Vancomycine-poeder gecombineerd met autogeen bottransplantaat als preventie voor postoperatieve infectie bij wervelkolomchirurgie
18 maart 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Diepe postoperatieve wondinfectie (DSSI) is een van de meest uitdagende complicaties voor spinale chirurgen en kan leiden tot een slecht klinisch resultaat.
Deze ambispectieve studie was opgezet om het effect te onderzoeken van vancomycinepoeder gemengd met autogeen bottransplantaat en botsubstituut op het voorkomen van diepe postoperatieve wondinfectie (DSSI) bij degeneratieve lumbale fusieoperaties, evenals eventuele interferentie met botfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een chirurgische ingreep van de wervelkolom hebben ondergaan als gevolg van een mislukte conservatieve behandeling (bedrust, medicatie, revalidatieprogramma's) gedurende 3 tot 6 maanden
- Patiënten die bereid zijn de chirurgische vergunning te ondertekenen nadat de chirurg alle chirurgische procedures en de chirurgische risico's heeft uitgelegd
- Patiënten die de chirurgische procedures en de chirurgische risico's volledig begrijpen en bereid zijn om de chirurgische vergunning en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die na de operatie nog één keer bloed afnemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die akkoord gaan met de wervelkolomoperatie, maar niet akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Patiënten die allergisch reageren op vancomycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vancomycine (V-groep)
|
1 g of 2 g gemengd met autogeen spongieus bottransplantaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zonder Vancomycine (NV Groep)
|
geen vancomycine toegevoegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botfusiestatus
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
|
De benige fusiestatus (Lenke-criteria)
|
Postoperatief 1 maand
|
|
Botfusiestatus
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
De benige fusiestatus (Lenke-criteria)
|
Postoperatief 3 maanden
|
|
Botfusiestatus
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
De benige fusiestatus (Lenke-criteria)
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Botfusiestatus
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
|
De benige fusiestatus (Lenke-criteria)
|
Postoperatief 1 jaar
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
|
Functionele uitkomsten, visuele analoge schaal (VAS)
|
Postoperatief 1 maand
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Functionele uitkomsten, visuele analoge schaal (VAS)
|
Postoperatief 3 maanden
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Functionele uitkomsten, visuele analoge schaal (VAS)
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
|
Functionele resultaten, visuele analoge schaal (VAS)
|
Postoperatief 1 jaar
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
|
Functionele resultaten, oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
Postoperatief 1 maand
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Functionele uitkomsten, oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
Postoperatief 3 maanden
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Functionele uitkomsten, oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
Postoperatief 6 maanden
|
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
|
Functionele uitkomsten, oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
Postoperatief 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancomycine concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1
|
De vancomycineconcentratie werd gecontroleerd voor zowel het serum als de drainage.
|
Postoperatieve dagen 1
|
|
Vancomycine concentratie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3
|
De vancomycineconcentratie werd gecontroleerd voor zowel het serum als de drainage.
|
Postoperatieve dagen 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
12 september 2027
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-10-008A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .