Fjernalkoholovervågning for at lette afholdenhed fra alkohol: Exp 1
31. marts 2026 opdateret af: Mikhail N Koffarnus
Fjernalkoholovervågning for at lette afholdenhedsforstærkning hos en undertjent befolkning
Direkte forstærkning af afholdenhed fra alkohol med monetære incitamenter er en effektiv behandling for alkoholafhængighed, men barrierer for at opnå hyppige, verificerede biokemiske mål for afholdenhed begrænser udbredelsen af denne behandlingstilgang.
Målet med denne undersøgelse er at bruge teknologiske fremskridt til eksternt, præcist og sikkert at overvåge alkoholforbrug med en nyudviklet smartphone-app og alkometer.
Denne behandlingstilgang har potentiale til at lette udbredelsen af en effektiv, evidensbaseret behandling for alkoholafhængighed til en bredere befolkning, hvis behandlingsbehov i øjeblikket ikke bliver dækket tilstrækkeligt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Nationwide Online Enrollment from the Unversity of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- University of Kentucky Turfland: In-person enrollment
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Clinic: In person-enrollment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for alkoholmisbrug
- Gennemsnitligt 3 eller flere dage med tungt drikke (≥5 drinks i én gang for mænd, ≥4 for kvinder) om ugen i den seneste måned på Timeline Follow-back.
- Skal godkende alkohol som deres primære brugsmiddel.
- Udtryk et ønske om at afstå fra at drikke.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt et alkoholbehandlingsprogram (ikke inklusiv deltagelse i Anonyme Alkoholikere eller lignende lokale støttemøder).
- Score 23 eller højere på tjeklisten for alkoholabstinenssymptomer, en score, der indikerer, at medicin sandsynligvis vil være påkrævet for at håndtere alkoholafvænning.
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 15 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil modtage næsten øjeblikkelige pengebetalinger over internettet hver dag, de eksternt leverer negative alkometerprøver, men vil ikke modtage betalingerne, hvis de giver positive prøver eller undlader at levere prøver rettidigt i de første 3 uger af interventionen.
I de resterende 9 uger vil de fortsat modtage incitamenter til at indsende negative prøver.
|
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af rettidig indsendelse af alkometer og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil modtage næsten øjeblikkelige pengebetalinger over internettet hver dag, de eksternt leverer negative alkometerprøver, men vil ikke modtage betalingerne, hvis de giver positive prøver eller undlader at levere prøver rettidigt i de første 3 uger af interventionen. de resterende 9 uger vil de ikke være forpligtet til at indsende alkometerprøver.
|
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af rettidig indsendelse af alkometer og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe C
Gruppe C vil modtage næsten øjeblikkelige pengebetalinger over internettet hver dag, de eksternt leverer alkometerprøver uanset alkoholindholdet, men vil ikke modtage betalingerne, hvis de undlader at levere prøver rettidigt i de første 3 uger af interventionen.
I de resterende 9 uger vil de fortsat modtage incitamenter til at indsende prøver til tiden uanset alkoholindhold.
|
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af rettidig indsendelse af alkometer og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe D
Gruppe D vil modtage næsten øjeblikkelige pengebetalinger over internettet hver dag, de eksternt leverer alkometerprøver uanset alkoholindholdet, men vil ikke modtage betalingerne, hvis de undlader at levere prøver rettidigt i de første 3 uger af interventionen.
I de resterende 9 uger vil de ikke være forpligtet til at indsende alkometerprøver.
|
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af rettidig indsendelse af alkometer og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe E
Gruppe E vil ikke have nogen intervention, de vil kun gennemføre vurderingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster af afholdenhed fra alkohol under intervention
Tidsramme: op til 66 uger
|
Alkometervurderinger vil blive indsamlet i løbet af behandlingsperioden.
Dette resultatmål vil bestå af procentdelen af dage uden alkoholbrug som detekteret af alkometeret.
|
op til 66 uger
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: I alt 12 evalueringssessioner, der strækker sig over en 66 ugers periode.
|
Deltagervurderinger af behandlingsacceptabilitet på et tilpasset spørgeskema vil blive indsamlet under vurderingssessioner
|
I alt 12 evalueringssessioner, der strækker sig over en 66 ugers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54073
- R01AA026605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige forskningsdata for dette projekt vil blive gjort så tilgængelige som muligt, samtidig med at privatlivets fred for deltagere beskyttes og alle fortrolige og proprietære data beskyttes.
Data vil være tilgængelige til brug, efter at hovedresultaterne fra det endelige datasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.
Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelige for brugere i henhold til en databrugsaftale, der giver 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager og 2) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter at analyserne er afsluttet.
For at sikre overholdelse af HIPAA-reglerne vil kun et begrænset datasæt være tilgængeligt til brug.
Metoden til frigivelse af data vil blive bestemt fra sag til sag afhængigt af mængden og typen af nødvendige data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .