- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882723
Aclaramiento de dióxido de carbono con máscaras de ventilación no invasiva en voluntarios normales
Aclaramiento de dióxido de carbono (CO2) de varias máscaras faciales en voluntarios normales a varios niveles de presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) cuando se usa una ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo aleatorio cruzado que se llevará a cabo en la Universidad Rush.
Los voluntarios normales serán reclutados de los Centros Médicos de la Universidad Rush. Los voluntarios serán seleccionados con criterios de inclusión y exclusión y se requiere un consentimiento informado para que puedan participar. Se obtendrá información demográfica (edad, sexo, etnia).
Además, se obtendrán los signos vitales iniciales iniciales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno). El EtCO2 se obtendrá al inicio y periódicamente mediante una línea de muestra oral/nasal con el monitor CapnostreamTM 20p (Medtronic, Minneapolis, MN). El estudio utilizará un ventilador de UCI de circuito de doble rama Puritan Bennett™ (Medtronic, Dublín, Irlanda). Los investigadores evaluarán 4 máscaras NIPPV (2 máscaras oronasal y 2 máscaras faciales completas).
Las mascarillas oronasales estarán etiquetadas como grupo A y numeradas como A1 y A2; mientras que las máscaras faciales completas estarán etiquetadas como grupo B y numeradas como B1 y B2. El orden de las máscaras se elegirá al azar en dos pasos. Los primeros pasos serán elegir A o B y luego asignar máscaras aleatoriamente en cada uno de estos grupos. Los investigadores asignarán máscaras al azar en el grupo A o B extrayendo una máscara inicial del grupo y luego continuarán la secuencia de máscaras desde ese punto. Por ejemplo, los investigadores eligieron al azar el grupo A, luego eligieron al azar A2, la secuencia será A2, A1. Luego, los investigadores elegirían aleatoriamente B2, luego la secuencia sería B2, B1. Todos los sujetos realizarán 15 minutos en cada máscara seguido de un intervalo de lavado de 5 minutos entre máscaras. Los niveles de EPAP serán 0, 2, 4 y 5, mientras que IPAP permanece en 5 por encima de EPAP. EtCO2 se recolectará a las 4:00, 4:30 y 5:00 minutos. Estas tres medidas deberían diferir en menos del 20% de su promedio. Además, la máscara subjetiva ORA: 18011502-IRB01 Fecha de aprobación del IRB: 30/03/2018 Fecha de modificación: 11/05/2018 La comodidad se evaluará a través de una escala analógica visual (VAS), donde 1 se refiere a la menos cómoda y 5 a la más cómoda después 5 cada configuración de EPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de VPPNI como paciente.
- Cirugía facial o deformidad
- Infección en el oído
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ensayo cruzado aleatorizado con 4 máscaras NIV
El orden de las mascarillas (BiTrac MaxShield™ con codo estándar, BiTrac™ Full Face con codo estándar, Respironics PerforMax con codo estándar y Respironics AF531 con codo estándar) se eligió al azar.
Los investigadores asignaron al azar todas las máscaras para rifar papel del contenedor.
Todos los sujetos realizaron 20 minutos en cada máscara seguidos de 5 minutos de lavado entre máscaras.
Los niveles de EPAP serán 0, 2, 4 y 5 (5 minutos para cada nivel) mientras que la IPAP permanece en 5 por encima de la EPAP.
FiCO2 y EtCO2 se recolectaron a las 4:00, 4:30 y 5:00 minutos para cada nivel de EPAP.
Además, la comodidad subjetiva de la máscara se evaluó a través de una escala analógica visual (VAS), en la que 1 se refiere a la menos cómoda y 5 a la más cómoda después de 5 en cada configuración de EPAP.
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El orden de las mascarillas (BiTrac MaxShield™ con codo estándar, BiTrac™ Full Face con codo estándar, Respironics PerforMax con codo estándar y Respironics AF531 con codo estándar) se eligió al azar.
Los investigadores asignaron al azar todas las máscaras para rifar papel del contenedor.
Todos los sujetos realizaron 20 minutos en cada máscara seguido de un intervalo de lavado de 5 minutos entre máscaras.
Los niveles de EPAP serán 0, 2, 4 y 5 (5 minutos para cada nivel) mientras que la IPAP permanece en 5 por encima de la EPAP.
FiCO2 y EtCO2 se recolectaron a las 4:00, 4:30 y 5:00 minutos para cada nivel de EPAP.
Además, la comodidad subjetiva de la máscara se evaluó a través de una escala analógica visual (VAS), en la que 1 se refiere a la menos cómoda y 5 a la más cómoda después de 5 en cada configuración de EPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eliminación de dióxido de carbono de las máscaras
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Midió el porcentaje de CO2 que se volvió a respirar o inspirar utilizando una cánula nasal y un monitor de CO2 de corriente final lateral.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga (L/Min)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cantidad de fuga medida por el ventilador.
|
5 minutos
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Volumen corriente medido por el ventilador.
|
5 minutos
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Frecuencia respiratoria (BPM)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El ventilador midió las frecuencias respiratorias de los sujetos.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORA: 18011502-IRB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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