Zdalne monitorowanie alkoholu w celu ułatwienia abstynencji od alkoholu: Exp 1
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Mikhail N Koffarnus
Zdalne monitorowanie alkoholu w celu ułatwienia wzmocnienia abstynencji wśród populacji niedostatecznie obsłużonej
Bezpośrednie wzmacnianie abstynencji od alkoholu zachętami pieniężnymi jest skutecznym sposobem leczenia uzależnienia od alkoholu, ale bariery w uzyskiwaniu częstych, zweryfikowanych biochemicznych pomiarów abstynencji ograniczają rozpowszechnienie tego podejścia terapeutycznego.
Celem tego badania jest wykorzystanie postępu technologicznego do zdalnego, dokładnego i bezpiecznego monitorowania spożycia alkoholu za pomocą nowo opracowanej aplikacji na smartfony i alkomatu.
Takie podejście do leczenia może ułatwić rozpowszechnianie skutecznego, opartego na dowodach leczenia uzależnienia od alkoholu wśród szerszej populacji, której potrzeby w zakresie leczenia nie są obecnie odpowiednio zaspokajane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Nationwide Online Enrollment from the Unversity of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- University of Kentucky Turfland: In-person enrollment
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic: In person-enrollment
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Średnio 3 lub więcej dni intensywnego picia (≥5 drinków przy jednej okazji w przypadku mężczyzn, ≥4 w przypadku kobiet) tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie obserwacji na osi czasu.
- Muszą promować alkohol jako główny narkotyk.
- Wyraź chęć powstrzymania się od picia.
Kryteria wyłączenia:
- Są obecnie zapisani na program leczenia alkoholowego (nie obejmuje to uczestnictwa w spotkaniach Anonimowych Alkoholików lub podobnych spotkaniach wsparcia społeczności).
- Wynik 23 lub wyższy na Liście kontrolnej objawów odstawienia alkoholu, wynik wskazujący, że prawdopodobnie potrzebne będą leki w celu opanowania detoksykacji alkoholowej.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 15 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A otrzyma niemal natychmiastowe płatności pieniężne przez Internet każdego dnia, w którym zdalnie dostarczy negatywne próbki alkomatem, ale nie otrzyma płatności, jeśli dostarczy pozytywne próbki lub nie dostarczy próbek w odpowiednim czasie przez pierwsze 3 tygodnie interwencji.
Przez pozostałe 9 tygodni nadal będą otrzymywać zachęty za dostarczenie negatywnych próbek.
|
Zachęty pieniężne są dostarczane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem i zweryfikowanej abstynencji od alkoholu.
Inne nazwy:
Zachęty pieniężne są przyznawane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem, bez uzależnienia od spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B otrzyma niemal natychmiastowe płatności pieniężne przez Internet każdego dnia, w którym zdalnie dostarczy negatywne próbki alkomatem, ale nie otrzyma płatności, jeśli dostarczy pozytywne próbki lub nie dostarczy próbek w odpowiednim czasie przez pierwsze 3 tygodnie interwencji. przez pozostałe 9 tygodni nie będą musieli przedkładać próbek alkomatem.
|
Zachęty pieniężne są dostarczane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem i zweryfikowanej abstynencji od alkoholu.
Inne nazwy:
Zachęty pieniężne są przyznawane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem, bez uzależnienia od spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa C
Grupa C otrzyma prawie natychmiastowe płatności pieniężne przez Internet każdego dnia, w którym zdalnie dostarcza próbki alkomatem niezależnie od zawartości alkoholu, ale nie otrzyma płatności, jeśli nie dostarczy próbek w odpowiednim czasie przez pierwsze 3 tygodnie interwencji.
Przez pozostałe 9 tygodni nadal będą otrzymywać zachęty do terminowego dostarczania próbek bez względu na zawartość alkoholu.
|
Zachęty pieniężne są dostarczane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem i zweryfikowanej abstynencji od alkoholu.
Inne nazwy:
Zachęty pieniężne są przyznawane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem, bez uzależnienia od spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa D
Grupa D otrzyma prawie natychmiastowe płatności pieniężne przez Internet każdego dnia, w którym zdalnie dostarcza próbki alkomatem niezależnie od zawartości alkoholu, ale nie otrzyma płatności, jeśli nie dostarczy próbek w odpowiednim czasie przez pierwsze 3 tygodnie interwencji.
Przez pozostałe 9 tygodni nie będą musieli oddawać próbek alkomatem.
|
Zachęty pieniężne są dostarczane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem i zweryfikowanej abstynencji od alkoholu.
Inne nazwy:
Zachęty pieniężne są przyznawane uczestnikom pod warunkiem terminowego poddania się badaniu alkomatem, bez uzależnienia od spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa E
Grupa E nie będzie miała żadnej interwencji, przeprowadzi jedynie sesje oceniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór abstynencji od alkoholu w okresie interwencji
Ramy czasowe: do 66 tygodni
|
Oceny alkomatem będą zbierane w okresie leczenia.
Ta miara wyniku będzie się składać z odsetka dni bez spożywania alkoholu wykrytych przez alkomaty.
|
do 66 tygodni
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: W sumie 12 sesji oceny obejmujących okres 66 tygodni.
|
Oceny uczestników dotyczące akceptowalności leczenia na podstawie dostosowanego kwestionariusza zostaną zebrane podczas sesji oceniających
|
W sumie 12 sesji oceny obejmujących okres 66 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54073
- R01AA026605 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne dane badawcze dla tego projektu zostaną udostępnione w miarę możliwości, przy jednoczesnym zapewnieniu prywatności uczestników i ochronie wszystkich poufnych i zastrzeżonych danych.
Dane będą dostępne do wykorzystania po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.
Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie Umowy o wykorzystywaniu danych, która przewiduje 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikacji konkretnego uczestnika oraz 2) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Aby zapewnić zgodność z przepisami HIPAA, do użytku będzie dostępny tylko ograniczony zbiór danych.
Sposób udostępniania danych będzie ustalany indywidualnie w zależności od ilości i rodzaju wymaganych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .