PRISM Interventie Studie

Deze studie zal een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-ontwerp gebruiken om belangrijke wetenschappelijke vragen te onderzoeken voor het samenstellen van een optimale adaptieve interventie voor kleuters met ASS.

Kinderen zullen eerst worden geworven via lokale schooldistricten en dienstverleners voor vroegtijdige interventie, ongeveer 35 kinderen per jaar op alle drie de locaties (UCLA krijgt er 15 per jaar, de University of Oregon krijgt er 10 per jaar en de University of Rochester krijgt er 10 per jaar ) voor in totaal 140 kinderen.

Op basis van vroeg-interventieonderzoek dat de afgelopen 15 jaar door dit onderzoeksteam is uitgevoerd, stellen we een behandelingsbeslissing in de eerste fase voor, waarbij de algemeen toegepaste ABA-methode van Discrete Trial Teaching wordt vergeleken met een NDBI-benadering van JASPER, specifiek gericht op sociale communicatie en speldoelen. De dosis van elke interventie wordt geleverd met een onderzoeksdosis van 2 uur per week (consistent met eerdere JASPER-onderzoeken. Van alle kinderen wordt verwacht dat ze federaal gesubsidieerde vroege interventiediensten krijgen die we zullen volgen voor dosis en type (te overwegen in analyses). De interventies worden hieronder beschreven: Fase 1 DTT-interventie (2x60 minuten sessies per week in gemeenschapssetting): Discrete Trial Training (DTT), een door volwassenen geleide, zeer gestructureerde benadering van gedragsonderwijs, wordt geacht het sterkste bewijs te hebben als een " zorgstandaard" voor jonge kinderen met autisme. DTT legt de nadruk op didactische, door volwassenen geleide instructie. Deze benadering is gebaseerd op het aanleren van onderscheid tussen stimuli, reacties op stimuli en het bieden van systematische versterking van correcte reacties. De doelen van DTT zijn het aanleren van specifieke vaardigheden, het versnellen van de algehele ontwikkeling en het vergroten van de schoolgereedheid. Om deze doelen te bereiken, werkt de interventionist aan het creëren van een boeiende omgeving om het kind te ondersteunen bij het volgen van de instructie en het correct demonstreren van de vaardigheden. Onlangs zijn DTT-interventies begonnen met het aanleren van vaardigheden om vroege kerntekorten in de sociale communicatie aan te pakken, zoals gezamenlijke aandacht, om betere taal- en communicatieresultaten te bevorderen. Hoewel veel kinderen zijn blootgesteld aan DTT voordat ze aan dit onderzoek beginnen als onderdeel van de gebruikelijke behandeling in de gemeenschap, kan de kwaliteit en dosering van de interventie door de gemeenschap sterk variëren. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat kinderen (a) hoogwaardige DTT krijgen, en (b) worden blootgesteld aan elementen die verband houden met het leren van talen, met name betrokkenheid bij instructie, en gezamenlijke aandacht en verzoekende gebaren, om de vergelijking te maken met JASPER in fase 1 . Dus naast de verwachte ABA-benadering die wordt gebruikt in hun voorschoolse programma voor vroegtijdige interventie (dat op de locaties waar we gevestigd zijn ook DTT gedurende de dag omvat), zullen we DTT van hoge kwaliteit verzekeren die wordt uitgevoerd door onderzoekspersoneel om de vergelijking adequaat te maken tussen modellen voor kinderen met ASS in dit project.

Fase 1 JASPER-interventie (sessies van 2x60 minuten per week in gemeenschapssetting): is een ontwikkelingsverankerde gedragsinterventie die ervan uitgaat dat communicatie zich ontwikkelt vanuit sociale interacties waarin specifieke strategieën voor sociale betrokkenheid, symbolische representaties en vroege communicatievormen worden gemodelleerd en op natuurlijke wijze worden versterkt door de reacties van volwassenen op het kind. JASPER gebruikt het huidige speelniveau van het kind om geschikt speelgoed en materialen te kiezen om een ​​leercontext te creëren. Ontwikkelingsprincipes van het volgen van de aandachtsfocus van het kind, het balanceren van imitatie en modellering om spelroutines te creëren en uit te breiden, het ondersteunen van de regulatie en betrokkenheid van kinderen, evenals het reageren op en het uitbreiden van de communicatie- / taaldoelen van kinderen. Het doel van JASPER is het vergroten van (a) gezamenlijke betrokkenheid, (b) initiaties van gezamenlijke aandacht en het vragen van vaardigheden, (c) diversiteit in sociaal spel waarbij objecten en personen betrokken zijn, en (d) verbale en non-verbale communicatie door zinvolle sociale interacties mogelijk te maken. De basis voor sociale interactie van JASPER is van cruciaal belang. Modellering en uitbreidingen van communicatief gedrag en spel worden strategisch gebruikt binnen de interacties met een volwassene. Voor kinderen die het risico lopen een minimaal verbale status te hebben, is zinvolle sociale interactie essentieel om het platform tot stand te brengen waarop taalinvoer en taalontwikkeling zal worden gebouwd. In tegenstelling tot DTT is JASPER waarschijnlijk een nieuwe interventie waaraan maar weinig kinderen eerder zijn blootgesteld via een normale behandeling.

Fase 2: Responders (2x60 minuten sessies per week): Responders in fase 1 blijven op koers in dezelfde interventie met dezelfde dosis.

Fase 2: Intensiveren (4x60 minuten sessies per week): Langzamere responders in fase 1 kunnen opnieuw worden gerandomiseerd om de fase 1-interventie voort te zetten. Bij deze fase 2-keuze volgen we dezelfde procedures als beschreven in de fase 1-interventies om het kind meer tijd te geven om winst te maken met een consistente interventie van hoge kwaliteit, maar we voegen een extra sessie toe, aangezien een hogere dosis gebruikelijk is in de gemeenschap.

Fase 2 interventie Gecombineerde en verbeterde behandeling (CET: 2x60 minuten sessies per week): CET is 2 sessies per week. Met behulp van de door Chorpita gepionierde dashboardbenadering worden de behoeften van kinderen gekoppeld aan potentieel effectieve interventiemodules (bijv. We hebben deze aanpak gebruikt bij oudere minimaal verbale kinderen met ASS, en stellen voor dit model hier te gebruiken bij kinderen in de voorschoolse leeftijd die traag reageren op interventie in de eerste fase.

Onze eerdere onderzoeken naar ondersteuning voor langzaam reagerende schoolgaande kinderen hebben ons laten zien dat kinderen doorgaans eerder een reactie dan geen reactie vertonen. Daarom combineert CET een balans van initiële behandeling aangevuld met een aanvullend behandelingstype. Onze opties voor het verbeteren van interventie omvatten a) voornamelijk directe instructie (75% DTT met JASPER-strategieën ingebed in op spel gebaseerde pauzes), b) voornamelijk JASPER (75% JASPER, met DTT-priming op specifieke taal- of speldoelen aan het begin van de sessie en proeven kort ingebed in JASPER-routines), c) voeg SGD toe, kind krijgt toegang tot een tablet met een spraakgenererende applicatie om het kind te leren communiceren met behulp van zowel augmented als gesproken taal met behulp van JASPER of directe instructiestrategieën. Wanneer de SGD wordt toegevoegd, biedt dit een andere manier voor kinderen om te communiceren en om expressieve communicatie te modelleren en aan te leren. De SGD wordt toegevoegd aan DTT om instructie te geven (bijvoorbeeld discriminerende stimulus) en voor het kind om te gebruiken om te reageren en spontaan te communiceren over programma's heen. In JASPER modelleert de volwassene zowel augmented woorden met behulp van de SGD als gesproken woorden, en reageert en breidt de communicatie met kinderen uit met zowel gesproken als augmented woorden.

De tablet wordt geprogrammeerd om te voldoen aan het ontwikkelingsniveau van het kind (bijv. aantal symbolen, type symbool - echte afbeelding, symbool). Kinderen die gerandomiseerd zijn naar CET zullen worden beoordeeld door het studieteam (siteleiders, coördinatoren en interventionist) om de CET-programmacomponenten te plannen om consensus over de site te bereiken. Plannen en componenten worden gevolgd met behulp van het CET Dashboard-volgformulier.

Interventiedosis en duur: In fase 1 krijgen alle kinderen 2 uur per week JASPER of DTT.

De totale duur van de behandeling is 20 weken. Deze dosis is gebaseerd op (i) lopend en eerder onderzoek uitgevoerd door ons team met betrekking tot haalbare doses van stadium 1 DTT of JASPER in praktijksituaties (RO1 # R01HD073975); en (ii) onze eerdere werkzaamheidsonderzoeken van JASPER. Gelijktijdige interventie: Kinderen kunnen gelijktijdige interventie krijgen, die zal worden gemeten voor dosis en type (en overwogen in analyses). Van veel (of alle) kinderen wordt bijvoorbeeld verwacht dat ze federaal gesubsidieerde diensten voor vroegtijdige interventie krijgen.

Trouw en kwaliteitsborging. Interventiemedewerkers op alle 3 de wervingslocaties zullen samen met 2-3 kinderen worden getraind tot hoge betrouwbaarheidsniveaus (>90% op alle elementen van de interventiecomponenten) voorafgaand aan het uitvoeren van de interventie voor dit onderzoek. De PI en de coördinator op elke locatie begeleiden de interventionisten wekelijks in individuele en groepsbijeenkomsten. Coördinatoren beoordelen de trouw voor elke site voor 20% van alle sessies, willekeurig geselecteerd. Als er een lage betrouwbaarheid wordt waargenomen, krijgt de slecht presterende interventionist aanvullende training totdat de betrouwbaarheid de 90% overschrijdt. Wekelijkse telefonische vergaderingen zullen worden gehouden om de cross-site trouw voor elke interventie te controleren.

Op video opgenomen sessies van elke interventionist zullen tijdens deze gesprekken op roterende basis worden beoordeeld door de interventionisten en supervisors. In eerdere studies hebben we met succes deze benadering gebruikt waarbij video's worden geüpload naar onze met een wachtwoord beveiligde, HIPAA-conforme Data Coordinating-site om betrouwbaarheidsbeoordelingen en interventiegetrouwheid te kalibreren en om de discussie op gang te brengen over moeilijke of problematische gevallen in eerdere studies. Kwaliteitscontroles op elke locatie zullen maandelijks plaatsvinden op 10% van de willekeurig geselecteerde sessies door coördinatoren en/of PI's.

Randomisatie. Geautoriseerd personeel op elke locatie zal de deelnemers randomiseren via de gecentraliseerde database met behulp van een op maat gemaakt systeem dat is afgestemd op het SMART-ontwerp. De projectstatisticus genereert de randomisatievolgorde, waarbij de toewijzingsvolgorde verborgen blijft voor al het andere onderzoekspersoneel. De eerste randomisatie bij baseline is naar fase 1-behandeling (JASPER of DTT) met gelijke toewijzingskans voor elke groep. Voor de eerste randomisatie maakt het systeem alleen een behandelopdracht als de deelnemer voldoet aan de onderzoekscriteria en pas nadat de screenings- en stratificatiegegevens zijn ingevoerd. Voor de tweede randomisatie, zodra de variabelen die nodig zijn voor het bepalen van de vroege responsstatus (evenals de stratificatievariabelen) zijn ingevoerd, worden tragere responders automatisch opnieuw gerandomiseerd naar fase 2-behandeling.

Alle randomisaties vinden plaats binnen sites en worden verder gestratificeerd met behulp van een minimalisatietoewijzingsmethode. Deze procedure zorgt ervoor dat de behandelingsgroepen in balans zijn voor variabelen die sterk kunnen correleren met de uitkomsten. De eerste randomisatie zal worden gestratificeerd op 1 nulmeting, waarbij gezamenlijke aandacht wordt geïnitieerd (JA-gebaren en/of JA-taal >0 versus ≤0) op basis van de Early Social Communication Scales (ESCS). De tweede randomisatie onder trage responders zal worden gestratificeerd op basis van het feit of het kind al dan niet 0,2 winst (2 minuten) heeft gemaakt in gezamenlijke betrokkenheid vanaf de basislijn tot week 10 op basis van de interactie tussen volwassene en kind.

SLIM Ontwerp:

Vroege beoordelingen, randomiseren naar fase 1-behandeling

Fase 1: JASPIS

Beslispunt: beoordelingen van vroege reacties

Vroege responders/Randomize JASPER (langzame responders)

Fase 2: Blijf op koers (alleen vroege responders)- (A; kijk naar 6.0) Fase 2:CET - (B; kijk naar 6.0) of Fase 2: JASPER -intensiveren (willekeurig voor trage responders)- (C; kijk naar 6.0)

Exit-beoordelingen en follow-upbeoordelingen 10 weken na de behandeling en 6 jaar oud

Vroege beoordelingen, randomiseren naar fase 1-behandeling

Fase 1: DTT-beslissingspunt: beoordelingen van vroege reacties

Vroege responders/DTT opnieuw willekeurig maken (langzame responders)

Fase 2: Blijf op koers (alleen vroege responders) -(D; kijk naar 6.0) Fase 2:CET -(E; kijk naar 6.0) of Fase 2: DTT -intensiveren (willekeurig voor trage responders) - (F; kijk naar 6.0)

Exit-beoordelingen en follow-upbeoordelingen 10 weken na de behandeling en 6 jaar oud