Vancomycin pulver kombineret med autogent knogletransplantat som forebyggelse af postoperativ infektion til rygsøjlekirurgi
18. marts 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dyb kirurgisk infektion (DSSI) er en af de mest udfordrende komplikationer for spinalkirurger og kan føre til et dårligt klinisk resultat.
Denne ambispektive undersøgelse var designet til at undersøge effekten af vancomycinpulver blandet med autogent knogletransplantat og knogleerstatning på at forhindre dyb kirurgisk infektion (DSSI) i degenerative lumbale fusionsoperationer samt enhver interferens med knoglefusion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har instrumenteret rygsøjlefusionskirurgi på grund af mislykket konservativ behandling (sengeleje, medicin, rehabiliteringsprogrammer) i 3 til 6 måneder
- Patienter, der er villige til at underskrive den kirurgiske tilladelse, efter at kirurgen forklarer alle kirurgiske procedurer sammen med de kirurgiske risici
- Patienter, der fuldt ud forstår de kirurgiske procedurer samt de kirurgiske risici og er villige til at underskrive den kirurgiske tilladelse og informere samtykket
- Patienter, der accepterer en blodudtagning mere efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der accepterer rygsøjleoperationen, men ikke accepterer at underskrive samtykket
- Patienter, der har allergisk reaktion på vancomycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vancomycin (V-gruppe)
|
1 g eller 2 g blandet med autogent knogletransplantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uden Vancomycin (NV Group)
|
ikke tilsat vancomycin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Knoglefusionsstatus (Lenke-kriterier)
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Knoglefusionsstatus (Lenke-kriterier)
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Knoglefusionsstatus (Lenke-kriterier)
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Knoglefusionsstatus (Lenke-kriterier)
|
Postoperativ 1 år
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Funktionelle resultater, visuel analog skala (VAS)
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Funktionelle resultater, visuel analog skala (VAS)
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Funktionelle resultater, visuel analog skala (VAS)
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Funktionelle resultater, visuel analog skala (VAS)
|
Postoperativ 1 år
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Funktionelle resultater, oswestry disability index (ODI)
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Funktionelle resultater, oswestry disability index (ODI)
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Funktionelle resultater, oswestry disability index (ODI)
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Funktionelle resultater, oswestry disability index (ODI)
|
Postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancomycin koncentration
Tidsramme: Post-operative dage 1
|
Vancomycinkoncentrationen blev kontrolleret for både serum og dræning.
|
Post-operative dage 1
|
|
Vancomycin koncentration
Tidsramme: Post-operative dage 3
|
Vancomycinkoncentrationen blev kontrolleret for både serum og dræning.
|
Post-operative dage 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. september 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
12. september 2027
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-10-008A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .