Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La ventilazione non invasiva maschera l'eliminazione dell'anidride carbonica nei volontari normali

5 giugno 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Rimozione dell'anidride carbonica (CO2) da varie maschere facciali in volontari normali a vari livelli di pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) quando si utilizza una ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)

Questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato che sarà condotto presso la Rush University. Lo studio sarà condotto con 20 volontari sani che verranno posizionati su un ventilatore di terapia intensiva operante in modalità NIPPV. Tutti i soggetti eseguiranno 15 minuti di respirazione su NIPPV su ciascuna maschera delle 4 diverse maschere (2 oronasali e 2 maschere a pieno facciale) selezionate casualmente. La respirazione attraverso ciascuna maschera sarà seguita da un periodo di lavaggio di 5 minuti tra le maschere. L'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) sarà campionata per via nasale/orale. Saranno impostati diversi livelli di EPAP e verrà monitorata la clearance della CO2. Inoltre, il comfort soggettivo della maschera sarà valutato tramite scala analogica visiva (VAS) con 1 riferito al meno confortevole e 5 al più confortevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato che sarà condotto presso la Rush University.

I normali volontari saranno reclutati dai Rush University Medical Centers. I volontari saranno selezionati con criteri di inclusione ed esclusione ed è richiesto un consenso informato per poter partecipare. Dati demografici (età, sesso, etnia) saranno ottenuti.

Inoltre, saranno ottenuti i segni vitali iniziali di base (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno). EtCO2 sarà ottenuto al basale e periodicamente utilizzando una linea di campionamento orale/nasale con il monitor CapnostreamTM 20p (Medtronic, Minneapolis, MN). Lo studio utilizzerà un ventilatore per terapia intensiva a doppio circuito Puritan Bennett™ (Medtronic, Dublino, Irlanda). Gli investigatori valuteranno 4 maschere NIPPV (2 maschere oronasali e 2 maschere a pieno facciale).

Le mascherine oronasali saranno etichettate come gruppo A e numerate come A1 e A2; mentre le maschere a pieno facciale saranno etichettate come gruppo B e numerate come B1 e B2. L'ordine delle maschere sarà scelto casualmente in due passaggi. I primi passi saranno la scelta di A o B, quindi l'assegnazione casuale della maschera a ciascuno di questi gruppi. Gli investigatori assegneranno casualmente la maschera nel gruppo A o B disegnando una maschera iniziale dal gruppo e poi continueranno la sequenza di maschere da quel punto. Ad esempio, gli investigatori hanno scelto casualmente il gruppo A, quindi hanno scelto casualmente A2, la sequenza sarà A2, A1. Quindi gli investigatori sceglierebbero casualmente B2, quindi la sequenza sarebbe B2, B1. Tutti i soggetti eseguiranno 15 minuti su ciascuna maschera seguiti da 5 minuti di intervallo di lavaggio tra le maschere. I livelli EPAP saranno 0, 2, 4 e 5 mentre IPAP rimarrà a 5 in più rispetto a EPAP. L'EtCO2 sarà raccolto alle 4:00, 4:30 e 5:00 minuti. Queste tre misure dovrebbero differire di meno del 20% della loro media. Inoltre, la maschera soggettiva ORA: 18011502-IRB01 Data di approvazione dell'IRB: 30/03/2018 Data di modifica: 11/05/2018 il comfort sarà valutato tramite scala analogica visiva (VAS) con 1 riferito al meno confortevole e 5 al più confortevole dopo 5 ciascuna impostazione EPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maggiori di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di NIPPV come paziente.
  • Chirurgia facciale o deformità
  • Infezione alle orecchie
  • Storia di malattie polmonari o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova incrociata randomizzata con 4 maschere NIV
L'ordine delle maschere (BiTrac MaxShield™ con gomito standard, BiTrac™ Full Face con gomito standard, Respironics PerforMax con gomito standard e Respironics AF531 con gomito standard) è stato scelto in modo casuale. Gli investigatori hanno assegnato a caso tutte le maschere per la lotteria della carta dal contenitore. Tutti i soggetti hanno eseguito 20 minuti su ciascuna maschera seguiti da 5 minuti di lavaggio tra le maschere. I livelli EPAP saranno 0, 2, 4 e 5 (5 minuti per ogni livello) mentre IPAP rimarrà a 5 in più rispetto a EPAP. FiCO2 ed EtCO2 sono stati raccolti al minuto 4:00, 4:30 e 5:00 per ciascun livello EPAP. Inoltre, il comfort soggettivo della maschera è stato valutato tramite scala analogica visiva (VAS) con 1 riferito al meno confortevole e 5 al massimo dopo 5 impostazioni EPAP.
Dispositivo: Valutate 4 mascherine utilizzate per NIV con ventilatori meccanici
L'ordine delle maschere (BiTrac MaxShield™ con gomito standard, BiTrac™ Full Face con gomito standard, Respironics PerforMax con gomito standard e Respironics AF531 con gomito standard) è stato scelto in modo casuale. Gli investigatori hanno assegnato a caso tutte le maschere per la lotteria della carta dal contenitore. Tutti i soggetti hanno eseguito 20 minuti su ciascuna maschera seguiti da 5 minuti di intervallo di lavaggio tra le maschere. I livelli EPAP saranno 0, 2, 4 e 5 (5 minuti per ogni livello) mentre IPAP rimarrà a 5 in più rispetto a EPAP. FiCO2 ed EtCO2 sono stati raccolti al minuto 4:00, 4:30 e 5:00 per ciascun livello EPAP. Inoltre, il comfort soggettivo della maschera è stato valutato tramite scala analogica visiva (VAS) con 1 riferito al meno confortevole e 5 al massimo dopo 5 impostazioni EPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'anidride carbonica dalle maschere
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurata la percentuale di CO2 che viene ri-respirata o inspirata utilizzando una cannula nasale e un monitor di CO2 end-tidal sidestream.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita (l/min)
Lasso di tempo: 5 minuti
Quantità di perdita misurata dal ventilatore.
5 minuti
Volume corrente
Lasso di tempo: 5 minuti
Volume corrente misurato dal ventilatore.
5 minuti
Frequenza respiratoria (BPM)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il ventilatore ha misurato la frequenza respiratoria dei soggetti.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORA: 18011502-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liquidazione CO2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi