PRISM-interventionsundersøgelse

Denne undersøgelse vil bruge et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) til at undersøge centrale videnskabelige spørgsmål til at sammensætte en optimal adaptiv intervention til førskolebørn med ASD.

Børn vil først blive rekrutteret gennem lokale skoledistrikter og udbydere af tidlig intervention, cirka 35 børn om året på alle tre steder (UCLA vil have 15 om året, University of Oregon vil have 10 om året, og University of Rochester vil have 10 om året ) for i alt 140 børn.

Baseret på tidlig interventionsforskning udført af dette forskerhold i løbet af de sidste 15 år, foreslår vi en behandlingsbeslutning i første fase, der sammenligner den almindeligt anvendte ABA-metode til diskret prøveundervisning eller en NDBI-tilgang af JASPER, der fokuserer på social kommunikation og spillemål specifikt. Dosis af hver intervention leveres med en forskningsdosis på 2 timer om ugen (i overensstemmelse med tidligere JASPER-undersøgelser. Alle børn forventes at modtage føderalt subsidierede tidlige interventionstjenester, som vi vil spore for dosis og type (skal overvejes i analyser). Interventionerne er beskrevet nedenfor: Trin 1 DTT-intervention (2x60 minutters sessioner om ugen i lokalsamfund): Diskret prøvetræning (DTT), en voksenledet, meget struktureret adfærdsbaseret undervisningstilgang, anses for at have den stærkeste evidens som en " standard for pleje" for små børn med autisme. DTT lægger vægt på didaktisk, voksenstyret undervisning. Denne tilgang bygger på undervisning i forskelsbehandling mellem stimuli, reaktioner på stimuli og tilvejebringelse af systematisk forstærkning for korrekte reaktioner. Målene for DTT er at undervise i specifikke færdigheder, at accelerere den overordnede udvikling og øge skoleparathed. For at opfylde disse mål arbejder interventionisten på at skabe et engagerende miljø, der understøtter barnets evne til at følge undervisningen og demonstrere færdighederne korrekt. For nylig er DTT-interventioner begyndt at lære færdigheder til at løse tidlige sociale kommunikationsmangler såsom fælles opmærksomhed for at fremme bedre sprog- og kommunikationsresultater. Mens mange børn vil have været udsat for DTT, før de deltog i dette forsøg som en del af "business as usual"-behandling i lokalsamfundet, kan kvaliteten og doseringen af ​​samfundsinterventioner variere meget. Det er vigtigt at sikre, at børn (a) modtager kvalitets-DTT og (b) udsættes for elementer relateret til sprogindlæring, specifikt engagement i undervisningen og fælles opmærksomhed og anmodende gestus for at foretage sammenligningen med JASPER i trin 1 . Ud over den forventede ABA-tilgang, der anvendes i deres tidlige indsats førskoleprogram (som på de steder, vi er placeret, også inkluderer DTT i løbet af dagen), vil vi sikre DTT af høj kvalitet udført af forskningspersonale for at kunne foretage sammenligningen tilstrækkeligt mellem modeller for børn med ASD i dette projekt.

Trin 1 JASPER Intervention (2x60 minutters sessioner om ugen i lokalsamfund): er en udviklingsmæssigt forankret adfærdsintervention, der forudsætter, at kommunikation udvikler sig fra sociale interaktioner, hvor specifikke socialt engagementsstrategier, symbolske repræsentationer og tidlige kommunikationsformer modelleres og naturligt forstærkes af voksnes svar til barnet. JASPER bruger barnets aktuelle legeniveau til at vælge passende legetøj og materialer for at skabe en kontekst for læring. Der anvendes udviklingsprincipper om at følge barnets opmærksomhedsfokus, afbalancere imitation og modellering for at skabe og udvide legerutiner, understøtte børns regulering og engagement samt reagere på og udvide børns kommunikations-/sprogmål. Målet med JASPER er at øge (a) fælles engagement, (b) initieringer af fælles opmærksomhed og anmodning om færdigheder, (c) mangfoldighed i social leg, der involverer objekter og personer, og (d) verbal og nonverbal kommunikation ved at facilitere meningsfulde sociale interaktioner. Det sociale interaktionsgrundlag for JASPER er kritisk. Modellering og udvidelser af kommunikativ adfærd og leg bruges strategisk i samspillet med en voksen. For børn med risiko for minimal verbal status er meningsfuld social interaktion essentiel for at etablere den platform, som sproginput og -udvikling vil blive bygget på. I modsætning til DTT er JASPER sandsynligvis en ny intervention, som få børn tidligere vil have været udsat for gennem "business as usual"-behandling.

Trin 2: Responders (2x60 minutters sessioner pr. uge): Responders i trin 1 forbliver forløbet i samme intervention i samme dosis.

Trin 2: Intensivér (4x60 minutters sessioner om ugen): Langsommere respondere i trin 1 kan blive randomiseret til at fortsætte trin 1-interventionen. I dette trin 2-valg vil vi følge de samme procedurer, der er skitseret i trin 1-interventionerne for at give barnet mere tid til at opnå gevinster med en konsekvent intervention af høj kvalitet, men tilføje en ekstra session, da øget dosis er sædvanlig praksis i samfundet.

Fase 2 intervention kombineret og forbedret behandling (CET: 2x60 minutters sessioner om ugen): CET er 2 sessioner om ugen. Ved at bruge dashboard-tilgangen, som er banebrydende af Chorpita, matches børns behov med potentielt effektive interventionsmoduler (f.eks. adfærdsudfordringer, der kan indikere mere tid brugt i DTT-type intervention). Vi har brugt denne tilgang med ældre minimalt verbale børn med ASD, og ​​foreslår at bruge denne model her med børn i førskolealderen, som reagerer langsomt på intervention i første fase.

Vores tidligere forsøg med at udforske støtte til langsomt reagerende børn i skolealderen har vist os, at børn typisk viser en vis respons frem for ingen respons. Derfor vil CET kombinere en balance mellem indledende behandling suppleret med yderligere behandlingstype. Vores muligheder for at forbedre intervention omfatter a) primært direkte instruktion (75 % DTT med JASPER-strategier indlejret i spillebaserede pauser), b) primært JASPER (75 % JASPER, med DTT-priming på specifikke sprog eller spillemål i begyndelsen af ​​sessionen og forsøg indlejret kort i JASPER-rutiner), c) tilføje SGD, barnet får adgang til en tablet med en talegenererende applikation til at lære barnet at kommunikere ved hjælp af både udvidet og talt sprog ved hjælp af enten JASPER eller direkte instruktionsstrategier. Når SGD tilføjes, vil dette give en anden måde, hvorpå børn kan kommunikere og modellere og undervise i udtryksfuld kommunikation. SGD vil blive tilføjet til DTT for at give instruktion (f.eks. diskriminerende stimulus) og som barnet kan bruge til at reagere og spontant kommunikere på tværs af programmer. I JASPER vil den voksne modellere både udvidede ord ved hjælp af SGD og talte ord samt reagere og udvide børns kommunikation med både talte og udvidede ord.

Tabletten vil blive programmeret til at imødekomme barnets udviklingsniveau (f.eks. antal symboler, type symbol - ægte billede, symbol). Børn, der er randomiseret til CET, vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet (site-ledere, koordinatorer og interventionist) for at planlægge CET-programkomponenterne, så de krydser stedets konsensus. Planer og komponenter vil blive sporet ved hjælp af CET Dashboard-sporingsformularen.

Interventionsdosis og varighed: I trin 1 modtager alle børn 2 timer om ugen med JASPER eller DTT.

Den samlede behandlingsvarighed er 20 uger. Denne dosis er baseret på (i) igangværende og tidligere forskning udført af vores team vedrørende mulige doser af trin 1 DTT eller JASPER i faktiske praksisindstillinger (RO1 # R01HD073975); og (ii) vores tidligere effektivitetsundersøgelser af JASPER. Samtidig intervention: Børn kan modtage samtidig intervention, som vil blive målt for dosis og type (og taget i betragtning i analyser). For eksempel forventes mange (eller alle) børn at modtage føderalt subsidierede tidlige interventionstjenester.

Troskab og kvalitetssikring. Interventionister på alle 3 rekrutteringssteder vil blive trænet sammen til high fidelity-niveauer (>90 % på alle elementer af interventionskomponenter) med 2-3 børn, før de udfører interventionen til denne undersøgelse. PI'en og koordinatoren på hvert sted vil overvåge interventionister ugentligt i individuelle møder og gruppemøder. Koordinatorer bedømmer troskab for hvert websted i 20 % af alle sessioner, udvalgt tilfældigt. Hvis der observeres lave niveauer af troskab, vil den dårligt præsterende interventionist modtage yderligere træning, indtil troskaben overstiger 90 %. Ugentlige telefonmøder vil blive gennemført for at overvåge troskab på tværs af websteder for hver intervention.

Videooptagede sessioner af hver interventionist vil blive gennemgået på roterende basis af interventionisterne og supervisorerne under disse opkald. I tidligere undersøgelser har vi med succes brugt denne tilgang, hvor videoer uploades til vores adgangskodebeskyttede, HIPAA-kompatible datakoordineringssted for at kalibrere pålidelighedsvurderinger og interventionstroskab og for at indlede diskussion af vanskelige eller problematiske tilfælde i tidligere undersøgelser. Kvalitetssikringstjek på hvert sted vil finde sted hver måned på 10 % af tilfældigt udvalgte sessioner af koordinatorer og/eller PI'er.

Randomisering. Autoriseret personale på hvert sted vil randomisere deltagere via den centraliserede database ved hjælp af et skræddersyet system skræddersyet til SMART-designet. Projektets statistiker vil generere randomiseringssekvensen, med tildelingssekvens skjult for alt andet undersøgelsespersonale. Den første randomisering ved baseline er til fase 1 behandling (JASPER eller DTT) med lige stor sandsynlighed for tildeling til hver gruppe. Ved den første randomisering vil systemet kun lave en behandlingsopgave, hvis deltageren opfylder undersøgelseskriterierne og først efter at screenings- og stratificeringsdataene er indtastet. For den anden randomisering, når de variabler, der er nødvendige for at bestemme tidlig responsstatus (såvel som stratificeringsvariablerne) er indtastet, vil langsommere respondere automatisk blive randomiseret til trin 2-behandling.

Alle randomiseringer vil forekomme inden for steder og vil blive yderligere stratificeret ved hjælp af en minimeringsallokeringsmetode. Denne procedure vil sikre, at behandlingsgrupper er afbalanceret for variabler, der kan korrelere meget med resultater. Den første randomisering vil blive stratificeret på 1 basislinjemål, der initierer fælles opmærksomhed (JA-gestik og/eller JA-sprog >0 vs ≤0) baseret på Early Social Communication Scales (ESCS). Den anden randomisering blandt slow responders vil blive stratificeret på, hvorvidt barnet har opnået 0,2 gevinster (2 minutter) i fælles engagement fra baseline til uge 10 baseret på Voksen-Barn Interaktion Lege Interaktion.

SMART design:

Tidlige vurderinger, randomiser til trin 1-behandling

Etape 1: JASPER

Beslutningspunkt: Tidlige reaktionsvurderinger

Tidlige respondere/Re-Randomize JASPER (slow responders)

Trin 2: Hold kursen (kun tidlige respondenter)- (A; se på 6.0) Trin 2:CET - (B; se på 6.0) eller Trin 2: JASPER -intensify (Randomiseret for slow responders)- (C; se på 6,0)

Udgangsvurderinger og opfølgningsvurderinger 10 uger efter behandling og 6 års alderen

Tidlige vurderinger, randomiser til trin 1-behandling

Fase 1: DTT-beslutningspunkt: Tidlige responsvurderinger

Tidlige respondere/Re-Randomize DTT (slow responders)

Trin 2: Hold kursen (kun tidlige respondenter) -(D; se på 6.0) Trin 2:CET -(E; se på 6.0) eller Trin 2: DTT -intensify (Randomiseret for slow responders) - (F; se på 6,0)

Udgangsvurderinger og opfølgningsvurderinger 10 uger efter behandling og 6 års alderen