer nicht-invasiven positiven Druckbeatmung (NIPPV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die an der Rush University durchgeführt wird.
Normale Freiwillige werden von den Rush University Medical Centers rekrutiert. Freiwillige werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, und für ihre Teilnahme ist eine informierte Zustimmung erforderlich. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit) werden erhoben.
Außerdem werden anfängliche Grundlinien-Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) erhalten. EtCO2 wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer oralen/nasalen Probenleitung mit dem CapnostreamTM 20p-Monitor (Medtronic, Minneapolis, MN) erhalten. In der Studie wird ein Intensivbeatmungsgerät Puritan Bennett™ mit Doppelschlauchsystem (Medtronic, Dublin, Irland) verwendet. Die Ermittler werden 4 NIPPV-Masken (2 Mund-Nasen-Masken und 2 Vollgesichtsmasken) bewerten.
Mund-Nasen-Masken werden als Gruppe A gekennzeichnet und mit A1 und A2 nummeriert; während Vollgesichtsmasken als Gruppe B gekennzeichnet und als B1 und B2 nummeriert werden. Die Reihenfolge der Masken wird zufällig in zwei Schritten gewählt. Die ersten Schritte bestehen darin, A oder B auszuwählen und dann jeder dieser Gruppen zufällig eine Maske zuzuweisen. Die Ermittler werden zufällig eine Maske in Gruppe A oder B zuweisen, indem sie eine erste Maske aus der Gruppe ziehen und dann die Maskensequenz von diesem Punkt aus fortsetzen. Zum Beispiel wählten die Ermittler zufällig Gruppe A und dann zufällig A2, die Reihenfolge ist A2, A1. Dann würden die Ermittler zufällig B2 auswählen, dann wäre die Sequenz B2, B1. Alle Probanden führen 15 Minuten auf jeder Maske durch, gefolgt von einem 5-minütigen Auswaschintervall zwischen den Masken. Die EPAP-Werte betragen 0, 2, 4 und 5, während der IPAP um 5 höher bleibt als der EPAP. EtCO2 wird um 4:00, 4:30 und 5:00 Minuten erfasst. Diese drei Maße sollten um weniger als 20 % von ihrem Durchschnitt abweichen. Auch die subjektive Maske ORA: 18011502-IRB01 Datum der IRB-Genehmigung: 30.03.2018 Änderungsdatum: 11.05.2018 Der Komfort wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 1 sich auf den am wenigsten bequemen und 5 auf den höchsten Komfort danach bezieht 5 jede EPAP-Einstellung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von NIPPV als Patient.
- Gesichtschirurgie oder Deformität
- Ohrenentzündung
- Vorgeschichte von Lungen- oder Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Randomisierte Crossover-Studie mit 4 NIV-Masken
Die Reihenfolge der Masken (BiTrac MaxShield™ mit Standard-Winkelstück, BiTrac™ Full Face mit Standard-Winkelstück, Respironics PerforMax mit Standard-Winkelstück und Respironics AF531 mit Standard-Winkelstück) wurde zufällig ausgewählt.
Die Ermittler teilten alle Masken nach dem Zufallsprinzip der Papierverlosung aus einem Container zu.
Alle Probanden führten eine 20-minütige Behandlung mit jeder Maske durch, gefolgt von 5-minütigem Auswaschen zwischen den Masken.
Die EPAP-Stufen betragen 0, 2, 4 und 5 (5 Minuten für jede Stufe), während IPAP um 5 höher als EPAP bleibt.
FiCO2 und EtCO2 wurden für jeden EPAP-Wert um 4:00, 4:30 und 5:00 Minuten gemessen.
Außerdem wurde der subjektive Maskenkomfort anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 1 sich auf den am wenigsten komfortablen und 5 auf den höchsten Komfort nach 5 jeder EPAP-Einstellung bezog.
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Die Reihenfolge der Masken (BiTrac MaxShield™ mit Standard-Winkelstück, BiTrac™ Full Face mit Standard-Winkelstück, Respironics PerforMax mit Standard-Winkelstück und Respironics AF531 mit Standard-Winkelstück) wurde zufällig ausgewählt.
Die Ermittler teilten alle Masken nach dem Zufallsprinzip der Papierverlosung aus einem Container zu.
Alle Probanden übten 20 Minuten lang jede Maske aus, gefolgt von einem 5-minütigen Auswaschintervall zwischen den Masken.
Die EPAP-Stufen betragen 0, 2, 4 und 5 (5 Minuten für jede Stufe), während IPAP um 5 höher als EPAP bleibt.
FiCO2 und EtCO2 wurden für jeden EPAP-Wert um 4:00, 4:30 und 5:00 Minuten gemessen.
Außerdem wurde der subjektive Maskenkomfort anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 1 sich auf den am wenigsten komfortablen und 5 auf den höchsten Komfort nach 5 jeder EPAP-Einstellung bezog.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kohlendioxidentfernung aus den Masken
Zeitfenster: 5 Minuten
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Gemessen wurde der Prozentsatz des wieder eingeatmeten oder eingeatmeten CO2 mithilfe einer Nasenkanüle und eines endtidalen Nebenstrom-CO2-Monitors.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leck (L/Min)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Vom Beatmungsgerät gemessene Leckmenge.
|
5 Minuten
|
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Vom Beatmungsgerät gemessenes Atemzugvolumen.
|
5 Minuten
|
Atemfrequenz (BPM)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Beatmungsgerät maß die Atemfrequenz der Probanden.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORA: 18011502-IRB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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