Monitoraggio remoto dell'alcol per facilitare l'astinenza dall'alcol: Exp 1
31 marzo 2026 aggiornato da: Mikhail N Koffarnus
Monitoraggio remoto dell'alcol per facilitare il rafforzamento dell'astinenza con una popolazione scarsamente servita
Rafforzare direttamente l'astinenza dall'alcol con incentivi monetari è un trattamento efficace per la dipendenza da alcol, ma le barriere nell'ottenere misure biochimiche frequenti e verificate dell'astinenza limitano la diffusione di questo approccio terapeutico.
L'obiettivo di questo studio è utilizzare i progressi tecnologici per monitorare in remoto, in modo accurato e sicuro il consumo di alcol con un'app per smartphone e un etilometro di nuova concezione.
Questo approccio terapeutico ha il potenziale per facilitare la diffusione di un trattamento efficace e basato sull'evidenza per la dipendenza da alcol a una popolazione più ampia le cui esigenze terapeutiche non sono attualmente adeguatamente soddisfatte.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Nationwide Online Enrollment from the Unversity of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky Turfland: In-person enrollment
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic: In person-enrollment
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 per il disturbo da uso di alcol
- Media di 3 o più giorni di consumo eccessivo di alcol (≥5 drink in un'occasione per gli uomini, ≥4 per le donne) a settimana nell'ultimo mese sulla sequenza temporale di follow-back.
- Devono approvare l'alcol come loro principale droga d'uso.
- Esprimi il desiderio di astenersi dal bere.
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti a un programma di trattamento dell'alcol (esclusa la partecipazione agli Alcolisti Anonimi o simili incontri di sostegno alla comunità).
- Punteggio 23 o superiore nella lista di controllo dei sintomi di astinenza da alcol, un punteggio che indica che i farmaci sarebbero probabilmente necessari per gestire la disintossicazione dall'alcol.
- Donne incinte, donne che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 15 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A riceverà pagamenti monetari quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro negativi, ma non riceverà i pagamenti se fornisce campioni positivi o non fornisce campioni in modo tempestivo per le prime 3 settimane dell'intervento.
Per le restanti 9 settimane continueranno a ricevere incentivi per l'invio di campioni negativi.
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Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà pagamenti monetari quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro negativi, ma non riceverà i pagamenti se fornisce campioni positivi o non fornisce campioni in modo tempestivo per le prime 3 settimane dell'intervento. Per le restanti 9 settimane non saranno tenuti a presentare campioni di etilometro.
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Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo C
Il gruppo C riceverà pagamenti monetari quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro indipendentemente dal contenuto alcolico, ma non riceverà i pagamenti se non fornisce campioni in modo tempestivo per le prime 3 settimane dell'intervento.
Per le restanti 9 settimane continueranno a ricevere incentivi per la presentazione puntuale dei campioni indipendentemente dal contenuto alcolico.
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Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo D
Il gruppo D riceverà pagamenti in denaro quasi immediati su Internet ogni giorno in cui fornisce a distanza campioni di etilometro indipendentemente dal contenuto alcolico, ma non riceverà i pagamenti se non fornisce campioni in modo tempestivo per le prime 3 settimane dell'intervento.
Per le restanti 9 settimane non sarà loro richiesto di inviare campioni di etilometro.
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Gli incentivi monetari vengono forniti ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro e all'astinenza verificata dall'alcol.
Altri nomi:
Gli incentivi monetari vengono erogati ai partecipanti subordinatamente alla presentazione puntuale dell'etilometro solo senza alcuna contingenza sull'uso di alcol.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo E
Il gruppo E non avrà alcun intervento, completerà solo le sessioni di valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema di astinenza dall'alcool durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 66 settimane
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Le valutazioni dell'etilometro saranno raccolte durante il periodo di trattamento.
Questa misura di esito consisterà nella percentuale di giorni senza consumo di alcol rilevato dagli etilometri.
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fino a 66 settimane
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Un totale di 12 sessioni di valutazione che coprono un periodo di 66 settimane.
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Le valutazioni dei partecipanti sull'accettabilità del trattamento su un questionario personalizzato saranno raccolte durante le sessioni di valutazione
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Un totale di 12 sessioni di valutazione che coprono un periodo di 66 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54073
- R01AA026605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati finali della ricerca per questo progetto saranno resi disponibili il più possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo tutti i dati riservati e proprietari.
I dati saranno disponibili per l'uso dopo che i risultati principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione.
I dati e la documentazione associata saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati che prevede 1) un impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante e 2) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Per garantire la conformità alle normative HIPAA, sarà disponibile per l'uso solo un set di dati limitato.
Le modalità di rilascio dei dati saranno determinate caso per caso in funzione della quantità e del tipo di dati richiesti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .