Proszek wankomycyny w połączeniu z autogennym przeszczepem kostnym jako profilaktyka infekcji pooperacyjnej w chirurgii kręgosłupa
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Głębokie zakażenie miejsca operowanego (DSSI) jest jednym z najtrudniejszych powikłań dla chirurgów kręgosłupa i może prowadzić do złego wyniku klinicznego.
To ambispektywne badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu proszku wankomycyny zmieszanego z autogennym przeszczepem kości i substytutem kości na zapobieganie głębokiemu zakażeniu miejsca operowanego (DSSI) w operacjach zwyrodnieniowych zespolenia lędźwiowego, jak również wszelkich zakłóceń w zespoleniu kostnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po instrumentowej operacji zespolenia kręgosłupa z powodu niepowodzenia leczenia zachowawczego (leżenie w łóżku, leki, programy rehabilitacyjne) przez 3 do 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy chcą podpisać zgodę na operację po wyjaśnieniu przez chirurga wszystkich procedur chirurgicznych wraz z ryzykiem operacyjnym
- Pacjenci, którzy w pełni rozumieją procedury chirurgiczne, a także ryzyko chirurgiczne i są chętni do podpisania pozwolenia na operację i świadomej zgody
- Pacjenci, którzy zgadzają się na jeszcze jedno pobranie krwi po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na operację kręgosłupa, ale nie wyrażają zgody na podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci z reakcją alergiczną na wankomycynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wankomycyna (grupa V)
|
1 g lub 2 g zmieszane z autogennym przeszczepem kości gąbczastej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez wankomycyny (Grupa NV)
|
bez dodatku wankomycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan fuzji kostnej
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
|
Stan zrostu kostnego (kryteria Lenkego)
|
Po operacji 1 miesiąc
|
|
Stan fuzji kostnej
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Stan zrostu kostnego (kryteria Lenkego)
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Stan fuzji kostnej
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Stan zrostu kostnego (kryteria Lenkego)
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Stan fuzji kostnej
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
Stan zrostu kostnego (kryteria Lenkego)
|
Po operacji 1 rok
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
|
Wyniki funkcjonalne, wizualna skala analogowa (VAS)
|
Po operacji 1 miesiąc
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Wyniki funkcjonalne, wizualna skala analogowa (VAS)
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Wyniki funkcjonalne, wizualna skala analogowa (VAS)
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne, wizualna skala analogowa (VAS)
|
Po operacji 1 rok
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
|
Wyniki funkcjonalne, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
|
Po operacji 1 miesiąc
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Wyniki funkcjonalne, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Wyniki funkcjonalne, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
|
Wyniki funkcjonalne, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
|
Po operacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie wankomycyny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1
|
Stężenie wankomycyny sprawdzono zarówno w surowicy, jak iw drenażu.
|
Dni pooperacyjne 1
|
|
Stężenie wankomycyny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 3
|
Stężenie wankomycyny sprawdzono zarówno w surowicy, jak iw drenażu.
|
Dni pooperacyjne 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
12 września 2027
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-10-008A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .