Neinvazivní ventilační masky pro odstraňování oxidu uhličitého u normálních dobrovolníků
Odstraňování oxidu uhličitého (CO2) z různých obličejových masek u normálních dobrovolníků při různé úrovni exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) při použití neinvazivní pozitivní tlakové ventilace (NIPPV)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou křížovou studií, která bude provedena na Rush University.
Normální dobrovolníci se budou rekrutovat z lékařských center Rush University. Dobrovolníci budou prověřováni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a k účasti je vyžadován informovaný souhlas. Budou získány demografické údaje (věk, pohlaví, etnická příslušnost).
Rovněž budou získány počáteční základní vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem). EtCO2 bude získáván na začátku a pravidelně pomocí orální/nazální vzorkovací linky s monitorem CapnostreamTM 20p (Medtronic, Minneapolis, MN). Studie bude používat dvouramenný okruh ICU ventilátor Puritan Bennett™ (Medtronic, Dublin, Irsko). Vyšetřovatelé vyhodnotí 4 masky NIPPV (2 oronazální masky a 2 celoobličejové masky).
Oronazální masky budou označeny jako skupina A a číslovány jako A1 a A2; zatímco celoobličejové masky budou označeny skupinou B a číslovány jako B1 a B2. Pořadí masek bude náhodně vybráno ve dvou krocích. Prvními kroky bude výběr A nebo B a poté náhodné přiřazení masky v každé z těchto skupin. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí masku ve skupině A nebo B tak, že ze skupiny vylosují počáteční masku a poté budou pokračovat v sekvenci masek od tohoto bodu. Například vyšetřovatelé náhodně vybrali skupinu A, pak náhodně vybrali A2, sekvence bude A2, A1. Pak by vyšetřovatelé náhodně vybrali B2, pak by sekvence byla B2, B1. Všechny subjekty budou provádět 15 minut na každé masce a poté 5 minutový interval mezi maskami. Úrovně EPAP budou 0, 2, 4 a 5, zatímco IPAP zůstane o 5 vyšší než EPAP. EtCO2 bude shromažďován ve 4:00, 4:30 a 5:00 minut. Tato tři opatření by se měla lišit o méně než 20 % svého průměru. Také subjektivní maska ORA: 18011502-IRB01 Datum schválení IRB: 30. 3. 2018 Datum změny: 5. 11. 2018 pohodlí bude posuzováno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), přičemž 1 znamená nejméně pohodlné a 5 nejpohodlnější po 5 každé nastavení EPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza NIPPV jako pacienta.
- Operace obličeje nebo deformace
- Ušní infekce
- Plicní nebo srdeční onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizovaná zkouška crossover se 4 maskami NIV
Pořadí masek (BiTrac MaxShield™ se standardním loktem, BiTrac™ Full Face se standardním loktem, Respironics PerforMax se standardním loktem a Respironics AF531 se standardním loktem) bylo vybráno náhodně.
Vyšetřovatelé náhodně přidělili všechny masky pro losování papíru z kontejneru.
Všechny subjekty prováděly na každé masce 20 minut, po kterých následovalo 5 minut vymývání mezi maskami.
Úrovně EPAP budou 0, 2, 4 a 5 (5 minut pro každou úroveň), zatímco IPAP zůstane o 5 vyšší než EPAP.
FiCO2 a EtCO2 byly shromážděny ve 4:00, 4:30 a 5:00 minut pro každou úroveň EPAP.
Subjektivní komfort masky byl také hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 1 označovala nejméně pohodlné a 5 bylo nejpohodlnější po 5 každém nastavení EPAP.
|
Pořadí masek (BiTrac MaxShield™ se standardním loktem, BiTrac™ Full Face se standardním loktem, Respironics PerforMax se standardním loktem a Respironics AF531 se standardním loktem) bylo vybráno náhodně.
Vyšetřovatelé náhodně přidělili všechny masky pro losování papíru z kontejneru.
Všechny subjekty prováděly na každé masce 20 minut, po kterých následoval 5minutový interval pro vymývání mezi maskami.
Úrovně EPAP budou 0, 2, 4 a 5 (5 minut pro každou úroveň), zatímco IPAP zůstane o 5 vyšší než EPAP.
FiCO2 a EtCO2 byly shromážděny ve 4:00, 4:30 a 5:00 minut pro každou úroveň EPAP.
Subjektivní komfort masky byl také hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 1 označovala nejméně pohodlné a 5 bylo nejpohodlnější po 5 každém nastavení EPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstraňování oxidu uhličitého z masek
Časové okno: 5 minut
|
Měření procenta CO2 znovu vdechovaného nebo vdechovaného pomocí nosní kanyly a monitoru CO2 na konci bočního proudu.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik (l/min)
Časové okno: 5 minut
|
Velikost úniku měřená ventilátorem.
|
5 minut
|
|
Dechový objem
Časové okno: 5 minut
|
Dechový objem měřený ventilátorem.
|
5 minut
|
|
Respirační frekvence (BPM)
Časové okno: 5 minut
|
Ventilátor měřil dechovou frekvenci subjektů.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORA: 18011502-IRB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstraňování CO2
-
DMF Medical IncorporatedDokončenoOdstraňování CO2 | Konec Tidal CO2Kanada
-
Valduce HospitalDokončenoNesedativní kolonoskopie | Teplá voda | Kolonoskopie CO2Itálie
-
China Medical University HospitalNeznámý
-
Combined Military Hospital AbbottabadDokončeno
-
Swiss Institute of Allergy and Asthma ResearchZatím nenabírámeÚčinky zvýšeného CO2 v interiéru
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeÚčinnost frakčního Co2 laseru u psoriázy nehtů
-
Assiut UniversityDokončenoPsoriasis vulgaris | Frakční CO2 laserEgypt
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)DokončenoRegenerace pleti po dermatologickém obličejovém zákroku frakčním CO2 laseremBrazílie
-
Assiut UniversityNeznámýVitiligo | Excimerový laser | Frakční CO2 laser
-
Mohammed VI University HospitalDokončenoSrdeční výdej, nízký | Srdeční vada | Mezera co2Maroko