Vancomycin pulver kombinert med autogent bentransplantat som en forebygging av postoperativ infeksjon for ryggradskirurgi
18. mars 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Infeksjon på dyp kirurgisk sted (DSSI) er en av de mest utfordrende komplikasjonene for ryggmargskirurger og kan føre til et dårlig klinisk resultat.
Denne ambispektive studien ble designet for å undersøke effekten av vankomycinpulver blandet med autogent bentransplantat og benerstatning på å forhindre dyp kirurgisk infeksjon (DSSI) i degenerative lumbale fusjonsoperasjoner, så vel som enhver interferens med beinfusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har instrumentert ryggradsfusjonskirurgi på grunn av mislykket konservativ behandling (sengeleie, medisiner, rehabiliteringsprogrammer) i 3 til 6 måneder
- Pasienter som er villige til å signere kirurgisk tillatelse etter at kirurgen forklarer alle kirurgiske prosedyrer sammen med kirurgiske risikoer
- Pasienter som fullt ut forstår de kirurgiske prosedyrene så vel som de kirurgiske risikoene og er villige til å signere den kirurgiske tillatelsen og informere samtykket
- Pasienter som er enige om ett bloduttak til etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som godtar å akseptere ryggradsoperasjonen, men som ikke samtykker i å signere samtykket
- Pasienter som har allergisk reaksjon på vankomycin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vancomycin (V Group)
|
1 g eller 2 g blandet med autogent spongøst beintransplantat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uten Vancomycin (NV Group)
|
ikke tilsatt vankomycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Den benete fusjonsstatusen (Lenke-kriterier)
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Den benete fusjonsstatusen (Lenke-kriterier)
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Den benete fusjonsstatusen (Lenke-kriterier)
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Bony fusion status
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Den benete fusjonsstatusen (Lenke-kriterier)
|
Postoperativ 1 år
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Funksjonelle resultater, visuell analog skala (VAS)
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Funksjonelle resultater, visuell analog skala (VAS)
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Funksjonelle resultater, visuell analog skala (VAS)
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Funksjonelle resultater, visuell analog skala (VAS)
|
Postoperativ 1 år
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
Funksjonelle utfall, oswestry disability index (ODI)
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Funksjonelle utfall, oswestry disability index (ODI)
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Funksjonelle utfall, oswestry disability index (ODI)
|
Postoperativ 6 måneder
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Funksjonelle utfall, oswestry disability index (ODI)
|
Postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vankomycinkonsentrasjon
Tidsramme: Postoperative dager 1
|
Vankomycinkonsentrasjonen ble kontrollert for både serum og drenering.
|
Postoperative dager 1
|
|
Vankomycinkonsentrasjon
Tidsramme: Postoperative dager 3
|
Vankomycinkonsentrasjonen ble kontrollert for både serum og drenering.
|
Postoperative dager 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
12. september 2027
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-10-008A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .