Máscaras de Ventilação Não Invasiva Depuração de Dióxido de Carbono em Voluntários Normais
Eliminação de dióxido de carbono (CO2) de várias máscaras faciais em voluntários normais em vários níveis de pressão expiratória positiva nas vias aéreas (EPAP) ao usar uma ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo cruzado randomizado que será conduzido na Rush University.
Voluntários normais serão recrutados nos Centros Médicos da Rush University. Os voluntários serão selecionados com critérios de inclusão e exclusão e um consentimento informado é necessário para que eles participem. Dados demográficos (idade, gênero, etnia) serão obtidos.
Além disso, os sinais vitais basais iniciais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio) serão obtidos. O EtCO2 será obtido na linha de base e periodicamente usando uma linha de amostra oral/nasal com o monitor CapnostreamTM 20p (Medtronic, Minneapolis, MN). O estudo usará um ventilador de UTI de circuito duplo Puritan Bennett™ (Medtronic, Dublin, Irlanda). Os investigadores avaliarão 4 máscaras NIPPV (2 máscaras oronasais e 2 máscaras faciais).
As máscaras oronasais serão rotuladas como grupo A e numeradas como A1 e A2; enquanto as máscaras faciais serão rotuladas como grupo B e numeradas como B1 e B2. A ordem das máscaras será escolhida aleatoriamente em duas etapas. Os primeiros passos serão escolher A ou B e, em seguida, atribuir máscara aleatoriamente em cada um desses grupos. Os investigadores atribuirão máscaras aleatoriamente no grupo A ou B, desenhando uma máscara inicial do grupo e, em seguida, continuarão a sequência de máscaras a partir desse ponto. Por exemplo, os investigadores escolheram aleatoriamente o grupo A, depois escolheram aleatoriamente A2, a sequência será A2, A1. Então os Investigadores escolheriam aleatoriamente B2, então a sequência seria B2, B1. Todos os indivíduos realizarão 15 minutos em cada máscara, seguidos de 5 minutos de intervalo entre as máscaras. Os níveis de EPAP serão 0, 2, 4 e 5, enquanto o IPAP permanece 5 acima do EPAP. O EtCO2 será coletado às 4:00, 4:30 e 5:00 minutos. Essas três medidas devem diferir em menos de 20% de sua média. Além disso, a máscara subjetiva ORA: 18011502-IRB01 Data de aprovação do IRB: 30/03/2018 Data de alteração: 11/05/2018 o conforto será avaliado por meio da escala analógica visual (VAS) com 1 referente ao menos confortável e 5 sendo o mais confortável após 5 cada configuração de EPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- História prévia de VNIPP como paciente.
- Cirurgia facial ou deformidade
- Infecção na orelha
- História de doença pulmonar ou cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensaio Crossover Randomizado com 4 Máscaras NIV
A ordem das máscaras (BiTrac MaxShield™ com cotovelo padrão, BiTrac™ Full Face com cotovelo padrão, Respironics PerforMax com cotovelo padrão e Respironics AF531 com cotovelo padrão) foi escolhida aleatoriamente.
Os investigadores atribuíram aleatoriamente todas as máscaras para sorteio de papel do contêiner.
Todos os indivíduos realizaram 20 minutos em cada máscara, seguidos de 5 minutos de lavagem entre as máscaras.
Os níveis de EPAP serão 0, 2, 4 e 5 (5 minutos para cada nível), enquanto o IPAP permanece 5 acima do EPAP.
FiCO2 e EtCO2 foram coletados às 4:00, 4:30 e 5:00 minutos para cada nível de EPAP.
Além disso, o conforto subjetivo da máscara foi avaliado por meio da escala visual analógica (VAS), com 1 referindo-se ao menos confortável e 5 sendo o mais confortável após 5 cada configuração de EPAP.
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A ordem das máscaras (BiTrac MaxShield™ com cotovelo padrão, BiTrac™ Full Face com cotovelo padrão, Respironics PerforMax com cotovelo padrão e Respironics AF531 com cotovelo padrão) foi escolhida aleatoriamente.
Os investigadores atribuíram aleatoriamente todas as máscaras para sorteio de papel do contêiner.
Todos os indivíduos realizaram 20 minutos em cada máscara, seguidos de 5 minutos de intervalo entre as máscaras.
Os níveis de EPAP serão 0, 2, 4 e 5 (5 minutos para cada nível), enquanto o IPAP permanece 5 acima do EPAP.
FiCO2 e EtCO2 foram coletados às 4:00, 4:30 e 5:00 minutos para cada nível de EPAP.
Além disso, o conforto subjetivo da máscara foi avaliado por meio da escala visual analógica (VAS), com 1 referindo-se ao menos confortável e 5 sendo o mais confortável após 5 cada configuração de EPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação de dióxido de carbono das máscaras
Prazo: 5 minutos
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Mediu a porcentagem de CO2 sendo reinalado ou inspirado usando uma cânula nasal e um monitor de CO2 expirado de fluxo lateral.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento (L/Min)
Prazo: 5 minutos
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Quantidade de vazamento medida pelo ventilador.
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5 minutos
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Volume corrente
Prazo: 5 minutos
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Volume corrente medido pelo ventilador.
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5 minutos
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Frequência Respiratória (BPM)
Prazo: 5 minutos
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O ventilador mediu as frequências respiratórias dos sujeitos.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORA: 18011502-IRB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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