PRISM介入研究

この研究では、ASD の未就学児に最適な適応介入を組み立てるための重要な科学的問題を調べるために、逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) デザインを使用します。

子供たちは最初に地元の学区と早期介入サービスプロバイダーを通じて募集され、3 つのサイトすべてで年間約 35 人の子供が採用されます (UCLA は年間 15 人、オレゴン大学は年間 10 人、ロチェスター大学は年間 10 人です)。 ) 合計 140 人の子供。

この研究チームが過去 15 年間にわたって実施した早期介入研究に基づいて、一般的に適用されている Discrete Trial Teaching の ABA メソッド、またはソーシャル コミュニケーションと特に遊びのターゲットに焦点を当てた JASPER の NDBI アプローチを比較する、第 1 段階の治療決定を提案しています。 各介入の用量は、週に 2 時間の研究用量で提供されます (以前の JASPER 研究と一致しています。 すべての子供は、連邦政府が助成する早期介入サービスを受けることが期待されており、線量と種類を追跡します (分析で考慮されます)。 介入について以下に説明します: 第 1 段階の DTT 介入 (コミュニティ設定で週に 2x60 分のセッション): 成人主導の高度に構造化された行動教育アプローチである離散試行トレーニング (DTT) は、「自閉症の幼児のための標準的なケア」。 DTT は、教訓的な大人主導の指導を重視しています。 このアプローチは、刺激間の識別、刺激への反応を教えること、および正しい反応に対する体系的な強化を提供することに依存しています。 DTT の目標は、特定のスキルを教え、全体的な開発を加速し、学校の準備を整えることです。 これらの目標を達成するために、インターベンショニストは、指導に参加し、スキルを正しく発揮する子供の能力をサポートする魅力的な環境を作り出すために働きます. 最近、DTT 介入は、より良い言語とコミュニケーションの結果を促進するために、共同注意などの初期の中核的な社会的コミュニケーション障害に対処するスキルを教え始めています。 多くの子供たちは、通常のコミュニティ治療としてのビジネスの一環として、この試験に参加する前に DTT にさらされますが、コミュニティ介入の質と投与量は大きく異なる可能性があります。 ステージ 1 の JASPER と比較するために、子供たちが (a) 質の高い DTT を受け、(b) 言語学習に関連する要素、特に指導への関与、共同注意および要求ジェスチャーに触れるようにすることが重要です。 . したがって、早期介入の就学前プログラムで使用されると予想される ABA アプローチに加えて (私たちが配置されているサイトでは、日中の DTT も含まれています)、比較を適切に行うために、研究スタッフによって実行される高品質の DTT を保証します。このプロジェクトで ASD を持つ子供のモデル間。

ステージ 1 JASPER 介入 (コミュニティ設定で週に 2x60 分のセッション): 特定の社会的関与戦略、象徴的表現、および初期のコミュニケーション形式がモデル化され、子供に対する大人の反応。 JASPER は、子供の現在の遊びのレベルを使用して、適切なおもちゃや教材を選択し、学習のコンテキストを作成します。 子供の注意の焦点をたどり、模倣とモデル化のバランスをとって遊びのルーチンを作成および拡大し、子供の規制と関与をサポートし、子供のコミュニケーション/言語ターゲットに対応して拡大するという発達原則が使用されます。 JASPER の目標は、(a) 共同関与、(b) 共同注意および要求スキルの開始、(c) 物や人が関与する社会的遊びの多様性、および (d) 有意義な社会的相互作用を促進することによる言語的および非言語的コミュニケーションを増加させることです。 JASPER のソーシャル インタラクションの基盤は非常に重要です。 コミュニケーション行動と遊びのモデリングと拡張は、大人との相互作用の中で戦略的に使用されます。 最小限の言語状態の危険にさらされている子供にとって、言語の入力と発達が構築されるプラットフォームを確立するには、有意義な社会的相互作用が不可欠です. DTT とは異なり、JASPER は新しい介入である可能性が高く、通常の治療としてのビジネスを通じて以前にさらされた子供はほとんどいません。

ステージ 2: レスポンダー (週に 2x60 分のセッション): ステージ 1 のレスポンダーは、同じ用量で同じ介入のコースを維持します。

ステージ 2: 強化 (週に 4x60 分のセッション): ステージ 1 で応答が遅い人は、ステージ 1 の介入を継続するために再ランダム化される場合があります。 このステージ 2 の選択では、ステージ 1 の介入で概説したのと同じ手順に従い、子供が一貫して質の高い介入で成果を上げるためにより多くの時間を提供しますが、追加のセッションを追加します。

ステージ 2 インターベンション 併用 & 強化治療 (CET: 週 2 回の 60 分のセッション): CET は週 2 回のセッションです。 Chorpita によって開拓されたダッシュボード アプローチを使用して、子供のニーズは潜在的に効果的な介入モジュール (たとえば、DTT タイプの介入により多くの時間を費やすことを示す可能性のある行動の課題) に一致します。 このアプローチは、ASD の最小限の言語能力を持つ年長の子供たちに使用してきました。ここでは、このモデルを、第 1 段階の介入にゆっくりと反応する就学前の子供たちに使用することを提案しています。

反応の遅い学齢期の子供たちへのサポートを調査した以前の試験では、通常、子供たちは無反応ではなく何らかの反応を示していることが示されました。 したがって、CET は追加の治療タイプを追加した初期治療のバランスを組み合わせます。 介入を強化するためのオプションには、a) 主に直接的な指導 (75% DTT で遊びベースの休憩に JASPER 戦略が組み込まれている)、b) 主に JASPER (75% JASPER、セッションの開始時に特定の言語または遊びのターゲットで DTT プライミングを行い、 c) SGD を追加すると、子供は音声生成アプリケーションを備えたタブレットにアクセスして、JASPER または直接指導戦略のいずれかを使用して、拡張言語と音声言語の両方を使用してコミュニケーションする方法を子供に教えることができます。 SGD が追加されると、表現力豊かなコミュニケーションをモデル化し、教えるために、子供たちがコミュニケーションするための別のモードが提供されます。 SGD は DTT に追加され、指示 (例: 識別刺激) を提供し、子供が反応してプログラム全体で自発的にコミュニケーションをとるために使用します。 JASPER では、大人は SGD を使用した拡張単語と話し言葉の両方をモデル化し、話し言葉と拡張単語の両方で子供のコミュニケーションに対応して拡張します。

タブレットは、お子様の発達レベルに合わせてプログラムされます (例: 記号の数、記号の種類 - 実像、記号)。 CET に無作為に割り付けられた子供は、研究チーム (サイト リード、コーディネーター、介入担当者) によってレビューされ、サイトのコンセンサスを横断する CET プログラム コンポーネントを計画します。 プランとコンポーネントは、CET ダッシュボード追跡フォームを使用して追跡されます。

介入量と期間: ステージ 1 では、すべての子供が週 2 時間の JASPER または DTT を受けます。

治療の合計期間は 20 週間です。この投与量は、(i) 実際の診療環境におけるステージ 1 DTT または JASPER の実行可能な投与量に関して、当社のチームが実施した進行中および以前の研究 (RO1 # R01HD073975) に基づいています。 （ii）JASPERの以前の有効性研究。 併用介入: 小児は併用介入を受けることができます。これは、線量と種類が測定されます (そして分析で考慮されます)。 たとえば、多くの (またはすべての) 子供は、連邦政府が補助する早期介入サービスを受けることが期待されています。

忠実度と品質保証。 3つの募集サイトすべての介入担当者は、この研究の介入を実施する前に、2〜3人の子供と一緒に高忠実度レベル（介入コンポーネントのすべての要素で> 90％）までトレーニングされます。 各サイトの PI とコーディネーターは、毎週の個別およびグループ会議でインターベンショニストを監督します。 コーディネーターは、ランダムに選択されたすべてのセッションの 20% について、各サイトの忠実度を評価します。 低レベルの忠実度が観察された場合、パフォーマンスの低い介入者は、忠実度が 90% を超えるまで追加のトレーニングを受けます。 各介入のクロスサイトの忠実度を監視するために、毎週の電話会議が実施されます。

各インターベンショニストのビデオ録画されたセッションは、これらの通話中にインターベンショニストとスーパーバイザーによって交代でレビューされます。 以前の研究では、パスワードで保護された HIPAA 準拠のデータ調整サイトにビデオをアップロードして、信頼性の評価と介入の忠実度を調整し、以前の研究で困難または問題のあるケースの議論を開始するというこのアプローチを成功裏に使用しました。 各サイトでの品質保証チェックは、コーディネーターおよび/または PI によって無作為に選択されたセッションの 10% で毎月行われます。

ランダム化。 各サイトの権限を与えられた担当者は、SMART 設計に合わせてカスタマイズされたシステムを使用して、集中型データベースを介して参加者をランダム化します。 プロジェクトの統計学者は、割り当て順序を他のすべての研究担当者から隠して、無作為化順序を作成します。 ベースラインでの最初の無作為化は、ステージ 1 の治療 (JASPER または DTT) に対するもので、各グループへの割り当て確率は同じです。 最初の無作為化では、システムは、参加者が研究基準を満たし、スクリーニングおよび層別化データが入力された後にのみ、治療の割り当てを行います。 2 回目の無作為化では、早期反応ステータスを決定するために必要な変数 (および層化変数) が入力されると、反応が遅い患者は自動的にステージ 2 治療に再無作為化されます。

すべての無作為化はサイト内で行われ、最小化割り当て方法を使用してさらに階層化されます。 この手順により、治療グループは、結果と高度に相関する可能性のある変数に対してバランスが取れていることが保証されます。 最初の無作為化は、初期社会的コミュニケーション尺度 (ESCS) に基づいて共同注意 (JA ジェスチャーおよび/または JA 言語 >0 vs ≤0) を開始する 1 つのベースライン測定で階層化されます。 反応が遅い人の 2 番目の無作為化は、大人と子供の相互作用の遊びの相互作用に基づいて、子供がベースラインから 10 週目までに共同作業で 0.2 増加 (2 分) したかどうかで階層化されます。

スマートなデザイン:

早期評価、ステージ 1 治療への無作為化

ステージ 1: ジャスパー

判断ポイント: 早期対応評価

Early Responders/Re-Randomize JASPER (反応が遅い人)

ステージ 2: コースにとどまる (早期対応者のみ)- (A; 6.0 を参照) ステージ 2:CET - (B; 6.0 を参照) または ステージ 2: JASPER -強化 (応答が遅い人のために無作為化)- (C; を参照) 6.0)

治療後10週間および6歳での終了評価およびフォローアップ評価

早期評価、ステージ 1 治療への無作為化

ステージ 1: DTT 決定ポイント: 早期対応評価

アーリー レスポンダー/DTT の再ランダム化 (スロー レスポンダー)

ステージ 2: コースにとどまる (早期対応者のみ) -(D; 6.0 を参照) ステージ 2:CET -(E; 6.0 を参照) または ステージ 2: DTT -強化 (応答が遅い人のために無作為化) - (F; を参照) 6.0)

治療後10週間および6歳での終了評価およびフォローアップ評価