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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03882723
비침습적 인공호흡 마스크로 일반 자원봉사자의 이산화탄소 제거
비침습적 양압 인공호흡(NIPPV) 사용 시 다양한 수준의 호기 양압(EPAP)에서 일반 지원자의 다양한 안면 마스크에서 이산화탄소(CO2) 제거
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Rush 대학에서 실시될 무작위 교차 시험이 될 것입니다.
Rush University Medical Centers에서 일반 지원자를 모집합니다. 자원봉사자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별되며 참여하려면 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 인구 통계(연령, 성별, 민족)를 얻습니다.
또한 초기 기준 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수 및 산소 포화도)를 얻습니다. EtCO2는 CapnostreamTM 20p 모니터(Medtronic, Minneapolis, MN)가 있는 구강/비강 샘플 라인을 사용하여 기준선에서 그리고 주기적으로 수집됩니다. 이 연구에서는 이중 사지 회로 ICU 인공호흡기 Puritan Bennett™(Medtronic, Dublin, Ireland)을 사용합니다. 조사관은 4개의 NIPPV 마스크(구강 마스크 2개 및 전면 마스크 2개)를 평가합니다.
구강 마스크는 그룹 A로 표시되고 A1 및 A2로 번호가 매겨집니다. 전면 마스크는 그룹 B로 표시되고 B1 및 B2로 번호가 지정됩니다. 마스크의 순서는 두 단계로 무작위로 선택됩니다. 첫 번째 단계는 A 또는 B를 선택한 다음 각 그룹에 무작위로 마스크를 할당하는 것입니다. 조사자는 그룹에서 초기 마스크를 그려 그룹 A 또는 B에 마스크를 임의로 할당한 다음 해당 지점에서 마스크 시퀀스를 계속합니다. 예를 들어 조사자가 그룹 A를 무작위로 선택한 다음 A2를 무작위로 선택하면 시퀀스는 A2, A1이 됩니다. 그런 다음 조사자는 무작위로 B2를 선택하고 순서는 B2, B1이 됩니다. 모든 피험자는 각 마스크에 대해 15분을 수행한 다음 마스크 사이에 5분 동안 씻어냅니다. EPAP 레벨은 0, 2, 4, 5이며 IPAP는 EPAP보다 5 높게 유지됩니다. EtCO2는 4:00, 4:30, 5:00분에 수집됩니다. 이 세 측정값은 평균의 20% 미만으로 차이가 나야 합니다. 또한, 주관적 마스크 ORA: 18011502-IRB01 IRB 승인일: 2018년 3월 30일 개정일: 2018년 5월 11일 편안함은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가되며, 1은 가장 편안하지 않음을 나타내고 5는 가장 편안함을 나타냅니다. 5 각 EPAP 설정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 피험자.
제외 기준:
- 환자로서의 NIPPV의 이전 병력.
- 안면 수술 또는 기형
- 귀 염증
- 폐 또는 심장 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4개의 NIV 마스크를 사용한 무작위 교차 시험
마스크의 순서(표준 팔꿈치가 있는 BiTrac MaxShield™, 표준 팔꿈치가 있는 BiTrac™ 풀 페이스, 표준 팔꿈치가 있는 Respironics PerforMax, 표준 팔꿈치가 있는 Respironics AF531)가 무작위로 선택되었습니다.
조사관은 컨테이너에서 종이 추첨을 위해 모든 마스크를 무작위로 할당했습니다.
모든 대상자는 각 마스크에서 20분을 수행한 후 마스크 사이에서 5분 동안 씻어냅니다.
EPAP 레벨은 0, 2, 4, 5(각 레벨당 5분)이며 IPAP는 EPAP보다 5 높게 유지됩니다.
FiCO2 및 EtCO2는 각 EPAP 수준에 대해 4:00, 4:30 및 5:00 분 표시에 수집되었습니다.
또한 VAS(시각적 아날로그 척도)를 통해 주관적인 마스크 편안함을 평가했습니다. 각 EPAP 설정을 5회 수행한 후 1은 가장 불편함을 나타내고 5는 가장 편안함을 나타냅니다.
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마스크의 순서(표준 팔꿈치가 있는 BiTrac MaxShield™, 표준 팔꿈치가 있는 BiTrac™ 풀 페이스, 표준 팔꿈치가 있는 Respironics PerforMax, 표준 팔꿈치가 있는 Respironics AF531)가 무작위로 선택되었습니다.
조사관은 컨테이너에서 종이 추첨을 위해 모든 마스크를 무작위로 할당했습니다.
모든 피험자는 각 마스크에 20분을 수행한 후 마스크 사이에 5분의 세척 간격을 두었습니다.
EPAP 레벨은 0, 2, 4, 5(각 레벨당 5분)이며 IPAP는 EPAP보다 5 높게 유지됩니다.
FiCO2 및 EtCO2는 각 EPAP 수준에 대해 4:00, 4:30 및 5:00 분 표시에 수집되었습니다.
또한 VAS(시각적 아날로그 척도)를 통해 주관적인 마스크 편안함을 평가했습니다. 각 EPAP 설정을 5회 수행한 후 1은 가장 불편함을 나타내고 5는 가장 편안함을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마스크의 이산화탄소 제거
기간: 5 분
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비강 캐뉼라와 부혈류 호기말 CO2 모니터를 사용하여 재호흡 또는 흡기되는 CO2의 백분율을 측정했습니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누출(L/분)
기간: 5 분
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인공호흡기에 의해 측정된 누출량.
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5 분
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호흡량
기간: 5 분
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인공호흡기에 의해 측정된 일회 호흡량.
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5 분
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호흡수(BPM)
기간: 5 분
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인공 호흡기는 피험자의 호흡 수를 측정했습니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORA: 18011502-IRB01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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