Ekstern alkoholovervåking for å lette avholdenhet fra alkohol: Exp 1
31. mars 2026 oppdatert av: Mikhail N Koffarnus
Ekstern alkoholovervåking for å lette avholdenhetsforsterkning med en undertjent befolkning
Direkte forsterkning av avholdenhet fra alkohol med økonomiske insentiver er en effektiv behandling for alkoholavhengighet, men barrierer for å oppnå hyppige, verifiserte biokjemiske mål for avholdenhet begrenser spredningen av denne behandlingstilnærmingen.
Målet med denne studien er å bruke teknologiske fremskritt til å eksternt, nøyaktig og sikkert overvåke alkoholbruk med en nyutviklet smarttelefonapp og alkometer.
Denne behandlingstilnærmingen har potensial til å lette spredningen av en effektiv, evidensbasert behandling for alkoholavhengighet til en bredere befolkning hvis behandlingsbehov for øyeblikket ikke blir tilstrekkelig dekket.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Nationwide Online Enrollment from the Unversity of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- University of Kentucky Turfland: In-person enrollment
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic: In person-enrollment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for alkoholmisbruk
- Gjennomsnittlig 3 eller flere dager med tunge drikking (≥5 drinker i én anledning for menn, ≥4 for kvinner) per uke den siste måneden på Timeline Follow-back.
- Må godkjenne alkohol som deres primære bruksmiddel.
- Uttrykk et ønske om å avstå fra å drikke.
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden påmeldt i et alkoholbehandlingsprogram (ikke inkludert oppmøte på Anonyme Alkoholikere eller lignende møter i lokalsamfunnet).
- Poeng 23 eller høyere på sjekklisten for alkoholabstinenssymptomer, en poengsum som indikerer at medisinering sannsynligvis vil være nødvendig for å håndtere alkoholavrusning.
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 15 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil motta nesten umiddelbare pengebetalinger over internett hver dag de eksternt gir negative alkometerprøver, men vil ikke motta betalingene hvis de gir positive prøver eller unnlater å levere prøver i tide de første 3 ukene av intervensjonen.
I de resterende 9 ukene vil de fortsette å motta insentiver for å sende inn negative prøver.
|
Monetære insentiver leveres til deltakerne avhengig av innleveringer av alkometer i tide og bekreftet avholdenhet fra alkohol.
Andre navn:
Monetære insentiver blir levert til deltakerne kun avhengig av innleveringer av alkometer til rett tid uten beredskap for alkoholbruk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta nesten umiddelbare pengebetalinger over internett hver dag de eksternt gir negative alkometerprøver, men vil ikke motta betalingene hvis de gir positive prøver eller unnlater å levere prøver i tide de første 3 ukene av intervensjonen. de resterende 9 ukene vil de ikke være pålagt å sende inn alkometerprøver.
|
Monetære insentiver leveres til deltakerne avhengig av innleveringer av alkometer i tide og bekreftet avholdenhet fra alkohol.
Andre navn:
Monetære insentiver blir levert til deltakerne kun avhengig av innleveringer av alkometer til rett tid uten beredskap for alkoholbruk.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe C
Gruppe C vil motta nesten umiddelbare pengebetalinger over internett hver dag de eksternt gir alkometerprøver uavhengig av alkoholinnholdet, men vil ikke motta betalingene hvis de ikke klarer å levere prøver i tide de første 3 ukene av intervensjonen.
I de resterende 9 ukene vil de fortsette å motta insentiver for å levere inn tidsvarende prøver uavhengig av alkoholinnhold.
|
Monetære insentiver leveres til deltakerne avhengig av innleveringer av alkometer i tide og bekreftet avholdenhet fra alkohol.
Andre navn:
Monetære insentiver blir levert til deltakerne kun avhengig av innleveringer av alkometer til rett tid uten beredskap for alkoholbruk.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe D
Gruppe D vil motta nesten umiddelbare pengebetalinger over internett hver dag de eksternt gir alkometerprøver uavhengig av alkoholinnholdet, men vil ikke motta betalingene hvis de ikke klarer å levere prøver i tide de første 3 ukene av intervensjonen.
De resterende 9 ukene vil de ikke være pålagt å sende inn alkometerprøver.
|
Monetære insentiver leveres til deltakerne avhengig av innleveringer av alkometer i tide og bekreftet avholdenhet fra alkohol.
Andre navn:
Monetære insentiver blir levert til deltakerne kun avhengig av innleveringer av alkometer til rett tid uten beredskap for alkoholbruk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe E
Gruppe E vil ikke ha noen intervensjon, de vil kun gjennomføre vurderingsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster av avholdenhet fra alkohol under intervensjon
Tidsramme: opptil 66 uker
|
Breathalyzer vurderinger vil bli samlet inn i løpet av behandlingsperioden.
Dette utfallsmålet vil bestå av prosentandelen dager uten alkoholbruk som oppdaget av alkotesterne.
|
opptil 66 uker
|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: Totalt 12 vurderingsøkter som spenner over en 66 ukers periode.
|
Deltakernes vurdering av akseptabel behandling på et tilpasset spørreskjema vil bli samlet inn under vurderingsøktene
|
Totalt 12 vurderingsøkter som spenner over en 66 ukers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54073
- R01AA026605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige forskningsdata for dette prosjektet vil bli gjort så tilgjengelige som mulig, samtidig som personvernet til deltakerne ivaretas og alle konfidensielle og proprietære data beskyttes.
Data vil være tilgjengelig for bruk etter at hovedfunnene fra det endelige datasettet er akseptert for publisering.
Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun gjøres tilgjengelig for brukere under en databruksavtale som gir 1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere og 2) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
For å sikre samsvar med HIPAA-regelverket, vil kun et begrenset datasett være tilgjengelig for bruk.
Metoden for datafrigivelse vil bli bestemt fra sak til sak avhengig av mengden og typen data som kreves.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .