禁酒を促進する遠隔アルコールモニタリング: Exp 1
2026年3月31日 更新者：Mikhail N Koffarnus
遠隔アルコールモニタリングにより、十分なサービスを受けられていない集団の禁酒強化を促進
金銭的インセンティブによって禁酒を直接強化することは、アルコール依存症の効果的な治療法であるが、頻繁に検証された禁酒の生化学的測定値を取得する際の障壁により、この治療アプローチの普及は制限されている。
この研究の目標は、技術の進歩を利用して、新たに開発されたスマホアプリと飲酒検知器を使用して、アルコールの使用を遠隔から正確かつ安全に監視することです。
この治療アプローチは、現在治療ニーズが十分に満たされていないより広範な集団に対して、効果的で科学的根拠に基づいたアルコール依存症治療の普及を促進する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Nationwide Online Enrollment from the Unversity of Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky Turfland: In-person enrollment
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic: In person-enrollment
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルコール使用障害の診断と統計マニュアル (DSM) の 5 基準を満たしている
- 過去 1 か月間、タイムラインのフォローバックで週に平均 3 日以上の大量飲酒日 (男性の場合は 1 回の飲酒量が 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上)。
- アルコールを主な使用薬物として推奨する必要があります。
- 飲酒を控えたいという願望を表現します。
除外基準:
- 現在、アルコール治療プログラムに参加している（アルコール依存症アノニマスまたは同様のコミュニティサポート会議への出席は含まれません）。
- アルコール離脱症状チェックリストのスコア 23 以上。このスコアは、アルコール解毒を管理するために投薬が必要である可能性が高いことを示します。
- 妊婦、授乳中の女性、または今後 15 か月以内に妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループAは、リモートで飲酒検査の陰性サンプルを提供する毎日、ほぼ即時にインターネット経由で金銭の支払いを受け取ることになるが、陽性サンプルを提供した場合、または介入の最初の3週間に適時にサンプルを提供できなかった場合は、支払いを受け取ることはできない。
残りの 9 週間は、陰性サンプルを提出することでインセンティブを受け取り続けます。
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飲酒検知器の期限内提出と禁酒の確認を条件として、参加者に金銭的インセンティブが提供されます。
他の名前：
金銭的インセンティブは、アルコール使用に関係なく、時間通りに飲酒検査を提出することのみを条件として参加者に提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループBは、リモートで飲酒検査の陰性サンプルを提供する毎日、ほぼ即座にインターネット経由で金銭の支払いを受け取ることになるが、陽性サンプルを提供した場合、または介入の最初の3週間にサンプルを適時に提供しなかった場合には、支払いは受け取れない。残りの 9 週間は、飲酒検知器のサンプルを提出する必要はありません。
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飲酒検知器の期限内提出と禁酒の確認を条件として、参加者に金銭的インセンティブが提供されます。
他の名前：
金銭的インセンティブは、アルコール使用に関係なく、時間通りに飲酒検査を提出することのみを条件として参加者に提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループC
グループCは、アルコール含有量に関係なく、遠隔から飲酒検査サンプルを提供する毎日、インターネット経由でほぼ即座に金銭の支払いを受け取ることになるが、介入開始から最初の3週間にサンプルを適時に提供できなかった場合、支払いは受け取れない。
残りの 9 週間は、アルコール含有量に関係なく、期限内にサンプルを提出するとインセンティブが引き続き与えられます。
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飲酒検知器の期限内提出と禁酒の確認を条件として、参加者に金銭的インセンティブが提供されます。
他の名前：
金銭的インセンティブは、アルコール使用に関係なく、時間通りに飲酒検査を提出することのみを条件として参加者に提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループD
グループ D は、アルコール含有量に関係なく、飲酒検知器のサンプルをリモートで提供する毎日、インターネット経由でほぼ即時に金銭の支払いを受け取りますが、介入の最初の 3 週間にサンプルを適時に提供できなかった場合、支払いは受け取れません。
残りの 9 週間は、飲酒検知器のサンプルを提出する必要はありません。
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飲酒検知器の期限内提出と禁酒の確認を条件として、参加者に金銭的インセンティブが提供されます。
他の名前：
金銭的インセンティブは、アルコール使用に関係なく、時間通りに飲酒検査を提出することのみを条件として参加者に提供されます。
他の名前：
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介入なし：グループE
グループ E は介入を行わず、評価セッションを完了するだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の禁酒パターン
時間枠：66週まで
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飲酒検査の評価は、治療期間中に収集されます。
この結果の測定値は、飲酒検知器によって検出された、アルコールを使用していない日の割合で構成されます。
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66週まで
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治療の受容性
時間枠：66 週間にわたる合計 12 回の評価セッション。
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カスタマイズされたアンケートによる治療受容性に関する参加者の評価は、評価セッション中に収集されます
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66 週間にわたる合計 12 回の評価セッション。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトの最終研究データは、参加者のプライバシーを保護し、すべての機密データや専有データを保護しながら、可能な限り利用できるようになります。
データは、最終データセットからの主な結果が出版に受理された後に使用できるようになります。
データおよび関連文書は、1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束、2) データを破棄または返却するという約束を規定するデータ使用契約に基づいてのみユーザーが利用できるようになります。分析が完了した後。
HIPAA 規制への準拠を確保するため、限定されたデータ セットのみが使用可能になります。
データの公開方法は、必要なデータの量と種類に応じてケースバイケースで決定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。