Estudo de Intervenção PRISM

Este estudo usará um design Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) para examinar as principais questões científicas para montar uma intervenção adaptativa ideal para crianças em idade pré-escolar com TEA.

As crianças serão primeiro recrutadas por meio de distritos escolares locais e prestadores de serviços de intervenção precoce, aproximadamente 35 crianças por ano em todos os três locais (UCLA terá 15 por ano, Universidade de Oregon terá 10 por ano e Universidade de Rochester terá 10 por ano ) para um total de 140 crianças.

Com base na pesquisa de intervenção precoce conduzida por esta equipe de pesquisa nos últimos 15 anos, estamos propondo uma decisão de tratamento de primeiro estágio comparando o método ABA comumente aplicado de Ensino por Ensaio Discreto ou uma abordagem NDBI de JASPER focada em comunicação social e alvos de jogo especificamente. A dose de cada intervenção é administrada em uma dose de pesquisa de 2 horas por semana (consistente com estudos JASPER anteriores. Espera-se que todas as crianças recebam serviços de intervenção precoce subsidiados pelo governo federal, que rastrearemos quanto à dose e tipo (a serem considerados nas análises). As intervenções são descritas abaixo: Intervenção DTT de estágio 1 (sessões de 2 x 60 minutos por semana em ambiente comunitário): Discrete Trial Training (DTT), uma abordagem de ensino comportamental altamente estruturada e liderada por adultos, é considerada como tendo a evidência mais forte como " padrão de atendimento" para crianças pequenas com autismo. O DTT enfatiza a instrução didática conduzida por adultos. Essa abordagem se baseia no ensino de discriminações entre estímulos, respostas a estímulos e no fornecimento de reforço sistemático para respostas corretas. Os objetivos do DTT são ensinar habilidades específicas, acelerar o desenvolvimento geral e aumentar a prontidão escolar. Para atingir esses objetivos, o interventor trabalha para criar um ambiente envolvente para apoiar a capacidade da criança de atender às instruções e demonstrar as habilidades corretamente. Recentemente, as intervenções de DTT começaram a ensinar habilidades para lidar com os déficits iniciais de comunicação social central, como atenção conjunta, a fim de promover melhores resultados de linguagem e comunicação. Embora muitas crianças tenham sido expostas ao DTT antes de entrar neste estudo como parte do tratamento comunitário usual, a qualidade e a dosagem da intervenção comunitária podem variar amplamente. É importante garantir que as crianças (a) recebam DTT de qualidade e (b) tenham exposição a elementos relacionados ao aprendizado de idiomas, especificamente envolvimento na instrução e atenção conjunta e gestos de solicitação, a fim de fazer a comparação com JASPER no estágio 1 . Assim, além da abordagem ABA esperada usada em seu programa pré-escolar de intervenção precoce (que nos locais em que estamos localizados também inclui DTT durante o dia), garantiremos DTT de alta qualidade realizado pela equipe de pesquisa para fazer a comparação adequadamente entre modelos para crianças com TEA neste projeto.

Estágio 1 Intervenção JASPER (sessões de 2x60 minutos por semana em ambiente comunitário): é uma intervenção comportamental ancorada no desenvolvimento que assume que a comunicação se desenvolve a partir de interações sociais nas quais estratégias específicas de engajamento social, representações simbólicas e formas de comunicação precoce são modeladas e naturalmente reforçadas pelo respostas do adulto à criança. JASPER usa o nível de jogo atual da criança para escolher os brinquedos e materiais apropriados para criar um contexto de aprendizagem. Princípios de desenvolvimento de seguir o foco de atenção da criança, equilibrar imitação e modelagem para criar e expandir rotinas de brincadeiras, apoiar a regulação e o envolvimento das crianças, bem como responder e expandir os alvos de comunicação/linguagem das crianças são usados. O objetivo do JASPER é aumentar (a) engajamento conjunto, (b) iniciações de atenção conjunta e habilidades de solicitação, (c) diversidade no jogo social envolvendo objetos e pessoas, e (d) comunicação verbal e não-verbal facilitando interações sociais significativas. A base de interação social do JASPER é crítica. Modelagens e expansões de comportamentos comunicativos e brincadeiras são usadas estrategicamente nas interações com um adulto. Para crianças em risco de status minimamente verbal, a interação social significativa é essencial para estabelecer a plataforma na qual a entrada e o desenvolvimento da linguagem serão construídos. Ao contrário do DTT, é provável que o JASPER seja uma nova intervenção à qual poucas crianças tiveram exposição anterior por meio do tratamento usual.

Estágio 2: Respondedores (sessões de 2x60 minutos por semana): Os respondedores no estágio 1 mantêm o curso na mesma intervenção na mesma dose.

Estágio 2: Intensificar (sessões de 4x60 minutos por semana): Os respondedores mais lentos no estágio 1 podem ser randomizados novamente para continuar a intervenção do estágio 1. Nesta escolha do estágio 2, seguiremos os mesmos procedimentos descritos nas intervenções do estágio 1 para fornecer à criança mais tempo para obter ganhos com uma intervenção consistente de alta qualidade, mas adicionar uma sessão adicional, pois o aumento da dose é uma prática comum na comunidade.

Intervenção de estágio 2 Tratamento combinado e aprimorado (CET: sessões de 2x60 minutos por semana): CET é de 2 sessões por semana. Usando a abordagem de painel pioneira de Chorpita, as necessidades da criança são combinadas com módulos de intervenção potencialmente eficazes (por exemplo, desafios de comportamento que podem indicar mais tempo gasto em intervenção do tipo DTT). Usamos essa abordagem com crianças mais velhas minimamente verbais com TEA e estamos propondo usar esse modelo aqui com crianças em idade pré-escolar que respondem lentamente à intervenção do primeiro estágio.

Nossos testes anteriores explorando suportes para crianças em idade escolar que respondem lentamente nos mostraram que as crianças geralmente apresentam alguma resposta em vez de nenhuma resposta. Portanto, o CET combinará um equilíbrio de tratamento inicial aumentado com tipo de tratamento adicional. Nossas opções para melhorar a intervenção incluem a) instrução principalmente direta (75% DTT com estratégias JASPER incorporadas nos intervalos baseados em jogos), b) principalmente JASPER (75% JASPER, com DTT priming em linguagem específica ou alvos de jogo no início da sessão e tentativas incorporadas brevemente nas rotinas JASPER), c) adicionar SGD, a criança receberá acesso a um tablet com um aplicativo de geração de fala para ensinar a criança a se comunicar usando linguagem aumentada e falada usando JASPER ou estratégias de instrução direta. Quando o SGD é adicionado, isso fornecerá outro modo para as crianças se comunicarem, bem como para modelar e ensinar a comunicação expressiva. O SGD será adicionado ao DTT para fornecer instrução (por exemplo, estímulo discriminativo) e para a criança usar para responder e se comunicar espontaneamente entre os programas. No JASPER, o adulto modelará palavras aumentadas usando o SGD e palavras faladas, bem como responderá e expandirá a comunicação da criança com palavras faladas e aumentadas.

O tablet será programado para atender ao nível de desenvolvimento da criança (por exemplo, número de símbolos, tipo de símbolo - imagem real, símbolo). As crianças randomizadas para CET serão revisadas pela equipe de estudo (líderes do local, coordenadores e intervencionista) para planejar os componentes do programa CET para consenso entre os locais. Planos e componentes serão rastreados usando o formulário de rastreamento CET Dashboard.

Dose e duração da intervenção: No estágio 1, todas as crianças recebem 2 horas por semana de JASPER ou DTT.

A duração total do tratamento é de 20 semanas. Esta dose é baseada em (i) pesquisas anteriores e em andamento conduzidas por nossa equipe sobre doses viáveis ​​de estágio 1 DTT ou JASPER em ambientes de prática real (RO1 # R01HD073975); e (ii) nossos estudos anteriores de eficácia do JASPER. Intervenção concomitante: As crianças podem receber intervenção concomitante, que será medida para dose e tipo (e considerada nas análises). Por exemplo, espera-se que muitas (ou todas) as crianças recebam serviços de intervenção precoce subsidiados pelo governo federal.

Fidelidade e Garantia de Qualidade. Os intervencionistas em todos os 3 locais de recrutamento serão treinados juntos para níveis de alta fidelidade (> 90% em todos os elementos dos componentes da intervenção) com 2-3 crianças antes de realizar a intervenção para este estudo. O PI e o Coordenador de cada local supervisionarão os interventores semanalmente em reuniões individuais e em grupo. Os coordenadores avaliarão a fidelidade de cada site em 20% de todas as sessões, selecionadas aleatoriamente. Se forem observados baixos níveis de fidelidade, o intervencionista com baixo desempenho receberá treinamento adicional até que a fidelidade exceda 90%. Teleconferências semanais serão realizadas para monitorar a fidelidade entre locais para cada intervenção.

As sessões gravadas em vídeo de cada intervencionista serão revisadas de forma rotativa pelos intervencionistas e supervisores durante essas chamadas. Em estudos anteriores, usamos com sucesso essa abordagem na qual os vídeos são carregados em nosso site de coordenação de dados compatível com HIPAA protegido por senha para calibrar as classificações de confiabilidade e a fidelidade da intervenção e para iniciar a discussão de casos difíceis ou problemáticos em estudos anteriores. As verificações de garantia de qualidade em cada local ocorrerão mensalmente em 10% das sessões selecionadas aleatoriamente por coordenadores e/ou PIs.

Randomization. O pessoal autorizado em cada local irá randomizar os participantes por meio do banco de dados centralizado usando um sistema personalizado feito sob medida para o design SMART. O estatístico do projeto gerará a sequência de randomização, com a sequência de alocação oculta de todos os outros funcionários do estudo. A primeira randomização na linha de base é para o estágio 1 do tratamento (JASPER ou DTT) com igual probabilidade de atribuição para cada grupo. Para a primeira randomização, o sistema fará uma designação de tratamento apenas se o participante atender aos critérios do estudo e somente após a entrada dos dados de triagem e estratificação. Para a segunda randomização, uma vez que as variáveis ​​necessárias para determinar o status de resposta precoce (bem como as variáveis ​​de estratificação) são inseridas, os respondedores mais lentos serão automaticamente randomizados novamente para o tratamento do Estágio 2.

Todas as randomizações ocorrerão dentro dos locais e serão posteriormente estratificadas usando um método de alocação de minimização. Esse procedimento garantirá que os grupos de tratamento sejam equilibrados para variáveis ​​que podem se correlacionar altamente com os resultados. A primeira randomização será estratificada em 1 medida de linha de base, iniciando a atenção conjunta (gestos JA e/ou linguagem JA >0 vs ≤0) com base nas Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS). A segunda randomização entre os respondedores lentos será estratificada se a criança obteve ou não 0,2 ganhos (2 minutos) no engajamento conjunto desde a linha de base até a semana 10 com base na Interação de Brincadeira de Interação Adulto-Criança.

Projeto INTELIGENTE:

Avaliações precoces, randomizar para o estágio 1 do tratamento

Estágio 1: JASPER

Ponto de Decisão: Avaliações de Resposta Inicial

Respostas precoces/Re-randomizar JASPER (respostas lentas)

Estágio 2: Manter o curso (apenas respondedores precoces)- (A; ver 6.0) Estágio 2: CET - (B; ver 6.0) ou Estágio 2: JASPER -intensificar (randomizado para respostas lentas)- (C; ver 6.0)

Avaliações de saída e avaliações de acompanhamento em 10 semanas após o tratamento e 6 anos de idade

Avaliações precoces, randomizar para o estágio 1 do tratamento

Estágio 1: Ponto de Decisão DTT: Avaliações de Resposta Inicial

Respostas precoces/Re-randomizar DTT (respostas lentas)

Estágio 2: Manter o curso (apenas respondedores precoces) -(D; ver 6.0) Estágio 2:CET -(E; ver 6.0) ou Estágio 2: DTT -intensificar (randomizado para respostas lentas) - (F; ver 6.0)

Avaliações de saída e avaliações de acompanhamento em 10 semanas após o tratamento e 6 anos de idade