Vankomysiinijauhe yhdistettynä autogeeniseen luusiirteeseen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisyyn selkärangan leikkauksessa
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Syvän leikkauskohdan infektio (DSSI) on yksi haastavimmista selkäkirurgien komplikaatioista ja voi johtaa huonoon kliiniseen lopputulokseen.
Tämä ambispektiivinen tutkimus suunniteltiin tutkimaan autogeeniseen luusiirteeseen ja luunkorvikeeseen sekoitettua vankomysiinijauheen vaikutusta syvän leikkauskohdan infektion (DSSI) estämiseen degeneratiivisissa lannerangan fuusioleikkauksissa sekä mahdollisia häiriöitä luufuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty instrumentoitu selkärangan fuusioleikkaus epäonnistuneen konservatiivisen hoidon (vuodelepo, lääkitys, kuntoutusohjelmat) vuoksi 3-6 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan leikkausluvan sen jälkeen, kun kirurgi on selittänyt kaikki kirurgiset toimenpiteet ja kirurgiset riskit
- Potilaat, jotka ymmärtävät täysin kirurgiset toimenpiteet ja kirurgiset riskit ja ovat valmiita allekirjoittamaan leikkausluvan ja suostumuksen
- Potilaat, jotka suostuvat uuteen verenottoon leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat hyväksymään selkärangan leikkauksen, mutta eivät suostu allekirjoittamaan ilmoitusta
- Potilaat, joilla on allerginen reaktio vankomysiiniin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vankomysiini (V-ryhmä)
|
1 gm tai 2 gm sekoitettuna autogeeniseen hohkoluun siirteeseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilman vankomysiiniä (NV Group)
|
ei lisätty vankomysiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luisen fuusion tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Luisen fuusiotilanne (Lenke-kriteerit)
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
|
Luisen fuusion tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Luisen fuusiotilanne (Lenke-kriteerit)
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Luisen fuusion tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Luisen fuusiotilanne (Lenke-kriteerit)
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Luisen fuusion tila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Luisen fuusiotilanne (Lenke-kriteerit)
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Toiminnalliset tulokset, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Toiminnalliset tulokset, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Toiminnalliset tulokset, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toiminnalliset tulokset, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Toiminnalliset tulokset, Oswestry Disability Index (ODI)
|
Leikkauksen jälkeen 1 kk
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Toiminnalliset tulokset, Oswestry Disability Index (ODI)
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Toiminnalliset tulokset, Oswestry Disability Index (ODI)
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toiminnalliset tulokset, Oswestry Disability Index (ODI)
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vankomysiinipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1
|
Vankomysiinikonsentraatio tarkistettiin sekä seerumin että vedenpoiston osalta.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1
|
|
Vankomysiinipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3
|
Vankomysiinikonsentraatio tarkistettiin sekä seerumin että vedenpoiston osalta.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-10-008A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .