脊椎手術の術後感染の予防としての自家骨移植片と組み合わせたバンコマイシン粉末
2019年3月18日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
深部手術部位感染症 (DSSI) は、脊椎外科医にとって最も困難な合併症の 1 つであり、臨床転帰不良につながる可能性があります。
このアンビスペクティブ研究は、自家骨移植片および代用骨と混合したバンコマイシン粉末が、変性腰椎固定術における深部手術部位感染 (DSSI) および骨融合への干渉を防ぐ効果を調べるために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Shih-Tien Wang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保存的治療（安静、薬物療法、リハビリテーションプログラム）が 3 ～ 6 か月間失敗したために脊椎固定術を行った患者
- 外科医がすべての手術手順と手術のリスクを説明した後、手術許可に署名する意思のある患者
- 外科的処置と外科的リスクを十分に理解し、手術許可書とインフォームドコンセントに署名する意思のある患者
- 手術後、再度の採血に同意した患者
除外基準:
- -脊椎手術を受け入れることに同意するが、インフォームドコンセントに署名することに同意しない患者
- バンコマイシンにアレルギー反応のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バンコマイシン（Vグループ）
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自家海綿骨移植片と混合した1gmまたは2gm
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ACTIVE_COMPARATOR：バンコマイシンなし (NV グループ)
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バンコマイシン無添加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨融合状態
時間枠：術後1ヶ月
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骨癒合状態（レンケ基準）
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術後1ヶ月
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骨融合状態
時間枠：術後3ヶ月
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骨癒合状態（レンケ基準）
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術後3ヶ月
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骨融合状態
時間枠：術後6ヶ月
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骨癒合状態（レンケ基準）
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術後6ヶ月
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骨融合状態
時間枠：術後1年
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骨癒合状態（レンケ基準）
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術後1年
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機能的転帰
時間枠：術後1ヶ月
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機能的転帰、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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術後1ヶ月
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機能的転帰
時間枠：術後3ヶ月
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機能的転帰、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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術後3ヶ月
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機能的転帰
時間枠：術後6ヶ月
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機能的転帰、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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術後6ヶ月
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機能的転帰
時間枠：術後1年
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機能的転帰、ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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術後1年
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機能的転帰
時間枠：術後1ヶ月
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機能的転帰、オスウェストリー障害指数 (ODI)
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術後1ヶ月
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機能的転帰
時間枠：術後3ヶ月
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機能的転帰、オスウェストリー障害指数（ODI）
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術後3ヶ月
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機能的転帰
時間枠：術後6ヶ月
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機能的転帰、オスウェストリー障害指数（ODI）
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術後6ヶ月
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機能的転帰
時間枠：術後1年
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機能的転帰、オスウェストリー障害指数（ODI）
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンコマイシン濃度
時間枠：術後1日
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バンコマイシン濃度は、血清と排液の両方についてチェックされました。
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術後1日
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バンコマイシン濃度
時間枠：術後3日
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バンコマイシン濃度は、血清と排液の両方についてチェックされました。
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術後3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shih-Tien Wang, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (予期された)
2027年9月12日
研究の完了 (予期された)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。