Poudre de vancomycine combinée à une greffe osseuse autogène comme prévention de l'infection postopératoire pour la chirurgie de la colonne vertébrale
18 mars 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
L'infection profonde du site opératoire (DSSI) est l'une des complications les plus difficiles pour les chirurgiens du rachis et peut entraîner de mauvais résultats cliniques.
Cette étude ambispective a été conçue pour examiner l'effet de la poudre de vancomycine mélangée à une greffe osseuse autogène et à un substitut osseux sur la prévention de l'infection profonde du site chirurgical (DSSI) dans les chirurgies de fusion lombaire dégénérative ainsi que toute interférence avec la fusion osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale instrumentée en raison de l'échec d'un traitement conservateur (alitement, médicaments, programmes de rééducation) pendant 3 à 6 mois
- Les patients qui sont prêts à signer le permis chirurgical après que le chirurgien a expliqué toutes les procédures chirurgicales ainsi que les risques chirurgicaux
- Les patients qui comprennent parfaitement les procédures chirurgicales ainsi que les risques chirurgicaux et sont prêts à signer le permis chirurgical et le consentement éclairé
- Patients qui acceptent un autre prélèvement sanguin après l'opération
Critère d'exclusion:
- Patients qui acceptent d'accepter la chirurgie de la colonne vertébrale mais n'acceptent pas de signer le consentement éclairé
- Patients ayant une réaction allergique à la vancomycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Vancomycine (groupe V)
|
1 g ou 2 g mélangés à une greffe d'os spongieux autogène
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sans Vancomycine (Groupe NV)
|
pas de vancomycine ajoutée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de la fusion osseuse
Délai: Post-opératoire 1 mois
|
Le statut de la fusion osseuse (critères de Lenke)
|
Post-opératoire 1 mois
|
|
État de la fusion osseuse
Délai: Post-opératoire 3 mois
|
Le statut de la fusion osseuse (critères de Lenke)
|
Post-opératoire 3 mois
|
|
État de la fusion osseuse
Délai: Post-opératoire 6 mois
|
Le statut de la fusion osseuse (critères de Lenke)
|
Post-opératoire 6 mois
|
|
État de la fusion osseuse
Délai: Post-opératoire 1 an
|
Le statut de la fusion osseuse (critères de Lenke)
|
Post-opératoire 1 an
|
|
Résultats fonctionnels
Délai: Post-opératoire 1 mois
|
Résultats fonctionnels, échelle visuelle analogique (EVA)
|
Post-opératoire 1 mois
|
|
Résultats fonctionnels
Délai: Post-opératoire 3 mois
|
Résultats fonctionnels, échelle visuelle analogique (EVA)
|
Post-opératoire 3 mois
|
|
Résultats fonctionnels
Délai: Post-opératoire 6 mois
|
Résultats fonctionnels, échelle visuelle analogique (EVA)
|
Post-opératoire 6 mois
|
|
Résultats fonctionnels
Délai: Post-opératoire 1 an
|
Résultats fonctionnels, échelle visuelle analogique (EVA)
|
Post-opératoire 1 an
|
|
Résultats fonctionnels
Délai: Post-opératoire 1 mois
|
Résultats fonctionnels, indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
|
Post-opératoire 1 mois
|
|
Résultats fonctionnels
Délai: Post-opératoire 3 mois
|
Résultats fonctionnels, indice d'incapacité d'oswestry (ODI)
|
Post-opératoire 3 mois
|
|
Résultats fonctionnels
Délai: Post-opératoire 6 mois
|
Résultats fonctionnels, indice d'incapacité d'oswestry (ODI)
|
Post-opératoire 6 mois
|
|
Résultats fonctionnels
Délai: Post-opératoire 1 an
|
Résultats fonctionnels, indice d'incapacité d'oswestry (ODI)
|
Post-opératoire 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de vancomycine
Délai: Jours post-opératoires 1
|
La concentration de vancomycine a été vérifiée à la fois pour le sérum et le drainage.
|
Jours post-opératoires 1
|
|
Concentration de vancomycine
Délai: Jours post-opératoires 3
|
La concentration de vancomycine a été vérifiée à la fois pour le sérum et le drainage.
|
Jours post-opératoires 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
12 septembre 2027
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (RÉEL)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-10-008A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .