Nieinwazyjne maski wentylacyjne Usuwanie dwutlenku węgla u normalnych ochotników
Usuwanie dwutlenku węgla (CO2) z różnych masek twarzowych u zdrowych ochotników przy różnych poziomach wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP) podczas stosowania nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą krzyżową, która zostanie przeprowadzona na Rush University.
Normalni ochotnicy będą rekrutowani z Rush University Medical Centers. Wolontariusze zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a ich udział wymaga świadomej zgody. Dane demograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne) zostaną uzyskane.
Uzyskane zostaną również początkowe podstawowe parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem). EtCO2 będzie oznaczane na linii podstawowej i okresowo przy użyciu linii pobierania próbek z jamy ustnej/nosa z monitorem CapnostreamTM 20p (Medtronic, Minneapolis, MN). W badaniu wykorzystany zostanie dwururowy respirator OIOM Puritan Bennett™ (Medtronic, Dublin, Irlandia). Śledczy ocenią 4 maski NIPPV (2 maski ustno-nosowe i 2 maski pełnotwarzowe).
Maski ustno-nosowe będą oznaczone jako grupa A i ponumerowane jako A1 i A2; natomiast maski pełnotwarzowe będą oznaczone jako grupa B i ponumerowane jako B1 i B2. Kolejność maseczek zostanie wybrana losowo w dwóch etapach. Pierwszym krokiem będzie wybranie A lub B, a następnie losowe przypisanie maski w każdej z tych grup. Badacze losowo przydzielą maski do grupy A lub B, losując początkową maskę z grupy, a następnie kontynuują sekwencję masek od tego miejsca. Na przykład badacze losowo wybrali grupę A, następnie losowo wybrali grupę A2, sekwencja będzie wyglądać następująco: A2, A1. Następnie Badacze losowo wybraliby B2, a następnie sekwencja byłaby B2, B1. Wszyscy badani wykonają 15 minut na każdej masce, a następnie 5 minut przerwy między maskami. Poziomy EPAP będą wynosić 0, 2, 4 i 5, podczas gdy IPAP pozostanie na poziomie 5 wyższym niż EPAP. EtCO2 będzie zbierane o godzinie 4:00, 4:30 i 5:00 minut. Te trzy miary powinny różnić się od średniej o mniej niż 20%. Również subiektywna maska ORA: 18011502-IRB01 Data zatwierdzenia przez IRB: 30.03.2018 Data zmiany: 5/11/2018 komfort zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 1 odnosi się do najmniej komfortowej, a 5 do najbardziej komfortowej po 5 każdego ustawienia EPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia NIPPV jako pacjenta.
- Chirurgia twarzy lub deformacja
- Infekcja ucha
- Historia chorób płuc lub serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowana próba krzyżowa z 4 maskami NIV
Kolejność masek (BiTrac MaxShield™ ze standardowym kolanem, BiTrac™ Full Face ze standardowym kolanem, Respironics PerforMax ze standardowym kolanem i Respironics AF531 ze standardowym kolanem) została wybrana losowo.
Badacze losowo przydzielili wszystkie maski do losowania papierów z pojemnika.
Wszyscy badani wykonywali 20 minut na każdej masce, a następnie 5 minut zmywania między maskami.
Poziomy EPAP będą wynosić 0, 2, 4 i 5 (5 minut na każdy poziom), podczas gdy IPAP pozostanie na poziomie 5 wyższym niż EPAP.
FiCO2 i EtCO2 zbierano o godzinie 4:00, 4:30 i 5:00 minut dla każdego poziomu EPAP.
Ponadto subiektywny komfort maski oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 1 odnosi się do najmniej wygodnego, a 5 do najwygodniejszego po 5 każdym ustawieniu EPAP.
|
Kolejność masek (BiTrac MaxShield™ ze standardowym kolanem, BiTrac™ Full Face ze standardowym kolanem, Respironics PerforMax ze standardowym kolanem i Respironics AF531 ze standardowym kolanem) została wybrana losowo.
Badacze losowo przydzielili wszystkie maski do losowania papierów z pojemnika.
Wszyscy badani stosowali 20 minut na każdej masce, po czym następowała 5-minutowa przerwa między maskami.
Poziomy EPAP będą wynosić 0, 2, 4 i 5 (5 minut na każdy poziom), podczas gdy IPAP pozostanie na poziomie 5 wyższym niż EPAP.
FiCO2 i EtCO2 zbierano o godzinie 4:00, 4:30 i 5:00 minut dla każdego poziomu EPAP.
Ponadto subiektywny komfort maski oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 1 odnosi się do najmniej wygodnego, a 5 do najwygodniejszego po 5 każdym ustawieniu EPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie dwutlenku węgla z masek
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmierzono procent CO2 ponownie wdychanego lub wdychanego za pomocą kaniuli nosowej i monitora końcowo-wydechowego CO2 strumienia bocznego.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek (l/min)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wielkość wycieku zmierzona przez respirator.
|
5 minut
|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Objętość oddechowa mierzona przez respirator.
|
5 minut
|
|
Częstość oddechów (BPM)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Respirator mierzył częstość oddechów badanych.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA: 18011502-IRB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .