척추 수술 후 감염 예방을 위한 자가골 이식술과 Vancomycin 분말의 조합
2019년 3월 18일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
심부 수술 부위 감염(DSSI)은 척추 외과 의사에게 가장 어려운 합병증 중 하나이며 좋지 않은 임상 결과를 초래할 수 있습니다.
이 양방적 연구는 퇴행성 요추 융합 수술에서 심부 수술 부위 감염(DSSI) 예방 및 골 융합 방해에 대한 자가 골 이식편 및 골 대체물과 혼합된 반코마이신 분말의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Shih-Tien Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3~6개월간 보존적 치료(침상 안정, 약물, 재활 프로그램)에 실패하여 척추 유합술을 시행한 환자
- 외과의가 수술의 위험과 함께 모든 수술 절차를 설명한 후 수술 허가서에 서명할 의향이 있는 환자
- 수술 절차 및 수술 위험을 충분히 이해하고 수술 허가 및 사전 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
- 수술 후 한 번 더 채혈에 동의하는 환자
제외 기준:
- 척추 수술 수락에 동의하지만 동의서 서명에 동의하지 않는 환자
- 반코마이신에 알레르기 반응이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반코마이신(V군)
|
자가 해면골 이식과 혼합된 1gm 또는 2gm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신 없이(NV Group)
|
반코마이신이 첨가되지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 융합 상태
기간: 수술 후 1개월
|
골유합 상태(Lenke 기준)
|
수술 후 1개월
|
|
뼈 융합 상태
기간: 수술 후 3개월
|
골유합 상태(Lenke 기준)
|
수술 후 3개월
|
|
뼈 융합 상태
기간: 수술 후 6개월
|
골유합 상태(Lenke 기준)
|
수술 후 6개월
|
|
뼈 융합 상태
기간: 수술 후 1년
|
골유합 상태(Lenke 기준)
|
수술 후 1년
|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 1개월
|
기능적 결과, 시각적 아날로그 척도(VAS)
|
수술 후 1개월
|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 3개월
|
기능적 결과, 시각적 아날로그 척도(VAS)
|
수술 후 3개월
|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 6개월
|
기능적 결과, 시각적 아날로그 척도(VAS)
|
수술 후 6개월
|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 1년
|
기능적 결과, 시각적 아날로그 척도(VAS)
|
수술 후 1년
|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 1개월
|
기능적 결과, Oswestry 장애 지수(ODI)
|
수술 후 1개월
|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 3개월
|
기능적 결과, oswestry 장애 지수(ODI)
|
수술 후 3개월
|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 6개월
|
기능적 결과, oswestry 장애 지수(ODI)
|
수술 후 6개월
|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 1년
|
기능적 결과, oswestry 장애 지수(ODI)
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반코마이신 농도
기간: 수술 후 1일
|
반코마이신 농도는 혈청과 배액 모두에 대해 확인되었습니다.
|
수술 후 1일
|
|
반코마이신 농도
기간: 수술 후 3일
|
반코마이신 농도는 혈청과 배액 모두에 대해 확인되었습니다.
|
수술 후 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shih-Tien Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 3일
기본 완료 (예상)
2027년 9월 12일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .