Badanie interwencji PRISM

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) w celu zbadania kluczowych pytań naukowych w celu opracowania optymalnej interwencji adaptacyjnej dla przedszkolaków z ASD.

Dzieci będą najpierw rekrutowane przez lokalne okręgi szkolne i dostawców usług wczesnej interwencji, około 35 dzieci rocznie we wszystkich trzech ośrodkach (UCLA będzie miało 15 rocznie, University of Oregon będzie miał 10 rocznie, a University of Rochester będzie miał 10 rocznie ) dla łącznie 140 dzieci.

W oparciu o badania wczesnej interwencji prowadzone przez ten zespół badawczy w ciągu ostatnich 15 lat, proponujemy decyzję dotyczącą pierwszego etapu leczenia, porównującą powszechnie stosowaną metodę ABA Dyskretnego Nauczania Próbnego lub podejście NDBI JASPER skoncentrowane na komunikacji społecznej i celach zabawy. Dawka każdej interwencji jest dostarczana w dawce badawczej 2 godziny tygodniowo (zgodnie z wcześniejszymi badaniami JASPER. Oczekuje się, że wszystkie dzieci otrzymają dotowane przez władze federalne usługi wczesnej interwencji, które będziemy śledzić pod kątem dawki i typu (do uwzględnienia w analizach). Interwencje opisano poniżej: Etap 1 Interwencja DTT (2x60 minut tygodniowo w środowisku lokalnym): Discrete Trial Training (DTT), prowadzone przez dorosłych, wysoce ustrukturyzowane podejście do nauczania behawioralnego, ma najsilniejsze dowody jako „ standard opieki” dla małych dzieci z autyzmem. DTT kładzie nacisk na nauczanie prowadzone przez dorosłych. Podejście to polega na uczeniu rozróżniania bodźców, reakcji na bodźce oraz systematycznym wzmacnianiu prawidłowych reakcji. Celem DTT jest nauczenie określonych umiejętności, przyspieszenie ogólnego rozwoju i zwiększenie gotowości szkolnej. Aby osiągnąć te cele, interwencjonista pracuje nad stworzeniem angażującego środowiska, które wspiera zdolność dziecka do uczęszczania na instrukcje i prawidłowego demonstrowania umiejętności. Ostatnio interwencje DTT zaczęły uczyć umiejętności rozwiązywania wczesnych podstawowych deficytów komunikacji społecznej, takich jak wspólna uwaga, w celu promowania lepszych wyników językowych i komunikacyjnych. Podczas gdy wiele dzieci było narażonych na DTT przed przystąpieniem do tego badania w ramach zwykłego leczenia środowiskowego, jakość i dawkowanie interwencji środowiskowej mogą się znacznie różnić. Ważne jest, aby upewnić się, że dzieci (a) otrzymują wysokiej jakości DTT oraz (b) mają kontakt z elementami związanymi z nauką języka, w szczególności zaangażowaniem w nauczanie oraz wspólną uwagą i gestami prośby, aby porównać z JASPER na etapie 1 . Tak więc, oprócz oczekiwanego podejścia ABA stosowanego w ich programie przedszkolnym wczesnej interwencji (który w lokalizacjach, w których się znajdujemy, obejmuje również DTT w ciągu dnia), zapewnimy wysoką jakość DTT przeprowadzaną przez personel badawczy w celu odpowiedniego porównania między modelami dla dzieci z ASD w tym projekcie.

Etap 1 Interwencja JASPER (2x60 minut tygodniowo w środowisku lokalnym): to zakotwiczona w rozwoju interwencja behawioralna, która zakłada, że ​​komunikacja rozwija się z interakcji społecznych, w których określone strategie zaangażowania społecznego, reprezentacje symboliczne i wczesne formy komunikacji są modelowane i naturalnie wzmacniane przez reakcje dorosłego na dziecko. JASPER wykorzystuje aktualny poziom zabawy dziecka, aby wybrać odpowiednie zabawki i materiały, aby stworzyć kontekst do nauki. Stosowane są rozwojowe zasady podążania za uwagą dziecka, równoważenia naśladowania i modelowania w celu tworzenia i rozszerzania rutyny zabaw, wspierania regulacji i zaangażowania dzieci, a także reagowania na cele komunikacyjne/językowe dzieci i poszerzania ich. Celem JASPER jest zwiększenie (a) wspólnego zaangażowania, (b) inicjowania wspólnej uwagi i umiejętności proszenia, (c) różnorodności zabaw społecznych z udziałem przedmiotów i osób oraz (d) komunikacji werbalnej i niewerbalnej poprzez ułatwianie znaczących interakcji społecznych. Podstawa interakcji społecznych JASPER ma kluczowe znaczenie. Modelowanie i ekspansja zachowań komunikacyjnych i zabaw są wykorzystywane strategicznie w interakcjach z dorosłymi. W przypadku dzieci zagrożonych minimalnym statusem werbalnym znacząca interakcja społeczna jest niezbędna do ustanowienia platformy, na której będzie budowany wkład i rozwój językowy. W przeciwieństwie do DTT, JASPER prawdopodobnie będzie nową interwencją, z którą niewiele dzieci miało wcześniej kontakt w ramach zwykłego leczenia.

Etap 2: Pacjenci reagujący (2 sesje po 60 minut tygodniowo): Osoby reagujące na etap 1 kontynuują tę samą interwencję w tej samej dawce.

Etap 2: Intensyfikacja (4 x 60 minut sesji tygodniowo): Wolniej reagujący na etapie 1 mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do kontynuowania interwencji na etapie 1. W tym etapie 2 będziemy postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, które opisano w interwencjach na etapie 1, aby zapewnić dziecku więcej czasu na osiągnięcie korzyści przy spójnej interwencji wysokiej jakości, ale dodamy dodatkową sesję, ponieważ zwiększona dawka jest powszechną praktyką w społeczności.

Interwencja etapu 2 Terapia łączona i wzmocniona (CET: 2 x 60 minut sesji tygodniowo): CET to 2 sesje tygodniowo. Wykorzystując podejście oparte na desce rozdzielczej zapoczątkowane przez firmę Chorpita, potrzeby dzieci są dopasowywane do potencjalnie skutecznych modułów interwencji (np. wyzwania behawioralne, które mogą wskazywać na więcej czasu spędzonego na interwencji typu DTT). Stosowaliśmy to podejście w przypadku starszych dzieci z ASD o minimalnym poziomie werbalnym i proponujemy zastosowanie tego modelu tutaj w przypadku dzieci w wieku przedszkolnym, które powoli reagują na interwencję pierwszego etapu.

Nasze wcześniejsze próby badające wsparcie dla wolno reagujących dzieci w wieku szkolnym pokazały nam, że dzieci zwykle wykazują pewną reakcję, a nie brak reakcji. W związku z tym CET połączy równowagę leczenia wstępnego z dodatkowym rodzajem leczenia. Nasze opcje poprawy interwencji obejmują a) przede wszystkim bezpośrednie nauczanie (75% DTT ze strategiami JASPER osadzonymi w przerwach opartych na zabawie), b) przede wszystkim JASPER (75% JASPER, z torowaniem DTT na określonych celach językowych lub zabawowych na początku sesji oraz próbnych osadzonych na krótko w procedurach JASPER), c) dodać SGD, dziecko otrzyma dostęp do tabletu z aplikacją generującą mowę, aby nauczyć dziecko komunikowania się za pomocą języka rozszerzonego i mówionego przy użyciu strategii JASPER lub instrukcji bezpośrednich. Po dodaniu SGD zapewni to dzieciom inny tryb komunikacji, a także modelowanie i nauczanie ekspresyjnej komunikacji. SGD zostanie dodany do DTT w celu zapewnienia instrukcji (np. bodźca dyskryminacyjnego) oraz do wykorzystania przez dziecko do reagowania i spontanicznej komunikacji w różnych programach. W JASPER osoba dorosła będzie modelować zarówno słowa rozszerzone za pomocą SGD, jak i słowa mówione, a także odpowiedzieć i rozszerzyć komunikację dziecka za pomocą słów mówionych i rozszerzonych.

Tablet zostanie zaprogramowany tak, aby odpowiadał poziomowi rozwojowemu dziecka (np. ilość symboli, typ symbolu – obraz rzeczywisty, symbol). Dzieci przydzielone losowo do CET zostaną poddane przeglądowi przez zespół badawczy (kierownicy ośrodka, koordynatorzy i interweniujący) w celu zaplanowania elementów programu CET w celu osiągnięcia konsensusu między ośrodkami. Plany i komponenty będą śledzone za pomocą formularza śledzenia CET Dashboard.

Dawka interwencyjna i czas trwania: Na etapie 1 wszystkie dzieci otrzymują 2 godziny tygodniowo JASPER lub DTT.

Całkowity czas trwania leczenia wynosi 20 tygodni Ta dawka jest oparta na (i) bieżących i wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez nasz zespół, dotyczących możliwych dawek fazy 1 DTT lub JASPER w rzeczywistych warunkach praktyki (RO1 # R01HD073975); oraz (ii) nasze poprzednie badania skuteczności JASPER. Jednoczesna interwencja: Dzieci mogą otrzymać jednoczesną interwencję, której dawka i rodzaj zostaną zmierzone (i uwzględnione w analizach). Na przykład oczekuje się, że wiele (lub wszystkie) dzieci otrzyma usługi wczesnej interwencji dotowane przez władze federalne.

Wierność i zapewnienie jakości. Interwencjoniści we wszystkich 3 ośrodkach rekrutacyjnych zostaną razem przeszkoleni do wysokiego poziomu wierności (>90% we wszystkich elementach składowych interwencji) z 2-3 dziećmi przed przeprowadzeniem interwencji w ramach tego badania. PI i Koordynator w każdym ośrodku będą co tydzień nadzorować interwencjonistów podczas spotkań indywidualnych i grupowych. Koordynatorzy ocenią wierność każdej witryny przez 20% wszystkich sesji wybranych losowo. W przypadku zaobserwowania niskiego poziomu wierności, interwencjonista osiągający słabe wyniki otrzyma dodatkowe szkolenie, dopóki wierność nie przekroczy 90%. Cotygodniowe telekonferencje będą przeprowadzane w celu monitorowania wierności między ośrodkami dla każdej interwencji.

Nagrane wideo sesje każdego interwencjonisty będą przeglądane rotacyjnie przez interwencjonistów i superwizorów podczas tych rozmów. We wcześniejszych badaniach z powodzeniem stosowaliśmy to podejście, w którym filmy są przesyłane do naszej chronionej hasłem, zgodnej z HIPAA witryny koordynującej dane w celu kalibracji ocen wiarygodności i wierności interwencji oraz inicjowania dyskusji na temat trudnych lub problematycznych przypadków we wcześniejszych badaniach. Kontrole zapewnienia jakości w każdej lokalizacji będą odbywać się co miesiąc na 10% losowo wybranych sesji przez Koordynatorów i/lub PI.

Randomizacja. Upoważniony personel w każdym ośrodku losowo dobierze uczestników za pośrednictwem scentralizowanej bazy danych przy użyciu dostosowanego systemu dostosowanego do projektu SMART. Statystyk projektu wygeneruje sekwencję randomizacji, z sekwencją alokacji ukrytą przed całym pozostałym personelem badawczym. Pierwsza randomizacja na początku badania dotyczy etapu 1 leczenia (JASPER lub DTT) z równym prawdopodobieństwem przypisania do każdej grupy. W przypadku pierwszej randomizacji system przydzieli leczenie tylko wtedy, gdy uczestnik spełni kryteria badania i dopiero po wprowadzeniu danych przesiewowych i stratyfikacji. W przypadku drugiej randomizacji, po wprowadzeniu zmiennych niezbędnych do określenia statusu wczesnej odpowiedzi (jak również zmiennych stratyfikacji), osoby z wolniejszą odpowiedzią zostaną automatycznie ponownie losowo przydzielone do leczenia w Etapie 2.

Wszystkie randomizacje będą miały miejsce w ośrodkach i będą dalej stratyfikowane przy użyciu metody alokacji minimalizacji. Ta procedura zapewni, że grupy terapeutyczne będą zrównoważone pod względem zmiennych, które mogą silnie korelować z wynikami. Pierwsza randomizacja zostanie podzielona na warstwy na podstawie 1 miary bazowej, inicjującej wspólną uwagę (gesty JA i/lub język JA > 0 vs ≤ 0) w oparciu o Skale Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS). Druga randomizacja wśród osób wolno reagujących zostanie podzielona na straty w zależności od tego, czy dziecko osiągnęło 0,2 przyrostu (2 minuty) we wspólnym zaangażowaniu od wartości początkowej do tygodnia 10 w oparciu o interakcję między dorosłym a dzieckiem w zabawie.

Inteligentny projekt:

Wczesne oceny, randomizacja do etapu 1 leczenia

Etap 1: JASPER

Punkt decyzyjny: oceny wczesnej reakcji

Osoby wcześnie reagujące/Ponowna randomizacja JASPER (osoby wolno reagujące)

Etap 2: Trzymaj się kursu (tylko osoby wcześnie reagujące)- (A; spójrz na 6.0) Etap 2:CET - (B; spójrz na 6.0) lub Etap 2: JASPER -intensyfikacja (losowo dla osób wolno reagujących)- (C; spójrz na 6.0)

Oceny wyjścia i oceny kontrolne po 10 tygodniach od leczenia iw wieku 6 lat

Wczesne oceny, randomizacja do etapu 1 leczenia

Etap 1: Punkt decyzyjny DTT: oceny wczesnej reakcji

Osoby wcześnie reagujące / Ponownie losuj DTT (osoby wolno reagujące)

Etap 2: Trzymaj się kursu (tylko osoby wcześnie reagujące) -(D; spójrz na 6.0) Etap 2:CET -(E; spójrz na 6.0) lub Etap 2: DTT -intensyfikacja (losowo dla osób reagujących wolno) - (F; spójrz na 6.0)

Oceny wyjścia i oceny kontrolne po 10 tygodniach od leczenia iw wieku 6 lat