Vancomicina em pó combinada com enxerto ósseo autógeno como prevenção de infecção pós-operatória em cirurgia de coluna
18 de março de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A infecção profunda do sítio cirúrgico (DSSI) é uma das complicações mais desafiadoras para os cirurgiões de coluna e pode levar a um mau resultado clínico.
Este estudo ambispectivo foi projetado para examinar o efeito do pó de vancomicina misturado com enxerto ósseo autógeno e substituto ósseo na prevenção de infecção profunda do sítio cirúrgico (DSSI) em cirurgias de fusão lombar degenerativa, bem como qualquer interferência na fusão óssea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia de fusão da coluna instrumentada devido a falha no tratamento conservador (repouso no leito, medicação, programas de reabilitação) por 3 a 6 meses
- Pacientes que desejam assinar a autorização cirúrgica após o cirurgião explicar todos os procedimentos cirúrgicos, juntamente com os riscos cirúrgicos
- Pacientes que compreendem completamente os procedimentos cirúrgicos, bem como os riscos cirúrgicos e estão dispostos a assinar a autorização cirúrgica e o consentimento informado
- Pacientes que concordam com mais uma coleta de sangue após a operação
Critério de exclusão:
- Pacientes que concordam em aceitar a cirurgia da coluna, mas não concordam em assinar o consentimento informado
- Pacientes com reação alérgica à vancomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vancomicina (Grupo V)
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1 g ou 2 g misturados com enxerto de osso esponjoso autógeno
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem Vancomicina (Grupo NV)
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sem adição de vancomicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de fusão óssea
Prazo: Pós operatório 1 mês
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O estado de fusão óssea (critérios de Lenke)
|
Pós operatório 1 mês
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Estado de fusão óssea
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
O estado de fusão óssea (critérios de Lenke)
|
Pós operatório 3 meses
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Estado de fusão óssea
Prazo: Pós operatório 6 meses
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O estado de fusão óssea (critérios de Lenke)
|
Pós operatório 6 meses
|
|
Estado de fusão óssea
Prazo: Pós operatório 1 ano
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O estado de fusão óssea (critérios de Lenke)
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Pós operatório 1 ano
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Resultados funcionais
Prazo: Pós operatório 1 mês
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Resultados funcionais, escala visual analógica (VAS)
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Pós operatório 1 mês
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Resultados funcionais
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Resultados funcionais, escala visual analógica (VAS)
|
Pós operatório 3 meses
|
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Resultados funcionais
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Resultados funcionais, escala visual analógica (VAS)
|
Pós operatório 6 meses
|
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Resultados funcionais
Prazo: Pós operatório 1 ano
|
Resultados funcionais, escala visual analógica (VAS)
|
Pós operatório 1 ano
|
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Resultados funcionais
Prazo: Pós operatório 1 mês
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Resultados funcionais, índice de incapacidade de oswestry (ODI)
|
Pós operatório 1 mês
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Resultados funcionais
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Resultados funcionais, índice de incapacidade de oswestry (ODI)
|
Pós operatório 3 meses
|
|
Resultados funcionais
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Resultados funcionais, índice de incapacidade de oswestry (ODI)
|
Pós operatório 6 meses
|
|
Resultados funcionais
Prazo: Pós operatório 1 ano
|
Resultados funcionais, índice de incapacidade de oswestry (ODI)
|
Pós operatório 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de vancomicina
Prazo: Dias de pós-operatório 1
|
A concentração de vancomicina foi verificada tanto no soro quanto na drenagem.
|
Dias de pós-operatório 1
|
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Concentração de vancomicina
Prazo: Pós-operatório 3 dias
|
A concentração de vancomicina foi verificada tanto no soro quanto na drenagem.
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Pós-operatório 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
12 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-10-008A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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