Dálkové monitorování alkoholu pro usnadnění abstinence od alkoholu: Exp 1
31. března 2026 aktualizováno: Mikhail N Koffarnus
Dálkové monitorování alkoholu usnadňující posilování abstinence u méně obsluhované populace
Přímé posílení abstinence od alkoholu peněžními pobídkami je účinnou léčbou závislosti na alkoholu, ale překážky v získávání častých, ověřených biochemických opatření abstinence omezují šíření tohoto léčebného přístupu.
Cílem této studie je využít technologický pokrok ke vzdálenému, přesnému a bezpečnému sledování konzumace alkoholu pomocí nově vyvinuté aplikace pro chytré telefony a dechového analyzátoru.
Tento léčebný přístup má potenciál usnadnit šíření účinné léčby závislosti na alkoholu založené na důkazech mezi širší populaci, jejíž léčebné potřeby nejsou v současnosti adekvátně naplňovány.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Nationwide Online Enrollment from the Unversity of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky Turfland: In-person enrollment
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic: In person-enrollment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostický a statistický manuál (DSM)-5 kritérií pro poruchu užívání alkoholu
- Průměrně 3 nebo více dnů těžkého pití (≥5 drinků při jedné příležitosti pro muže, ≥4 pro ženy) týdně za poslední měsíc na Timeline Follow-back.
- Musí podporovat alkohol jako primární drogu.
- Vyjádřete touhu zdržet se pití.
Kritéria vyloučení:
- V současné době jsou zařazeni do programu protialkoholní léčby (nezahrnuje účast na anonymních alkoholicích nebo podobných setkáních na podporu komunity).
- Skóre 23 nebo vyšší na kontrolním seznamu příznaků abstinenčních příznaků alkoholu, což je skóre indikující, že ke zvládnutí detoxikace od alkoholu bude pravděpodobně zapotřebí medikace.
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 15 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A obdrží téměř okamžité peněžní platby přes internet každý den, kdy na dálku poskytnou negativní vzorky dechových testů, ale neobdrží platby, pokud poskytnou pozitivní vzorky nebo neposkytnou vzorky včas během prvních 3 týdnů zásahu.
Po zbývajících 9 týdnů budou i nadále dostávat pobídky za zasílání negativních vzorků.
|
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány v závislosti na včasném podání dechových testů a ověřené abstinenci alkoholu.
Ostatní jména:
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány pouze na základě včasného podání dechových testů bez závislosti na požití alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B obdrží téměř okamžité peněžní platby přes internet každý den, kdy na dálku poskytnou negativní vzorky dechových testů, ale neobdrží platby, pokud poskytnou pozitivní vzorky nebo neposkytnou vzorky včas během prvních 3 týdnů zásahu. zbývajících 9 týdnů nebudou muset odevzdávat vzorky alkotesterů.
|
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány v závislosti na včasném podání dechových testů a ověřené abstinenci alkoholu.
Ostatní jména:
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány pouze na základě včasného podání dechových testů bez závislosti na požití alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina C
Skupina C obdrží téměř okamžité peněžní platby přes internet každý den, kdy na dálku poskytne vzorky dechových testů bez ohledu na obsah alkoholu, ale neobdrží platby, pokud neposkytne vzorky včas během prvních 3 týdnů zásahu.
Po zbývajících 9 týdnů budou nadále dostávat pobídky za včasné odevzdání vzorků bez ohledu na obsah alkoholu.
|
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány v závislosti na včasném podání dechových testů a ověřené abstinenci alkoholu.
Ostatní jména:
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány pouze na základě včasného podání dechových testů bez závislosti na požití alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina D
Skupina D obdrží téměř okamžité peněžní platby přes internet každý den, kdy na dálku poskytne vzorky dechových testů bez ohledu na obsah alkoholu, ale neobdrží platby, pokud neposkytne vzorky včas během prvních 3 týdnů zásahu.
Zbývajících 9 týdnů nebudou povinni předkládat vzorky na dechovou zkoušku.
|
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány v závislosti na včasném podání dechových testů a ověřené abstinenci alkoholu.
Ostatní jména:
Peněžní pobídky jsou účastníkům poskytovány pouze na základě včasného podání dechových testů bez závislosti na požití alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina E
Skupina E nebude mít žádnou intervenci, pouze dokončí hodnotící sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec abstinence od alkoholu během intervence
Časové okno: až 66 týdnů
|
Během léčebného období budou shromažďovány testy dechových testů.
Toto výsledné měření se bude skládat z procenta dnů bez požití alkoholu, jak bylo zjištěno dechovými analyzátory.
|
až 66 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů.
|
Hodnocení přijatelnosti léčby od účastníků na přizpůsobeném dotazníku bude shromážděno během hodnotících sezení
|
Celkem 12 hodnotících sezení v období 66 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54073
- R01AA026605 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečná výzkumná data pro tento projekt budou co nejvíce zpřístupněna, přičemž bude zajištěno soukromí účastníků a chráněna všechna důvěrná a vlastnická data.
Data budou k dispozici pro použití poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru dat přijata k publikaci.
Data a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o používání dat, která stanoví 1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka a 2) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Pro zajištění souladu s předpisy HIPAA bude k dispozici pouze omezený soubor dat.
Způsob zveřejnění údajů bude stanoven případ od případu v závislosti na množství a typu požadovaných údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .