Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing maskeert de verwijdering van kooldioxide bij normale vrijwilligers

5 juni 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Kooldioxide (CO2) verwijdering van verschillende gezichtsmaskers bij normale vrijwilligers bij verschillende niveaus van expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) bij gebruik van een niet-invasieve positieve drukbeademing (NIPPV)

Deze studie zal een gerandomiseerde cross-over studie zijn die zal worden uitgevoerd aan de Rush University. De studie zal worden uitgevoerd met 20 gezonde vrijwilligers die op de ICU-beademingsmachine zullen worden geplaatst die in de NIPPV-modus werkt. Alle proefpersonen ademen 15 minuten op NIPPV op elk masker van de 4 verschillende maskers (2 mond- en 2 volgelaatsmaskers) die willekeurig worden geselecteerd. Het ademen door elk masker wordt gevolgd door een uitwasperiode van 5 minuten tussen de maskers. End tidal kooldioxide (EtCO2) zal nasaal/oraal worden bemonsterd. Er worden verschillende EPAP-niveaus ingesteld en de CO2-klaring wordt gecontroleerd. Bovendien wordt het subjectieve maskercomfort beoordeeld via een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 1 verwijst naar het minst comfortabele en 5 naar het meest comfortabele.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde cross-over studie zijn die zal worden uitgevoerd aan de Rush University.

Normale vrijwilligers zullen worden aangeworven uit Rush University Medical Centers. Vrijwilligers worden gescreend met in- en uitsluitingscriteria en een geïnformeerde toestemming is vereist om deel te nemen. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit) worden verkregen.

Ook zullen de initiële baseline vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging) worden verkregen. EtCO2 wordt verkregen bij baseline en periodiek met behulp van een orale/nasale monsterlijn met de CapnostreamTM 20p-monitor (Medtronic, Minneapolis, MN). De studie zal gebruik maken van een ICU-ventilator met dubbele ledematen, Puritan Bennett™ (Medtronic, Dublin, Ierland). Onderzoekers zullen 4 NIPPV-maskers evalueren (2 oronasale maskers en 2 volgelaatsmaskers).

Oronasale maskers worden gelabeld als groep A en genummerd als A1 en A2; terwijl volgelaatsmaskers worden gelabeld als groep B en genummerd als B1 en B2. De volgorde van de maskers wordt willekeurig gekozen in twee stappen. De eerste stappen zijn het kiezen van A of B en vervolgens willekeurig een masker toewijzen aan elk van deze groepen. Onderzoekers zullen willekeurig een masker toewijzen aan groep A of B door een eerste masker uit de groep te trekken en vervolgens de reeks maskers vanaf dat punt voort te zetten. Onderzoekers kozen bijvoorbeeld willekeurig groep A en kozen vervolgens willekeurig A2, de volgorde is A2, A1. Dan zouden onderzoekers willekeurig B2 kiezen, dan zou de volgorde B2, B1 zijn. Alle proefpersonen oefenen 15 minuten op elk masker, gevolgd door een uitwasinterval van 5 minuten tussen de maskers. EPAP-niveaus zijn 0, 2, 4 en 5, terwijl IPAP 5 hoger blijft dan EPAP. EtCO2 wordt verzameld om 4:00, 4:30 en 5:00 minuten. Deze drie maatregelen zouden minder dan 20% van hun gemiddelde moeten verschillen. Ook subjectief masker ORA: 18011502-IRB01 Datum IRB goedgekeurd: 30-3-2018 Wijzigingsdatum: 11-5-2018 comfort zal worden beoordeeld via visuele analoge schaal (VAS) waarbij 1 verwijst naar het minst comfortabel en 5 het meest comfortabel daarna 5 elke EPAP-instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van NIPPV als patiënt.
  • Gezichtschirurgie of misvorming
  • Oorinfectie
  • Geschiedenis van long- of hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde Crossover-proef met 4 NIV-maskers
De volgorde van de maskers (BiTrac MaxShield™ met standaard elleboog, BiTrac™ Full Face met standaard elleboog, Respironics PerforMax met standaard elleboog en Respironics AF531 met standaard elleboog) werd willekeurig gekozen. Onderzoekers wezen willekeurig alle maskers toe voor papierverloting uit de container. Alle proefpersonen presteerden 20 minuten op elk masker, gevolgd door 5 minuten uitwassen tussen de maskers. EPAP-niveaus zijn 0, 2, 4 en 5 (5 minuten voor elk niveau), terwijl IPAP 5 hoger blijft dan EPAP. FiCO2 en EtCO2 werden verzameld om 4:00, 4:30 en 5:00 minuten voor elk EPAP-niveau. Ook werd het subjectieve maskercomfort beoordeeld via visuele analoge schaal (VAS), waarbij 1 verwijst naar het minst comfortabel en 5 het meest comfortabel na 5 elke EPAP-instelling.
Apparaat: Geëvalueerd 4 maskers gebruikt voor NIV met mechanische ventilatoren
De volgorde van de maskers (BiTrac MaxShield™ met standaard elleboog, BiTrac™ Full Face met standaard elleboog, Respironics PerforMax met standaard elleboog en Respironics AF531 met standaard elleboog) werd willekeurig gekozen. Onderzoekers wezen willekeurig alle maskers toe voor papierverloting uit de container. Alle proefpersonen presteerden 20 minuten op elk masker, gevolgd door een uitwasinterval van 5 minuten tussen de maskers. EPAP-niveaus zijn 0, 2, 4 en 5 (5 minuten voor elk niveau), terwijl IPAP 5 hoger blijft dan EPAP. FiCO2 en EtCO2 werden verzameld om 4:00, 4:30 en 5:00 minuten voor elk EPAP-niveau. Ook werd het subjectieve maskercomfort beoordeeld via visuele analoge schaal (VAS), waarbij 1 verwijst naar het minst comfortabel en 5 het meest comfortabel na 5 elke EPAP-instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kooldioxideverwijdering van de maskers
Tijdsspanne: 5 minuten
Het percentage CO2 gemeten dat opnieuw wordt ingeademd of ingeademd met behulp van een neuscanule en een sidestream end-tidal CO2-monitor.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekkage (l/min)
Tijdsspanne: 5 minuten
Hoeveelheid lek gemeten door de ventilator.
5 minuten
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 5 minuten
Teugvolume gemeten door de ventilator.
5 minuten
Ademhalingsfrequentie (BPM)
Tijdsspanne: 5 minuten
De ventilator meet de ademhalingsfrequentie van de proefpersonen.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORA: 18011502-IRB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CO2-opruiming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren