Intervenční studie PRISM

Tato studie bude používat návrh SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) ke zkoumání klíčových vědeckých otázek pro sestavení optimální adaptivní intervence pro předškoláky s PAS.

Děti budou nejprve přijímány prostřednictvím místních školních obvodů a poskytovatelů služeb včasné intervence, přibližně 35 dětí ročně ve všech třech lokalitách (UCLA bude mít 15 ročně, University of Oregon bude mít 10 ročně a University of Rochester bude mít 10 ročně ) pro celkem 140 dětí.

Na základě výzkumu rané intervence prováděného tímto výzkumným týmem za posledních 15 let navrhujeme rozhodnutí o léčbě v první fázi srovnávající běžně používanou metodu ABA diskrétního zkušebního vyučování nebo NDBI přístup JASPER zaměřený konkrétně na sociální komunikaci a cíle hry. Dávka každé intervence je podávána ve výzkumné dávce 2 hodiny týdně (v souladu s předchozími studiemi JASPER. Očekává se, že všechny děti dostanou federálně dotované služby včasné intervence, které budeme sledovat z hlediska dávky a typu (které je třeba vzít v úvahu v analýzách). Intervence jsou popsány níže: Fáze 1 Intervence DTT (2x 60 minut týdně v komunitním prostředí): Diskrétní zkušební trénink (DTT), vysoce strukturovaný behaviorální výukový přístup vedený dospělými, je považován za nejpřesvědčivější jako „ standard péče“ pro malé děti s autismem. DTT klade důraz na didaktickou výuku vedenou dospělými. Tento přístup se opírá o výuku rozlišování mezi podněty, reakce na podněty a poskytování systematického posilování pro správné reakce. Cílem DTT je naučit specifické dovednosti, urychlit celkový rozvoj a zvýšit školní připravenost. Za účelem splnění těchto cílů intervenční pracovník pracuje na vytvoření poutavého prostředí, které podporuje schopnost dítěte věnovat se výuce a správně předvést své dovednosti. V poslední době začaly intervence DTT učit dovednosti k řešení raných základních nedostatků sociální komunikace, jako je společná pozornost, aby se podpořily lepší jazykové a komunikační výsledky. Zatímco mnoho dětí bylo vystaveno DTT před vstupem do této studie jako součást běžné komunitní léčby, kvalita a dávkování komunitních intervencí se mohou značně lišit. Je důležité zajistit, aby děti (a) dostávaly kvalitní DTT a (b) byly vystaveny prvkům souvisejícím s výukou jazyků, konkrétně zapojením do výuky a společnou pozorností a gesty žádostí, aby bylo možné provést srovnání s JASPER ve fázi 1 . Kromě očekávaného přístupu ABA používaného v jejich předškolním programu rané intervence (který v místech, kde sídlíme, zahrnuje také DTT během dne), zajistíme vysokou kvalitu DTT prováděnou výzkumnými pracovníky, aby bylo možné adekvátně provést srovnání mezi modely pro děti s PAS v tomto projektu.

Fáze 1 JASPER Intervence (2x 60 minut týdně v komunitním prostředí): je vývojově ukotvená behaviorální intervence, která předpokládá, že komunikace se vyvíjí ze sociálních interakcí, ve kterých jsou specifické strategie sociální angažovanosti, symbolické reprezentace a rané komunikační formy modelovány a přirozeně posilovány reakce dospělého na dítě. JASPER využívá aktuální úroveň hry dítěte k výběru vhodných hraček a materiálů, aby vytvořil kontext pro učení. Používají se vývojové principy sledování pozornosti dítěte, vyvažování napodobování a modelování za účelem vytváření a rozšiřování herních rutin, podpora regulace a zapojení dětí, stejně jako reakce a rozšiřování komunikačních/jazykových cílů dětí. Cílem JASPER je zvýšit (a) společnou angažovanost, (b) zahájení společné pozornosti a vyžadování dovedností, (c) rozmanitost v sociální hře zahrnující předměty a osoby a (d) verbální a neverbální komunikaci usnadněním smysluplných sociálních interakcí. Základ sociální interakce JASPER je kritický. Modelování a rozšiřování komunikativního chování a hry jsou strategicky využívány v rámci interakcí s dospělým. Pro děti ohrožené minimálním verbálním statusem je smysluplná sociální interakce nezbytná pro vytvoření platformy, na níž bude postaven jazykový vstup a rozvoj. Na rozdíl od DTT bude JASPER pravděpodobně novou intervencí, které bylo v minulosti vystaveno jen málo dětí prostřednictvím běžné léčby.

Fáze 2: Respondenti (2x60minutová sezení týdně): Respondenti ve fázi 1 zůstávají v kurzu ve stejné intervenci při stejné dávce.

Fáze 2: Zesílit (4x60 minut sezení týdně): Pomalejší pacienti ve fázi 1 mohou být znovu randomizováni, aby pokračovali v intervenci fáze 1. V této volbě fáze 2 budeme postupovat podle stejných postupů nastíněných v intervencích ve fázi 1, abychom dítěti poskytli více času na dosažení zisků pomocí konzistentní vysoce kvalitní intervence, ale přidáme další sezení, protože zvýšená dávka je běžnou praxí v komunitě.

Intervence 2. fáze Combined & Enhanced Treatment (CET: 2 x 60 minut týdně): CET jsou 2 sezení týdně. Pomocí přístupu na palubní desce, který propagovala společnost Chorpita, jsou potřeby dětí přizpůsobeny potenciálně účinným intervenčním modulům (např. problémy s chováním, které mohou naznačovat více času stráveného intervencí typu DTT). Tento přístup jsme použili u starších minimálně verbálních dětí s PAS a navrhujeme zde použít tento model u dětí předškolního věku, které reagují na intervenci v první fázi pomalu.

Naše předchozí studie zkoumající podporu pro pomalu reagující děti školního věku nám ukázaly, že děti obvykle vykazují určitou odpověď, spíše než žádnou. CET proto bude kombinovat rovnováhu počáteční léčby rozšířené o další typ léčby. Naše možnosti pro posílení intervence zahrnují a) primárně přímou výuku (75 % DTT se strategiemi JASPER začleněnými do přestávek založených na hře), b) primárně JASPER (75 % JASPER, s DTT připravováním na konkrétní jazyk nebo herní cíle na začátku relace a pokusy stručně začleněné do rutin JASPER), c) přidat SGD, dítě získá přístup k tabletu s aplikací generující řeč, která dítě naučí komunikovat pomocí rozšířeného i mluveného jazyka buď pomocí JASPER nebo přímých výukových strategií. Když se přidá SGD, poskytne to dětem další způsob komunikace a také modelování a výuku expresivní komunikace. SGD bude přidáno k DTT, aby poskytlo instrukce (např. diskriminační stimul) a aby je dítě mohlo použít k reakci a spontánní komunikaci napříč programy. V JASPER bude dospělý modelovat jak rozšířená slova pomocí SGD, tak mluvená slova, stejně jako reagovat a rozšiřovat dětskou komunikaci mluvenými i rozšířenými slovy.

Tablet bude naprogramován tak, aby odpovídal vývojové úrovni dítěte (např. počet symbolů, typ symbolu – skutečný obrázek, symbol). Děti randomizované do CET budou přezkoumány studijním týmem (vedoucí pracoviště, koordinátoři a intervenční specialista), aby naplánovaly součásti programu CET tak, aby se dosáhlo konsenzu napříč pracovišti. Plány a komponenty budou sledovány pomocí formuláře CET Dashboard pro sledování.

Intervenční dávka a doba trvání: Ve fázi 1 dostávají všechny děti 2 hodiny týdně JASPER nebo DTT.

Celková délka léčby je 20 týdnů Tato dávka je založena na (i) probíhajícím a předchozím výzkumu provedeném naším týmem týkajícím se proveditelných dávek 1. fáze DTT nebo JASPER ve skutečných podmínkách praxe (RO1 # R01HD073975); a (ii) naše předchozí studie účinnosti přípravku JASPER. Souběžná intervence: Děti mohou dostat souběžnou intervenci, která bude měřena na dávku a typ (a zohledněna v analýzách). Očekává se například, že mnoho (nebo všechny) děti budou dostávat federálně dotované služby včasné intervence.

Věrnost a zajištění kvality. Před provedením intervence pro tuto studii budou intervenční pracovníci na všech 3 náborových pracovištích společně proškoleni na vysoce věrné úrovně (>90 % na všech prvcích složek intervence) se 2–3 dětmi. PI a koordinátor na každém místě budou každý týden dohlížet na intervence na individuálních a skupinových setkáních. Koordinátoři budou hodnotit věrnost pro každé místo pro 20 % všech relací, vybraných náhodně. Jsou-li pozorovány nízké úrovně věrnosti, dostane se interventovi se špatným výkonem další školení, dokud věrnost nepřekročí 90 %. Týdenní konferenční hovory se budou konat za účelem sledování věrnosti jednotlivých intervencí.

Intervenční a supervizoři budou během těchto hovorů střídavě kontrolovat videonahrávky sezení každého intervenčního pracovníka. V předchozích studiích jsme úspěšně použili tento přístup, kdy jsou videa nahrána na naši heslem chráněnou stránku koordinace dat vyhovující standardu HIPAA ke kalibraci hodnocení spolehlivosti a věrnosti zásahu a k zahájení diskuse o obtížných nebo problematických případech v předchozích studiích. Kontroly zajištění kvality na každém místě budou probíhat měsíčně u 10 % náhodně vybraných sezení koordinátory a/nebo PI.

Randomizace. Autorizovaný personál na každém místě náhodně vybere účastníky prostřednictvím centralizované databáze pomocí přizpůsobeného systému přizpůsobeného pro SMART design. Statistik projektu vygeneruje randomizační sekvenci s alokační sekvencí skrytou všem ostatním pracovníkům studie. První randomizací na začátku je léčba ve stádiu 1 (JASPER nebo DTT) se stejnou pravděpodobností přiřazení do každé skupiny. Pro první randomizaci provede systém přiřazení léčby pouze v případě, že účastník splní kritéria studie a pouze po zadání údajů o screeningu a stratifikaci. Pro druhou randomizaci, jakmile jsou zadány proměnné nezbytné pro určení stavu včasné odpovědi (stejně jako stratifikační proměnné), pomalejší reagující pacienti budou automaticky znovu randomizováni do fáze 2 léčby.

Všechny randomizace budou probíhat v rámci lokalit a budou dále stratifikovány pomocí minimalizační alokační metody. Tento postup zajistí, že léčebné skupiny budou vyváženy z hlediska proměnných, které mohou vysoce korelovat s výsledky. První randomizace bude stratifikována na 1 základní měření, iniciuje společnou pozornost (gesta JA a/nebo jazyk JA >0 vs ≤0) na základě škál Early Social Communication Scale (ESCS). Druhá randomizace mezi pacienty s pomalou odezvou bude stratifikována podle toho, zda dítě dosáhlo 0,2 přírůstků (2 minuty) ve společném zapojení od výchozího stavu do 10. týdne na základě interakce dospělý-dítě a hravé interakce.

SMART design:

Včasná hodnocení, randomizujte do 1. fáze léčby

Fáze 1: JASPER

Rozhodovací bod: Hodnocení včasné reakce

Včasní reagující/Opětovná náhodná volba JASPER (pomalí reagující)

Fáze 2: Zůstaňte v kurzu (pouze včasně reagující)- (A; podívejte se na 6.0) Fáze 2: CET - (B; podívejte se na 6.0) nebo Fáze 2: JASPER -intenzifikace (náhodné pro pomalé reagující)- (C; podívejte se na 6.0)

Výstupní hodnocení a následné hodnocení 10 týdnů po léčbě a ve věku 6 let

Včasná hodnocení, randomizujte do 1. fáze léčby

Fáze 1: Bod rozhodnutí DTT: Hodnocení včasné reakce

Včasní reagující/Opětovná randomizace DTT (pomalí reagující)

Fáze 2: Zůstaňte v kurzu (pouze včasně reagující) -(D; podívejte se na 6.0) Fáze 2: CET -(E; podívejte se na 6.0) nebo Fáze 2: DTT – zintenzivnění (náhodné pro pomalé respondenty) – (F; podívejte se na 6.0)

Výstupní hodnocení a následné hodnocení 10 týdnů po léčbě a ve věku 6 let