Estudio de intervención PRISM

Este estudio utilizará un diseño de prueba aleatoria de asignación múltiple secuencial (SMART) para examinar preguntas científicas clave para armar una intervención adaptativa óptima para niños en edad preescolar con TEA.

Los niños serán reclutados primero a través de los distritos escolares locales y los proveedores de servicios de intervención temprana, aproximadamente 35 niños por año en los tres sitios (UCLA tendrá 15 por año, la Universidad de Oregón tendrá 10 por año y la Universidad de Rochester tendrá 10 por año ) para un total de 140 niños.

Con base en la investigación de intervención temprana realizada por este equipo de investigación durante los últimos 15 años, estamos proponiendo una decisión de tratamiento de primera etapa que compare el método ABA comúnmente aplicado de enseñanza de prueba discreta o un enfoque NDBI de JASPER centrado específicamente en la comunicación social y los objetivos de juego. La dosis de cada intervención se administra a una dosis de investigación de 2 horas por semana (de acuerdo con estudios anteriores de JASPER). Se espera que todos los niños reciban servicios de intervención temprana subsidiados por el gobierno federal, cuya dosis y tipo se rastrearán (para ser considerados en los análisis). Las intervenciones se describen a continuación: Etapa 1 Intervención DTT (2 sesiones de 60 minutos por semana en un entorno comunitario): Se considera que el entrenamiento de prueba discreto (DTT), un enfoque de enseñanza conductual altamente estructurado y dirigido por adultos, tiene la evidencia más sólida como " estándar de cuidado" para niños pequeños con autismo. DTT enfatiza la instrucción didáctica dirigida por adultos. Este enfoque se basa en enseñar discriminaciones entre estímulos, respuestas a estímulos y proporcionar un refuerzo sistemático para las respuestas correctas. Los objetivos de DTT son enseñar habilidades específicas, acelerar el desarrollo general y aumentar la preparación escolar. Para cumplir con estos objetivos, el intervencionista trabaja para crear un ambiente atractivo para apoyar la capacidad del niño para prestar atención a la instrucción y demostrar las habilidades correctamente. Recientemente, las intervenciones de DTT han comenzado a enseñar habilidades para abordar los déficits de comunicación social básicos tempranos, como la atención conjunta, para promover mejores resultados de lenguaje y comunicación. Si bien muchos niños habrán estado expuestos a la TDT antes de ingresar a este ensayo como parte del tratamiento comunitario habitual, la calidad y la dosis de la intervención comunitaria pueden variar ampliamente. Es importante asegurarse de que los niños (a) reciban TDT de calidad y (b) estén expuestos a elementos relacionados con el aprendizaje del idioma, específicamente participación en la instrucción y atención conjunta y gestos de solicitud, para poder hacer la comparación con JASPER en la etapa 1 . Por lo tanto, además del enfoque esperado de ABA utilizado en su programa preescolar de intervención temprana (que en los sitios en los que estamos ubicados también incluye TDT durante el día), aseguraremos TDT de alta calidad realizada por personal de investigación para poder hacer la comparación adecuadamente. entre modelos para niños con TEA en este proyecto.

Intervención JASPER Etapa 1 (2 sesiones de 60 minutos por semana en un entorno comunitario): es una intervención conductual anclada en el desarrollo que asume que la comunicación se desarrolla a partir de interacciones sociales en las que las estrategias específicas de participación social, las representaciones simbólicas y las formas tempranas de comunicación son modeladas y naturalmente reforzadas por la respuestas del adulto al niño. JASPER usa el nivel de juego actual del niño para elegir juguetes y materiales apropiados para crear un contexto para el aprendizaje. Se utilizan los principios de desarrollo de seguir el enfoque atencional del niño, equilibrar la imitación y el modelado para crear y ampliar las rutinas de juego, apoyar la regulación y participación de los niños, así como responder y expandir los objetivos de comunicación/lenguaje de los niños. El objetivo de JASPER es aumentar (a) el compromiso conjunto, (b) las iniciaciones de atención conjunta y habilidades de solicitud, (c) la diversidad en el juego social que involucra objetos y personas, y (d) la comunicación verbal y no verbal al facilitar interacciones sociales significativas. La base de interacción social de JASPER es fundamental. El modelado y la expansión de los comportamientos comunicativos y el juego se utilizan estratégicamente dentro de las interacciones con un adulto. Para los niños en riesgo de un estado mínimamente verbal, la interacción social significativa es esencial para establecer la plataforma sobre la cual se construirá la entrada y el desarrollo del lenguaje. A diferencia de la TDT, es probable que JASPER sea una intervención novedosa a la que pocos niños habrán estado expuestos previamente a través del tratamiento habitual.

Etapa 2: Respondedores (sesiones de 2x60 minutos por semana): Los respondedores en la etapa 1 mantienen el curso en la misma intervención con la misma dosis.

Etapa 2: Intensificar (4 sesiones de 60 minutos por semana): las personas que responden más lentamente en la etapa 1 pueden volver a aleatorizarse para continuar con la intervención de la etapa 1. En esta elección de la Etapa 2, seguiremos los mismos procedimientos descritos en las intervenciones de la Etapa 1 para brindarle al niño más tiempo para lograr avances con una intervención consistente de alta calidad, pero agregaremos una sesión adicional, ya que el aumento de la dosis es una práctica habitual en la comunidad.

Intervención de etapa 2 Tratamiento combinado y mejorado (CET: 2 sesiones de 60 minutos por semana): CET es de 2 sesiones por semana. Mediante el uso del enfoque de tablero iniciado por Chorpita, las necesidades de los niños se comparan con módulos de intervención potencialmente efectivos (p. ej., desafíos de comportamiento que pueden indicar más tiempo dedicado a una intervención de tipo DTT). Hemos usado este enfoque con niños mayores mínimamente verbales con TEA, y proponemos usar este modelo aquí con niños en edad preescolar que responden lentamente a la primera etapa de intervención.

Nuestros ensayos anteriores que exploran los apoyos para los niños en edad escolar que responden lentamente nos han demostrado que los niños generalmente muestran alguna respuesta en lugar de ninguna respuesta. Por lo tanto, CET combinará un equilibrio de tratamiento inicial aumentado con un tipo de tratamiento adicional. Nuestras opciones para mejorar la intervención incluyen a) principalmente instrucción directa (75 % DTT con estrategias JASPER integradas en los descansos basados ​​en el juego), b) principalmente JASPER (75 % JASPER, con DTT centrándose en lenguaje específico o objetivos de juego al comienzo de la sesión y ensayos incorporados brevemente dentro de las rutinas de JASPER), c) agregue SGD, el niño recibirá acceso a una tableta con una aplicación de generación de voz para enseñarle a comunicarse usando lenguaje aumentado y hablado usando JASPER o estrategias de instrucción directa. Cuando se agrega el SGD, esto proporcionará otro modo para que los niños se comuniquen y modelen y enseñen la comunicación expresiva. El SGD se agregará a DTT para proporcionar instrucción (por ejemplo, estímulo discriminativo) y para que el niño lo use para responder y comunicarse espontáneamente a través de los programas. En JASPER, el adulto modelará tanto las palabras aumentadas utilizando el SGD como las palabras habladas, así como también responderá y ampliará la comunicación del niño con palabras habladas y aumentadas.

La tableta se programará para cumplir con el nivel de desarrollo del niño (p. ej., número de símbolos, tipo de símbolo, imagen real, símbolo). Los niños asignados al azar a CET serán revisados ​​por el equipo de estudio (líderes del sitio, coordinadores e intervencionista) para planificar los componentes del programa CET para el consenso entre sitios. Los planes y componentes se rastrearán utilizando el formulario de seguimiento del Tablero CET.

Dosis y Duración de la Intervención: En la etapa 1, todos los niños reciben 2 horas por semana de JASPER o TDT.

La duración total del tratamiento es de 20 semanas. Esta dosis se basa en (i) investigaciones previas y en curso realizadas por nuestro equipo sobre dosis factibles de DTT de etapa 1 o JASPER en entornos de práctica reales (RO1 n.º R01HD073975); y (ii) nuestros estudios previos de eficacia de JASPER. Intervención concomitante: los niños pueden recibir una intervención concomitante, que se medirá en cuanto a dosis y tipo (y se considerará en los análisis). Por ejemplo, se espera que muchos (o todos) los niños reciban servicios de intervención temprana subsidiados por el gobierno federal.

Fidelidad y Garantía de Calidad. Los intervencionistas en los 3 sitios de reclutamiento serán entrenados juntos a niveles de alta fidelidad (>90% en todos los elementos de los componentes de la intervención) con 2-3 niños antes de llevar a cabo la intervención para este estudio. El PI y el Coordinador en cada sitio supervisarán a los intervencionistas semanalmente en reuniones individuales y grupales. Los coordinadores calificarán la fidelidad de cada sitio para el 20% de todas las sesiones, seleccionadas al azar. Si se observan niveles bajos de fidelidad, el intervencionista de bajo rendimiento recibirá capacitación adicional hasta que la fidelidad supere el 90%. Se realizarán conferencias telefónicas semanales para monitorear la fidelidad entre sitios para cada intervención.

Las sesiones grabadas en video de cada interventor serán revisadas en forma rotativa por los intervencionistas y supervisores durante estas llamadas. En estudios anteriores, hemos utilizado con éxito este enfoque en el que los videos se cargan en nuestro sitio de coordinación de datos compatible con HIPAA y protegido con contraseña para calibrar las calificaciones de confiabilidad y la fidelidad de la intervención y para iniciar la discusión de casos difíciles o problemáticos en estudios anteriores. Los controles de garantía de calidad en cada sitio se realizarán mensualmente en el 10 % de las sesiones seleccionadas al azar por los coordinadores y/o los IP.

Aleatorización. El personal autorizado en cada sitio seleccionará aleatoriamente a los participantes a través de la base de datos centralizada mediante un sistema personalizado adaptado al diseño SMART. El estadístico del proyecto generará la secuencia de aleatorización, con la secuencia de asignación oculta para el resto del personal del estudio. La primera aleatorización al inicio es para el tratamiento de etapa 1 (JASPER o DTT) con la misma probabilidad de asignación a cada grupo. Para la primera aleatorización, el sistema realizará una asignación de tratamiento solo si el participante cumple con los criterios del estudio y solo después de que se ingresen los datos de detección y estratificación. Para la segunda aleatorización, una vez que se ingresan las variables necesarias para determinar el estado de respuesta temprana (así como las variables de estratificación), los pacientes con respuesta más lenta se reasignarán automáticamente al tratamiento de la Etapa 2.

Todas las aleatorizaciones ocurrirán dentro de los sitios y se estratificarán aún más utilizando un método de asignación de minimización. Este procedimiento garantizará que los grupos de tratamiento estén equilibrados en cuanto a las variables que pueden tener una gran correlación con los resultados. La primera aleatorización se estratificará en 1 medida de referencia, iniciando la atención conjunta (JA gestos y/o JA lenguaje >0 vs ≤0) basada en las Escalas de Comunicación Social Temprana (ESCS). La segunda aleatorización entre los respondedores lentos se estratificará en función de si el niño ha logrado o no 0,2 avances (2 minutos) en la participación conjunta desde el inicio hasta la semana 10 en función de la Interacción de juego entre adultos y niños.

Diseño inteligente:

Evaluaciones tempranas, aleatorizar al tratamiento de etapa 1

Etapa 1: JASPE

Punto de decisión: Evaluaciones de respuesta temprana

Respondedores tempranos/Volver a aleatorizar JASPER (respondedores lentos)

Etapa 2: Mantener el rumbo (Solo para respondedores tempranos)- (A; ver 6.0) Etapa 2: CET - (B; ver 6.0) o Etapa 2: JASPER -intensificar (Aleatorizado para respondedores lentos)- (C; ver 6.0)

Evaluaciones de salida y evaluaciones de seguimiento a las 10 semanas posteriores al tratamiento y a los 6 años de edad

Evaluaciones tempranas, aleatorizar al tratamiento de etapa 1

Etapa 1: DTT Punto de decisión: Evaluaciones de respuesta temprana

Respondedores tempranos/Volver a aleatorizar DTT (respondedores lentos)

Etapa 2: Mantener el rumbo (Solo respondedores tempranos) -(D; ver 6.0) Etapa 2: CET -(E; ver 6.0) o Etapa 2: DTT -intensificar (Aleatorizado para respondedores lentos) - (F; ver 6.0)

Evaluaciones de salida y evaluaciones de seguimiento a las 10 semanas posteriores al tratamiento y a los 6 años de edad