Vancomycin-Pulver in Kombination mit autogenem Knochentransplantat zur Vorbeugung postoperativer Infektionen bei der Wirbelsäulenchirurgie
18. März 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tiefe chirurgische Wundinfektionen (DSSI) sind eine der schwierigsten Komplikationen für Wirbelsäulenchirurgen und können zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen.
Diese ambispektive Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Vancomycin-Pulver, gemischt mit autogenem Knochentransplantat und Knochenersatz, auf die Verhinderung von tiefen Wundinfektionen (DSSI) bei degenerativen Lumbalfusionsoperationen sowie jegliche Beeinträchtigung der Knochenfusion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer instrumentierten Wirbelsäulenversteifungsoperation aufgrund fehlgeschlagener konservativer Behandlung (Bettruhe, Medikamente, Rehabilitationsprogramme) für 3 bis 6 Monate unterzogen haben
- Patienten, die bereit sind, die Operationserlaubnis zu unterschreiben, nachdem der Chirurg alle chirurgischen Eingriffe zusammen mit den chirurgischen Risiken erklärt hat
- Patienten, die die chirurgischen Verfahren sowie die chirurgischen Risiken vollständig verstehen und bereit sind, die Operationserlaubnis und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patienten, die einer weiteren Blutentnahme nach der Operation zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich bereit erklären, die Wirbelsäulenoperation zu akzeptieren, aber nicht damit einverstanden sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patienten, die allergisch auf Vancomycin reagieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vancomycin (V-Gruppe)
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1 g oder 2 g gemischt mit autogenem Spongiosa-Transplantat
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ACTIVE_COMPARATOR: Ohne Vancomycin (NV Group)
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kein Vancomycin hinzugefügt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenfusionsstatus
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
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Der knöcherne Fusionsstatus (Lenke-Kriterien)
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Postoperativ 1 Monat
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Knochenfusionsstatus
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Der knöcherne Fusionsstatus (Lenke-Kriterien)
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Postoperativ 3 Monate
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Knochenfusionsstatus
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Der knöcherne Fusionsstatus (Lenke-Kriterien)
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Postoperativ 6 Monate
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Knochenfusionsstatus
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Der knöcherne Fusionsstatus (Lenke-Kriterien)
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Postoperativ 1 Jahr
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
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Funktionelle Ergebnisse, visuelle Analogskala (VAS)
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Postoperativ 1 Monat
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Funktionelle Ergebnisse, visuelle Analogskala (VAS)
|
Postoperativ 3 Monate
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
Funktionelle Ergebnisse, visuelle Analogskala (VAS)
|
Postoperativ 6 Monate
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Funktionelle Ergebnisse, visuelle Analogskala (VAS)
|
Postoperativ 1 Jahr
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
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Funktionelle Ergebnisse, Oswestry Disability Index (ODI)
|
Postoperativ 1 Monat
|
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Funktionelle Ergebnisse, Oswestry Disability Index (ODI)
|
Postoperativ 3 Monate
|
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
Funktionelle Ergebnisse, Oswestry Disability Index (ODI)
|
Postoperativ 6 Monate
|
|
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
|
Funktionelle Ergebnisse, Oswestry Disability Index (ODI)
|
Postoperativ 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: Postoperative Tage 1
|
Die Vancomycin-Konzentration wurde sowohl im Serum als auch im Abfluss überprüft.
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Postoperative Tage 1
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Vancomycin-Konzentration
Zeitfenster: Postoperative Tage 3
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Die Vancomycin-Konzentration wurde sowohl im Serum als auch im Abfluss überprüft.
|
Postoperative Tage 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
12. September 2027
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-10-008A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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