PRISM-Interventionsstudie

Diese Studie wird ein Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Design verwenden, um wissenschaftliche Schlüsselfragen für die Zusammenstellung einer optimalen adaptiven Intervention für Vorschulkinder mit ASS zu untersuchen.

Die Kinder werden zunächst über lokale Schulbezirke und Dienstleister für Frühintervention rekrutiert, ungefähr 35 Kinder pro Jahr an allen drei Standorten (UCLA wird 15 pro Jahr haben, University of Oregon wird 10 pro Jahr haben und University of Rochester wird 10 pro Jahr haben ) für insgesamt 140 Kinder.

Basierend auf der Frühinterventionsforschung, die dieses Forschungsteam in den letzten 15 Jahren durchgeführt hat, schlagen wir eine Behandlungsentscheidung der ersten Stufe vor, die die allgemein angewandte ABA-Methode des Discrete Trial Teaching oder einen NDBI-Ansatz von JASPER vergleicht, der sich speziell auf soziale Kommunikation und Spielziele konzentriert. Die Dosis jeder Intervention wird mit einer Forschungsdosis von 2 Stunden pro Woche verabreicht (in Übereinstimmung mit früheren JASPER-Studien. Es wird erwartet, dass alle Kinder staatlich subventionierte Frühinterventionsdienste erhalten, die wir auf Dosis und Art verfolgen werden (in Analysen zu berücksichtigen). Die Interventionen werden im Folgenden beschrieben: Stufe 1 DTT-Intervention (2 x 60-minütige Sitzungen pro Woche in der Gemeinschaft): Discrete Trial Training (DTT), ein von Erwachsenen geleiteter, hochgradig strukturierter Verhaltenslehransatz, gilt als die stärkste Evidenz als „ Behandlungsstandard" für Kleinkinder mit Autismus. DTT betont didaktischen, von Erwachsenen geführten Unterricht. Dieser Ansatz beruht auf dem Unterrichten von Unterscheidungen zwischen Stimuli und Reaktionen auf Stimuli und auf der Bereitstellung systematischer Verstärkung für korrekte Antworten. Die Ziele von DTT sind die Vermittlung spezifischer Fähigkeiten, die Beschleunigung der Gesamtentwicklung und die Steigerung der Schulreife. Um diese Ziele zu erreichen, arbeitet der Interventionist daran, ein ansprechendes Umfeld zu schaffen, um die Fähigkeit des Kindes zu unterstützen, sich an die Anweisungen zu halten und die Fähigkeiten korrekt zu demonstrieren. Vor kurzem haben DTT-Interventionen damit begonnen, Fähigkeiten zu vermitteln, um frühe grundlegende soziale Kommunikationsdefizite wie gemeinsame Aufmerksamkeit anzugehen, um bessere Sprach- und Kommunikationsergebnisse zu fördern. Während viele Kinder DTT ausgesetzt waren, bevor sie an dieser Studie teilnahmen, als Teil der gemeinschaftlichen Behandlung wie gewohnt, können die Qualität und Dosierung der gemeinschaftlichen Intervention stark variieren. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Kinder (a) qualitativ hochwertiges DTT erhalten und (b) Elementen im Zusammenhang mit dem Sprachenlernen ausgesetzt sind, insbesondere dem Engagement im Unterricht und der gemeinsamen Aufmerksamkeit und den Aufforderungsgesten, um den Vergleich mit JASPER in Stufe 1 anzustellen . Daher werden wir zusätzlich zu dem erwarteten ABA-Ansatz, der in ihrem Frühinterventionsprogramm für Vorschulkinder verwendet wird (das an den Standorten, an denen wir uns befinden, auch DTT während des Tages beinhalten), sicherstellen, dass DTT von hoher Qualität von Forschungspersonal durchgeführt wird, um den Vergleich angemessen durchführen zu können zwischen Modellen für Kinder mit ASD in diesem Projekt.

Stufe 1 JASPER-Intervention (2 x 60-minütige Sitzungen pro Woche im Gemeinschaftssetting): ist eine entwicklungsverankerte Verhaltensintervention, die davon ausgeht, dass sich Kommunikation aus sozialen Interaktionen entwickelt, in denen spezifische Strategien des sozialen Engagements, symbolische Repräsentationen und frühe Kommunikationsformen modelliert und natürlich durch die verstärkt werden die Reaktion des Erwachsenen auf das Kind. JASPER nutzt das aktuelle Spielniveau des Kindes, um geeignete Spielsachen und Materialien auszuwählen, um einen Lernkontext zu schaffen. Es werden Entwicklungsprinzipien verwendet, um dem Aufmerksamkeitsfokus des Kindes zu folgen, Nachahmung und Modellierung auszugleichen, um Spielroutinen zu erstellen und zu erweitern, die Regulierung und das Engagement von Kindern zu unterstützen sowie auf die Kommunikations- / Sprachziele von Kindern zu reagieren und diese zu erweitern. Das Ziel von JASPER ist es, (a) gemeinsames Engagement, (b) Initiierung gemeinsamer Aufmerksamkeit und Anfordern von Fähigkeiten, (c) Vielfalt im sozialen Spiel mit Objekten und Personen und (d) verbale und nonverbale Kommunikation zu steigern, indem sinnvolle soziale Interaktionen ermöglicht werden. Die soziale Interaktionsgrundlage von JASPER ist entscheidend. Das Modellieren und Erweitern von Kommunikationsverhalten und Spiel wird strategisch innerhalb der Interaktionen mit einem Erwachsenen eingesetzt. Für Kinder, bei denen das Risiko eines minimalen verbalen Status besteht, ist eine sinnvolle soziale Interaktion unerlässlich, um die Plattform zu schaffen, auf der Spracheingabe und -entwicklung aufgebaut werden. Im Gegensatz zu DTT ist JASPER wahrscheinlich eine neuartige Intervention, der nur wenige Kinder zuvor durch eine Behandlung wie gewohnt ausgesetzt waren.

Stufe 2: Responder (2 x 60-minütige Sitzungen pro Woche): Responder in Stufe 1 bleiben in der gleichen Intervention mit der gleichen Dosis im Kurs.

Stufe 2: Intensivieren (4 x 60-minütige Sitzungen pro Woche): Langsamere Responder in Stufe 1 können erneut randomisiert werden, um die Intervention der Stufe 1 fortzusetzen. Bei dieser Entscheidung für Stufe 2 folgen wir den gleichen Verfahren wie bei den Interventionen der Stufe 1, um dem Kind mehr Zeit zu geben, um mit konsistenten, qualitativ hochwertigen Interventionen Fortschritte zu erzielen, fügen jedoch eine zusätzliche Sitzung hinzu, da eine erhöhte Dosis in der Gemeinde üblich ist.

Stufe 2 Intervention Combined & Enhanced Treatment (CET: 2x60 Minuten Sitzungen pro Woche): CET sind 2 Sitzungen pro Woche. Unter Verwendung des von Chorpita entwickelten Dashboard-Ansatzes werden die Bedürfnisse des Kindes mit potenziell wirksamen Interventionsmodulen abgeglichen (z. B. Verhaltensherausforderungen, die darauf hindeuten können, dass mehr Zeit mit DTT-Interventionen verbracht wird). Wir haben diesen Ansatz bei älteren minimal verbalen Kindern mit ASD verwendet und schlagen vor, dieses Modell hier bei Kindern im Vorschulalter zu verwenden, die langsam auf die Intervention der ersten Stufe reagieren.

Unsere früheren Studien zur Erforschung von Unterstützungen für langsam reagierende Kinder im Schulalter haben uns gezeigt, dass Kinder typischerweise eher eine gewisse Reaktion als keine Reaktion zeigen. Daher wird CET ein Gleichgewicht der anfänglichen Behandlung kombinieren, die durch zusätzliche Behandlungsarten ergänzt wird. Unsere Optionen zur Verbesserung der Intervention umfassen a) primär direkten Unterricht (75 % DTT mit JASPER-Strategien, eingebettet in spielbasierte Pausen), b) primär JASPER (75 % JASPER, mit DTT-Priming auf bestimmte Sprach- oder Spielziele zu Beginn der Sitzung und Versuche, die kurzzeitig in JASPER-Routinen eingebettet sind), c) SGD hinzufügen, erhält das Kind Zugang zu einem Tablet mit einer Spracherzeugungsanwendung, um dem Kind beizubringen, sowohl mit erweiterter als auch mit gesprochener Sprache zu kommunizieren, indem es entweder JASPER oder direkte Anweisungsstrategien verwendet. Wenn die SGD hinzugefügt wird, bietet dies einen weiteren Modus für Kinder, um zu kommunizieren und ausdrucksstarke Kommunikation zu modellieren und zu lehren. Die SGD wird zu DTT hinzugefügt, um Anweisungen zu geben (z. B. diskriminierender Stimulus) und die das Kind verwenden kann, um zu reagieren und spontan über Programme hinweg zu kommunizieren. In JASPER modelliert der Erwachsene sowohl erweiterte Wörter unter Verwendung der SGD als auch gesprochener Wörter und reagiert und erweitert die kindliche Kommunikation sowohl mit gesprochenen als auch erweiterten Wörtern.

Das Tablet wird so programmiert, dass es dem Entwicklungsstand des Kindes entspricht (z. B. Anzahl der Symbole, Art des Symbols – echtes Bild, Symbol). Kinder, die für CET randomisiert wurden, werden vom Studienteam (Standortleiter, Koordinatoren und Interventionisten) überprüft, um die Komponenten des CET-Programms zu planen, um einen standortübergreifenden Konsens zu erzielen. Pläne und Komponenten werden mit dem Tracking-Formular des CET Dashboards verfolgt.

Interventionsdosis und -dauer: In Stufe 1 erhalten alle Kinder 2 Stunden pro Woche JASPER oder DTT.

Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 20 Wochen. Diese Dosis basiert auf (i) laufenden und früheren Untersuchungen, die von unserem Team zu machbaren Dosen von DTT oder JASPER im Stadium 1 in der Praxis durchgeführt wurden (RO1 # R01HD073975); und (ii) unsere früheren Wirksamkeitsstudien von JASPER. Begleitintervention: Kinder können Begleitinterventionen erhalten, deren Dosis und Art gemessen (und in Analysen berücksichtigt) werden. Beispielsweise wird erwartet, dass viele (oder alle) Kinder staatlich subventionierte Frühförderungsdienste erhalten.

Treue und Qualitätssicherung. Interventionisten an allen 3 Rekrutierungsstellen werden vor der Durchführung der Intervention für diese Studie zusammen mit 2-3 Kindern auf High-Fidelity-Niveaus (> 90% bei allen Elementen der Interventionskomponenten) trainiert. Der PI und der Koordinator an jedem Standort werden die Interventionisten wöchentlich in Einzel- und Gruppentreffen beaufsichtigen. Die Koordinatoren bewerten die Wiedergabetreue für jeden Standort für 20 % aller Sitzungen, die zufällig ausgewählt werden. Wenn eine geringe Treue beobachtet wird, erhält der leistungsschwache Interventionist zusätzliches Training, bis die Treue 90 % übersteigt. Wöchentliche Telefonkonferenzen werden durchgeführt, um die standortübergreifende Genauigkeit für jeden Eingriff zu überwachen.

Die auf Video aufgezeichneten Sitzungen jedes Interventionisten werden während dieser Anrufe abwechselnd von den Interventionisten und Supervisoren überprüft. In früheren Studien haben wir diesen Ansatz erfolgreich verwendet, bei dem Videos auf unsere passwortgeschützte, HIPAA-konforme Datenkoordinationsseite hochgeladen werden, um Zuverlässigkeitsbewertungen und Interventionstreue zu kalibrieren und Diskussionen über schwierige oder problematische Fälle in früheren Studien zu initiieren. Qualitätssicherungsprüfungen an jedem Standort werden monatlich bei 10 % der zufällig ausgewählten Sitzungen von Koordinatoren und/oder PIs durchgeführt.

Randomisierung. Autorisiertes Personal an jedem Standort wird die Teilnehmer über die zentralisierte Datenbank unter Verwendung eines maßgeschneiderten Systems, das auf das SMART-Design zugeschnitten ist, randomisieren. Der Projektstatistiker erstellt die Randomisierungssequenz, wobei die Zuordnungssequenz vor allem anderen Studienpersonal verborgen wird. Die erste Randomisierung zu Studienbeginn erfolgt in Stufe 1 der Behandlung (JASPER oder DTT) mit gleicher Zuordnungswahrscheinlichkeit zu jeder Gruppe. Bei der ersten Randomisierung nimmt das System nur dann eine Behandlungszuweisung vor, wenn der Teilnehmer die Studienkriterien erfüllt und erst nachdem die Screening- und Stratifizierungsdaten eingegeben wurden. Bei der zweiten Randomisierung werden Patienten, die langsamer ansprechen, automatisch erneut für die Behandlung in Stufe 2 randomisiert, sobald die Variablen eingegeben wurden, die zur Bestimmung des Status des frühen Ansprechens (sowie der Stratifizierungsvariablen) erforderlich sind.

Alle Randomisierungen erfolgen innerhalb von Standorten und werden unter Verwendung einer Minimierungszuordnungsmethode weiter stratifiziert. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die Behandlungsgruppen hinsichtlich Variablen, die stark mit den Ergebnissen korrelieren können, ausgewogen sind. Die erste Randomisierung wird nach 1 Baseline-Messung stratifiziert, die gemeinsame Aufmerksamkeit (JA-Gesten und/oder JA-Sprache > 0 vs. ≤ 0) basierend auf den Early Social Communication Scales (ESCS) initiiert. Die zweite Randomisierung unter langsam reagierenden Personen wird danach stratifiziert, ob das Kind 0,2 Zuwächse (2 Minuten) im gemeinsamen Engagement von der Grundlinie bis Woche 10 gemacht hat, basierend auf der Interaktion zwischen Erwachsenen und Kindern.

SMART-Design:

Frühe Beurteilungen, Randomisierung auf Stufe 1 der Behandlung

Stufe 1: JASPIS

Entscheidungspunkt: Early Response Assessments

Early Responder/Re-Randomize JASPER (Langsam Responder)

Stufe 2: Kurs halten (nur für Frühhelfer) – (A; siehe 6.0) Stufe 2: MEZ – (B; siehe 6.0) oder Stufe 2: JASPER – intensivieren (Randomisiert für langsame Responder) – (C; siehe 6.0)

Ausgangsbeurteilungen und Nachuntersuchungen 10 Wochen nach der Behandlung und im Alter von 6 Jahren

Frühe Beurteilungen, Randomisierung auf Stufe 1 der Behandlung

Stufe 1: DTT-Entscheidungspunkt: Frühzeitige Reaktionsbewertungen

Early Responder/Re-Randomize DTT (Slow Responder)

Stufe 2: Kurs halten (nur für Frühhelfer) – (D; siehe 6.0) Stufe 2: MEZ – (E; siehe 6.0) oder Stufe 2: DTT – intensivieren (Randomisiert für langsame Responder) – (F; siehe 6.0)

Ausgangsbeurteilungen und Nachuntersuchungen 10 Wochen nach der Behandlung und im Alter von 6 Jahren