Порошок ванкомицина в сочетании с аутогенным костным трансплантатом как профилактика послеоперационной инфекции при хирургии позвоночника
18 марта 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Глубокие инфекции в области хирургического вмешательства (ГСИ) являются одним из самых сложных осложнений для спинальных хирургов и могут привести к неблагоприятному клиническому исходу.
Это неоднозначное исследование было разработано для изучения влияния порошка ванкомицина, смешанного с аутогенным костным трансплантатом и костным заменителем, на предотвращение глубокой инфекции области хирургического вмешательства (DSSI) при дегенеративных операциях по сращению поясничного отдела позвоночника, а также на любое вмешательство в процесс сращения костей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие инструментальную операцию по спондилодезу из-за неэффективности консервативного лечения (постельный режим, медикаментозное лечение, реабилитационные программы) в течение 3–6 мес.
- Пациенты, которые готовы подписать хирургическое разрешение после того, как хирург объяснит все хирургические процедуры, а также хирургические риски.
- Пациенты, которые полностью понимают хирургические процедуры, а также хирургические риски и готовы подписать хирургическое разрешение и информированное согласие.
- Пациенты, согласные на повторный забор крови после операции
Критерий исключения:
- Пациенты, которые соглашаются на операцию на позвоночнике, но не соглашаются подписывать информированное согласие
- Пациенты с аллергической реакцией на ванкомицин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ванкомицин (V группа)
|
1 г или 2 г в смеси с аутогенным губчатым костным трансплантатом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Без ванкомицина (Группа НВ)
|
без добавления ванкомицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус костного слияния
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
|
Статус костного сращения (критерии Ленке)
|
Послеоперационный 1 месяц
|
|
Статус костного слияния
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Статус костного сращения (критерии Ленке)
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
Статус костного слияния
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
|
Статус костного сращения (критерии Ленке)
|
Послеоперационный 6 месяцев
|
|
Статус костного слияния
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год
|
Статус костного сращения (критерии Ленке)
|
Послеоперационный 1 год
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
|
Функциональные исходы, визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Послеоперационный 1 месяц
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Функциональные исходы, визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
|
Функциональные исходы, визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Послеоперационный 6 месяцев
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год
|
Функциональные результаты, визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
Послеоперационный 1 год
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
|
Функциональные исходы, индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
Послеоперационный 1 месяц
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Функциональные исходы, индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
|
Функциональные исходы, индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
Послеоперационный 6 месяцев
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год
|
Функциональные исходы, индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
Послеоперационный 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ванкомицина
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1
|
Концентрацию ванкомицина проверяли как в сыворотке, так и в дренаже.
|
Послеоперационные дни 1
|
|
Концентрация ванкомицина
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Концентрацию ванкомицина проверяли как в сыворотке, так и в дренаже.
|
Послеоперационный день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
12 сентября 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-10-008A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .