万古霉素粉联合自体植骨预防脊柱手术术后感染
2019年3月18日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
深部手术部位感染 (DSSI) 是脊柱外科医生最具挑战性的并发症之一，可导致不良的临床结果。
本研究旨在检验万古霉素粉末与自体骨移植物和骨替代物混合对预防退变性腰椎融合手术中深部手术部位感染 (DSSI) 的影响以及对骨融合的任何干扰。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因保守治疗（卧床、药物、康复计划）3至6个月失败而进行脊柱融合手术的患者
- 在外科医生解释所有手术程序以及手术风险后愿意签署手术许可证的患者
- 充分了解手术过程及手术风险，愿意签署手术许可和知情同意书的患者
- 同意术后再抽血1次的患者
排除标准：
- 同意接受脊柱手术但不同意签署知情同意书的患者
- 对万古霉素有过敏反应的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：万古霉素（V族）
|
1 克或 2 克与自体松质骨移植物混合
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：不含万古霉素（NV 集团）
|
不添加万古霉素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨融合状态
大体时间：术后1个月
|
骨融合状态（Lenke标准）
|
术后1个月
|
|
骨融合状态
大体时间：术后3个月
|
骨融合状态（Lenke标准）
|
术后3个月
|
|
骨融合状态
大体时间：术后6个月
|
骨融合状态（Lenke标准）
|
术后6个月
|
|
骨融合状态
大体时间：术后1年
|
骨融合状态（Lenke标准）
|
术后1年
|
|
功能成果
大体时间：术后1个月
|
功能结果，视觉模拟量表 (VAS)
|
术后1个月
|
|
功能成果
大体时间：术后3个月
|
功能结果，视觉模拟量表 (VAS)
|
术后3个月
|
|
功能成果
大体时间：术后6个月
|
功能结果，视觉模拟量表 (VAS)
|
术后6个月
|
|
功能成果
大体时间：术后1年
|
功能结果，视觉模拟量表（VAS）
|
术后1年
|
|
功能成果
大体时间：术后1个月
|
功能结果，oswestry 残疾指数 (ODI)
|
术后1个月
|
|
功能成果
大体时间：术后3个月
|
功能结果，oswestry 残疾指数 (ODI)
|
术后3个月
|
|
功能成果
大体时间：术后6个月
|
功能结果，oswestry 残疾指数 (ODI)
|
术后6个月
|
|
功能成果
大体时间：术后1年
|
功能结果，oswestry 残疾指数 (ODI)
|
术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
万古霉素浓度
大体时间：术后第 1 天
|
检查血清和引流液中的万古霉素浓度。
|
术后第 1 天
|
|
万古霉素浓度
大体时间：术后第 3 天
|
检查血清和引流液中的万古霉素浓度。
|
术后第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shih-Tien Wang, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (预期的)
2027年9月12日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含 U-VANCO（盐酸万古霉素）的临床试验
-
Mayo ClinicNational Comprehensive Cancer Network完全的III 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIA 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIB 期胆囊癌 AJCC v8 | 难治性胆囊癌 | IV 期胆囊癌 AJCC v8 | IV 期远端胆管癌 AJCC v8 | IV 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IVB 期胆囊癌 AJCC v8 | III 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVA 期胆囊癌 AJCC v8 | 晚期胆管癌 | III 期肝内胆管癌 AJCC v8 | 晚期胆囊癌 | 难治性胆管癌 | IIIA 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期肝内胆管癌 AJCC v8美国