Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin pulver kombineret med autogent knogletransplantat som forebyggelse af postoperativ infektion til rygsøjlekirurgi

18. marts 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dyb kirurgisk infektion (DSSI) er en af ​​de mest udfordrende komplikationer for spinalkirurger og kan føre til et dårligt klinisk resultat. Denne ambispektive undersøgelse var designet til at undersøge effekten af ​​vancomycinpulver blandet med autogent knogletransplantat og knogleerstatning på at forhindre dyb kirurgisk infektion (DSSI) i degenerative lumbale fusionsoperationer samt enhver interferens med knoglefusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Tien Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har instrumenteret rygsøjlefusionskirurgi på grund af mislykket konservativ behandling (sengeleje, medicin, rehabiliteringsprogrammer) i 3 til 6 måneder
  • Patienter, der er villige til at underskrive den kirurgiske tilladelse, efter at kirurgen forklarer alle kirurgiske procedurer sammen med de kirurgiske risici
  • Patienter, der fuldt ud forstår de kirurgiske procedurer samt de kirurgiske risici og er villige til at underskrive den kirurgiske tilladelse og informere samtykket
  • Patienter, der accepterer en blodudtagning mere efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der accepterer rygsøjleoperationen, men ikke accepterer at underskrive samtykket
  • Patienter, der har allergisk reaktion på vancomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vancomycin (V-gruppe)
Medicin: med U-VANCO (vancomycin hydrochlorid)
1 g eller 2 g blandet med autogent knogletransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Uden Vancomycin (NV Group)
Medicin: uden U-VANCO (vancomycin hydrochlorid)
ikke tilsat vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Knoglefusionsstatus (Lenke-kriterier)
Postoperativ 1 måned
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Knoglefusionsstatus (Lenke-kriterier)
Postoperativ 3 måneder
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Knoglefusionsstatus (Lenke-kriterier)
Postoperativ 6 måneder
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 1 år
Knoglefusionsstatus (Lenke-kriterier)
Postoperativ 1 år
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Funktionelle resultater, visuel analog skala (VAS)
Postoperativ 1 måned
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Funktionelle resultater, visuel analog skala (VAS)
Postoperativ 3 måneder
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Funktionelle resultater, visuel analog skala (VAS)
Postoperativ 6 måneder
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 år
Funktionelle resultater, visuel analog skala (VAS)
Postoperativ 1 år
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Funktionelle resultater, oswestry disability index (ODI)
Postoperativ 1 måned
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Funktionelle resultater, oswestry disability index (ODI)
Postoperativ 3 måneder
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Funktionelle resultater, oswestry disability index (ODI)
Postoperativ 6 måneder
Funktionelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 år
Funktionelle resultater, oswestry disability index (ODI)
Postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancomycin koncentration
Tidsramme: Post-operative dage 1
Vancomycinkoncentrationen blev kontrolleret for både serum og dræning.
Post-operative dage 1
Vancomycin koncentration
Tidsramme: Post-operative dage 3
Vancomycinkoncentrationen blev kontrolleret for både serum og dræning.
Post-operative dage 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. september 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-10-008A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med med U-VANCO (vancomycin hydrochlorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner