Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycinový prášek v kombinaci s autogenním kostním štěpem jako prevence pooperační infekce pro operace páteře

18. března 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Hluboká infekce místa chirurgického zákroku (DSSI) je jednou z nejnáročnějších komplikací pro páteřní chirurgy a může vést ke špatnému klinickému výsledku. Tato ambispektivní studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek prášku vankomycinu smíchaného s autogenním kostním štěpem a kostní náhradou na prevenci infekce hlubokého chirurgického místa (DSSI) při operacích degenerativních lumbálních fúzí a také jakékoli interference s kostní fúzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Tien Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili instrumentální operaci fúze páteře z důvodu neúspěšné konzervativní léčby (klid na lůžku, léky, rehabilitační programy) po dobu 3 až 6 měsíců
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat chirurgické povolení poté, co chirurg vysvětlí všechny chirurgické postupy spolu s chirurgickými riziky
  • Pacienti, kteří plně rozumí chirurgickým postupům i chirurgickým rizikům a jsou ochotni podepsat chirurgické povolení a informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří souhlasí, ještě jeden odběr krve po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s přijetím operace páteře, ale nesouhlasí s podpisem informativního souhlasu
  • Pacienti, kteří mají alergickou reakci na vankomycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vankomycin (V Group)
Lék: s U-VANCO (vankomycin hydrochlorid)
1 g nebo 2 g smíchané s autogenním spongiózním kostním štěpem
ACTIVE_COMPARATOR: Bez vankomycinu (NV Group)
Lék: bez U-VANCO (vankomycin hydrochlorid)
nebyl přidán vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kostní fúze
Časové okno: Po operaci 1 měsíc
Stav kostní fúze (Lenke kritéria)
Po operaci 1 měsíc
Stav kostní fúze
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Stav kostní fúze (Lenke kritéria)
Po operaci 3 měsíce
Stav kostní fúze
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Stav kostní fúze (Lenke kritéria)
Po operaci 6 měsíců
Stav kostní fúze
Časové okno: Po operaci 1 rok
Stav kostní fúze (Lenke kritéria)
Po operaci 1 rok
Funkční výsledky
Časové okno: Po operaci 1 měsíc
Funkční výsledky, vizuální analogová stupnice (VAS)
Po operaci 1 měsíc
Funkční výsledky
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Funkční výsledky, vizuální analogová stupnice (VAS)
Po operaci 3 měsíce
Funkční výsledky
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Funkční výsledky, vizuální analogová stupnice (VAS)
Po operaci 6 měsíců
Funkční výsledky
Časové okno: Po operaci 1 rok
Funkční výsledky, vizuální analogová stupnice (VAS)
Po operaci 1 rok
Funkční výsledky
Časové okno: Po operaci 1 měsíc
Funkční výsledky, index invalidity oswestry (ODI)
Po operaci 1 měsíc
Funkční výsledky
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Funkční výsledky, index invalidity oswestry (ODI)
Po operaci 3 měsíce
Funkční výsledky
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Funkční výsledky, index invalidity oswestry (ODI)
Po operaci 6 měsíců
Funkční výsledky
Časové okno: Po operaci 1 rok
Funkční výsledky, index invalidity oswestry (ODI)
Po operaci 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vankomycinu
Časové okno: Pooperační dny 1
Koncentrace vankomycinu byla kontrolována jak pro sérum, tak pro drenáž.
Pooperační dny 1
Koncentrace vankomycinu
Časové okno: Pooperační dny 3
Koncentrace vankomycinu byla kontrolována jak pro sérum, tak pro drenáž.
Pooperační dny 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. září 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-10-008A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit