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Aclaramiento de dióxido de carbono con máscaras de ventilación no invasiva en voluntarios normales

5 de junio de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center

Aclaramiento de dióxido de carbono (CO2) de varias máscaras faciales en voluntarios normales a varios niveles de presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) cuando se usa una ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV)

Este estudio será un ensayo aleatorio cruzado que se llevará a cabo en la Universidad Rush. El estudio se llevará a cabo con 20 voluntarios sanos que se colocarán en el ventilador de la UCI que funciona en el modo NIPPV. Todos los sujetos realizarán 15 minutos de respiración en NIPPV en cada máscara de las 4 máscaras diferentes (2 oronasal y 2 máscaras faciales completas) que se seleccionan al azar. A la respiración a través de cada máscara le seguirá un período de lavado de 5 minutos entre máscaras. Se tomarán muestras de dióxido de carbono (EtCO2) al final de la espiración por vía nasal/oral. Se establecerán diferentes niveles de EPAP y se controlará la eliminación de CO2. Además, la comodidad subjetiva de la mascarilla se evaluará a través de una escala analógica visual (VAS), en la que 1 se refiere a la menos cómoda y 5 a la más cómoda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo aleatorio cruzado que se llevará a cabo en la Universidad Rush.

Los voluntarios normales serán reclutados de los Centros Médicos de la Universidad Rush. Los voluntarios serán seleccionados con criterios de inclusión y exclusión y se requiere un consentimiento informado para que puedan participar. Se obtendrá información demográfica (edad, sexo, etnia).

Además, se obtendrán los signos vitales iniciales iniciales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno). El EtCO2 se obtendrá al inicio y periódicamente mediante una línea de muestra oral/nasal con el monitor CapnostreamTM 20p (Medtronic, Minneapolis, MN). El estudio utilizará un ventilador de UCI de circuito de doble rama Puritan Bennett™ (Medtronic, Dublín, Irlanda). Los investigadores evaluarán 4 máscaras NIPPV (2 máscaras oronasal y 2 máscaras faciales completas).

Las mascarillas oronasales estarán etiquetadas como grupo A y numeradas como A1 y A2; mientras que las máscaras faciales completas estarán etiquetadas como grupo B y numeradas como B1 y B2. El orden de las máscaras se elegirá al azar en dos pasos. Los primeros pasos serán elegir A o B y luego asignar máscaras aleatoriamente en cada uno de estos grupos. Los investigadores asignarán máscaras al azar en el grupo A o B extrayendo una máscara inicial del grupo y luego continuarán la secuencia de máscaras desde ese punto. Por ejemplo, los investigadores eligieron al azar el grupo A, luego eligieron al azar A2, la secuencia será A2, A1. Luego, los investigadores elegirían aleatoriamente B2, luego la secuencia sería B2, B1. Todos los sujetos realizarán 15 minutos en cada máscara seguido de un intervalo de lavado de 5 minutos entre máscaras. Los niveles de EPAP serán 0, 2, 4 y 5, mientras que IPAP permanece en 5 por encima de EPAP. EtCO2 se recolectará a las 4:00, 4:30 y 5:00 minutos. Estas tres medidas deberían diferir en menos del 20% de su promedio. Además, la máscara subjetiva ORA: 18011502-IRB01 Fecha de aprobación del IRB: 30/03/2018 Fecha de modificación: 11/05/2018 La comodidad se evaluará a través de una escala analógica visual (VAS), donde 1 se refiere a la menos cómoda y 5 a la más cómoda después 5 cada configuración de EPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de VPPNI como paciente.
  • Cirugía facial o deformidad
  • Infección en el oído
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo cruzado aleatorizado con 4 máscaras NIV
El orden de las mascarillas (BiTrac MaxShield™ con codo estándar, BiTrac™ Full Face con codo estándar, Respironics PerforMax con codo estándar y Respironics AF531 con codo estándar) se eligió al azar. Los investigadores asignaron al azar todas las máscaras para rifar papel del contenedor. Todos los sujetos realizaron 20 minutos en cada máscara seguidos de 5 minutos de lavado entre máscaras. Los niveles de EPAP serán 0, 2, 4 y 5 (5 minutos para cada nivel) mientras que la IPAP permanece en 5 por encima de la EPAP. FiCO2 y EtCO2 se recolectaron a las 4:00, 4:30 y 5:00 minutos para cada nivel de EPAP. Además, la comodidad subjetiva de la máscara se evaluó a través de una escala analógica visual (VAS), en la que 1 se refiere a la menos cómoda y 5 a la más cómoda después de 5 en cada configuración de EPAP.
El orden de las mascarillas (BiTrac MaxShield™ con codo estándar, BiTrac™ Full Face con codo estándar, Respironics PerforMax con codo estándar y Respironics AF531 con codo estándar) se eligió al azar. Los investigadores asignaron al azar todas las máscaras para rifar papel del contenedor. Todos los sujetos realizaron 20 minutos en cada máscara seguido de un intervalo de lavado de 5 minutos entre máscaras. Los niveles de EPAP serán 0, 2, 4 y 5 (5 minutos para cada nivel) mientras que la IPAP permanece en 5 por encima de la EPAP. FiCO2 y EtCO2 se recolectaron a las 4:00, 4:30 y 5:00 minutos para cada nivel de EPAP. Además, la comodidad subjetiva de la máscara se evaluó a través de una escala analógica visual (VAS), en la que 1 se refiere a la menos cómoda y 5 a la más cómoda después de 5 en cada configuración de EPAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de dióxido de carbono de las máscaras
Periodo de tiempo: 5 minutos
Midió el porcentaje de CO2 que se volvió a respirar o inspirar utilizando una cánula nasal y un monitor de CO2 de corriente final lateral.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga (L/Min)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cantidad de fuga medida por el ventilador.
5 minutos
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 5 minutos
Volumen corriente medido por el ventilador.
5 minutos
Frecuencia respiratoria (BPM)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El ventilador midió las frecuencias respiratorias de los sujetos.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORA: 18011502-IRB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liquidación de CO2

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