Noninvasiiviset hengitysnaamarit hiilidioksidin poistoon normaaleille vapaaehtoistyöntekijöille
Hiilidioksidin (CO2) poistuminen erilaisista kasvonaamareista normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä eritasoisilla uloshengityspaineen (EPAP) tasoilla käytettäessä non-invasiivista positiivista paineilmaventilaatiota (NIPPV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu crossover-tutkimus, joka suoritetaan Rushin yliopistossa.
Normaalit vapaaehtoiset rekrytoidaan Rushin yliopiston lääketieteellisistä keskuksista. Vapaaehtoiset seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja heiltä vaaditaan tietoinen suostumus osallistuakseen. Väestötiedot (ikä, sukupuoli, etnisyys) saadaan.
Myös alustavat elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio) saadaan. EtCO2 saadaan lähtötasolla ja määräajoin käyttämällä suu/nenänäytteenottolinjaa CapnostreamTM 20p -monitorilla (Medtronic, Minneapolis, MN). Tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista tehohoitolaitetta Puritan Bennett™ (Medtronic, Dublin, Irlanti). Tutkijat arvioivat 4 NIPPV-naamaria (2 suunaamaria ja 2 kokonaamaria).
Oronasaaliset maskit merkitään ryhmällä A ja numeroidaan A1 ja A2; kun taas kokonaamarit merkitään ryhmäksi B ja numeroituna B1 ja B2. Maskien järjestys valitaan satunnaisesti kahdessa vaiheessa. Ensimmäiset vaiheet ovat A:n tai B:n valitseminen ja määritä maski satunnaisesti jokaiseen näistä ryhmistä. Tutkijat määrittävät satunnaisesti maskin ryhmään A tai B ottamalla ryhmästä alkuperäisen maskin ja jatkavat sitten maskien sarjaa tästä pisteestä. Esimerkiksi tutkijat valitsivat satunnaisesti ryhmän A, sitten satunnaisesti A2, sekvenssi on A2, A1. Sitten tutkijat valitsisivat satunnaisesti B2:n, jolloin sekvenssi olisi B2, B1. Kaikki koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia jokaisella naamiolla, minkä jälkeen naamioiden välillä on 5 minuutin huuhteluväli. EPAP-tasot ovat 0, 2, 4 ja 5, kun taas IPAP on edelleen 5 korkeampi kuin EPAP. EtCO2 kerätään klo 4.00, 4.30 ja 5.00 minuutin kohdalla. Näiden kolmen toimenpiteen pitäisi erota alle 20 prosenttia keskiarvostaan. Myös subjektiivinen maski ORA: 18011502-IRB01 Päiväys IRB Hyväksytty: 30.3.2018 Muutospäivämäärä: 5.11.2018 mukavuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 1 viittaa vähiten mukavuuteen ja 5 on mukavin. 5 kutakin EPAP-asetusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yli 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi NIPPV-historia potilaana.
- Kasvojen leikkaus tai epämuodostuma
- Korvatulehdus
- Aiempi keuhkosairaus tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu Crossover-koe 4 NIV-naamion kanssa
Maskien järjestys (BiTrac MaxShield™ vakiokyynärpäällä, BiTrac™ Full Face tavallisella kyynärpäällä, Respironics PerforMax vakiokyynärpäällä ja Respironics AF531 vakiokyynärpäällä) valittiin satunnaisesti.
Tutkijat jakoivat satunnaisesti kaikki maskit paperiarpamiseen säiliöstä.
Kaikki koehenkilöt suorittivat 20 minuuttia jokaisella naamiolla, minkä jälkeen huuhteltiin 5 minuuttia maskien välillä.
EPAP-tasot ovat 0, 2, 4 ja 5 (5 minuuttia kullekin tasolle), kun taas IPAP on edelleen 5 korkeampi kuin EPAP.
FiCO2 ja EtCO2 kerättiin kello 4.00, 4.30 ja 5.00 minuutin kohdalla kullekin EPAP-tasolle.
Myös subjektiivista maskin mukavuutta arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 1 viittasi vähiten mukavuuteen ja 5 oli mukavin jokaisen EPAP-asetuksen 5 jälkeen.
|
Maskien järjestys (BiTrac MaxShield™ vakiokyynärpäällä, BiTrac™ Full Face tavallisella kyynärpäällä, Respironics PerforMax vakiokyynärpäällä ja Respironics AF531 vakiokyynärpäällä) valittiin satunnaisesti.
Tutkijat jakoivat satunnaisesti kaikki maskit paperiarpamiseen säiliöstä.
Kaikki koehenkilöt suorittivat 20 minuuttia jokaisella naamiolla, minkä jälkeen naamioiden välillä oli 5 minuutin huuhteluväli.
EPAP-tasot ovat 0, 2, 4 ja 5 (5 minuuttia kullekin tasolle), kun taas IPAP on edelleen 5 korkeampi kuin EPAP.
FiCO2 ja EtCO2 kerättiin kello 4.00, 4.30 ja 5.00 minuutin kohdalla kullekin EPAP-tasolle.
Myös subjektiivista maskin mukavuutta arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 1 viittasi vähiten mukavuuteen ja 5 oli mukavin jokaisen EPAP-asetuksen 5 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin poisto naamioista
Aikaikkuna: 5 min
|
Mitattu uudelleenhengitetyn tai inspiroidun CO2:n prosenttiosuus käyttämällä nenäkanyylia ja sivuvirtauksen lopun CO2-monitoria.
|
5 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto (L/min)
Aikaikkuna: 5 min
|
Ventilaattorin mittaama vuodon määrä.
|
5 min
|
|
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengityslaitteen mittaama hengityksen tilavuus.
|
5 minuuttia
|
|
Hengitystiheys (BPM)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengityslaite mittasi koehenkilöiden hengitystiheydet.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA: 18011502-IRB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .