Studio di intervento PRISM

Questo studio utilizzerà un progetto di prova randomizzata ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) per esaminare le questioni scientifiche chiave per l'assemblaggio di un intervento adattivo ottimale per i bambini in età prescolare con ASD.

I bambini saranno inizialmente reclutati attraverso i distretti scolastici locali e i fornitori di servizi di intervento precoce, circa 35 bambini all'anno in tutti e tre i siti (l'UCLA ne avrà 15 all'anno, l'Università dell'Oregon ne avrà 10 all'anno e l'Università di Rochester ne avrà 10 all'anno ) per un totale di 140 bambini.

Sulla base della ricerca di intervento precoce condotta da questo gruppo di ricerca negli ultimi 15 anni, proponiamo una decisione terapeutica di prima fase confrontando il metodo ABA comunemente applicato di Discrete Trial Teaching o un approccio NDBI di JASPER focalizzato specificamente sulla comunicazione sociale e sugli obiettivi di gioco. La dose di ciascun intervento viene erogata a una dose di ricerca di 2 ore a settimana (in linea con i precedenti studi JASPER. Tutti i bambini dovrebbero ricevere servizi di intervento precoce sovvenzionati a livello federale che monitoreremo per dose e tipo (da considerare nelle analisi). Gli interventi sono descritti di seguito: Stage 1 DTT Intervention (2 sessioni di 60 minuti a settimana in ambiente comunitario): Si ritiene che il Discrete Trial Training (DTT), un approccio di insegnamento comportamentale guidato da adulti, altamente strutturato, abbia le prove più evidenti come " standard di cura" per i bambini con autismo. DTT enfatizza l'istruzione didattica e guidata dagli adulti. Questo approccio si basa sull'insegnamento delle discriminazioni tra stimoli, risposte agli stimoli e sulla fornitura di rinforzi sistematici per risposte corrette. Gli obiettivi del DTT sono insegnare competenze specifiche, accelerare lo sviluppo generale e aumentare la preparazione scolastica. Per raggiungere questi obiettivi l'interventista lavora per creare un ambiente coinvolgente per supportare la capacità del bambino di partecipare all'istruzione e dimostrare le abilità correttamente. Recentemente, gli interventi DTT hanno iniziato a insegnare abilità per affrontare i primi deficit di comunicazione sociale di base come l'attenzione congiunta al fine di promuovere migliori risultati linguistici e comunicativi. Mentre molti bambini saranno stati esposti al DTT prima di entrare in questo studio come parte del normale trattamento comunitario, la qualità e il dosaggio dell'intervento comunitario possono variare notevolmente. È importante garantire che i bambini (a) ricevano DTT di qualità e (b) siano esposti a elementi relativi all'apprendimento delle lingue, in particolare l'impegno nell'istruzione, l'attenzione congiunta e la richiesta di gesti, al fine di effettuare il confronto con JASPER nella fase 1 . Pertanto, oltre al previsto approccio ABA utilizzato nel loro programma prescolare di intervento precoce (che nei siti in cui ci troviamo include anche DTT durante il giorno), assicureremo DTT di alta qualità realizzato dal personale di ricerca al fine di effettuare adeguatamente il confronto tra i modelli per bambini con ASD in questo progetto.

Stage 1 JASPER Intervention (2 sessioni di 60 minuti a settimana in un contesto comunitario): è un intervento comportamentale ancorato allo sviluppo che presuppone che la comunicazione si sviluppi dalle interazioni sociali in cui specifiche strategie di coinvolgimento sociale, rappresentazioni simboliche e prime forme di comunicazione sono modellate e naturalmente rafforzate dal risposte dell'adulto al bambino. JASPER utilizza l'attuale livello di gioco del bambino per scegliere giocattoli e materiali appropriati per creare un contesto per l'apprendimento. Vengono utilizzati principi evolutivi per seguire l'attenzione del bambino, bilanciare l'imitazione e la modellazione per creare ed espandere le routine di gioco, supportare la regolazione e l'impegno dei bambini, nonché rispondere ed espandere gli obiettivi comunicativi / linguistici dei bambini. L'obiettivo di JASPER è aumentare (a) l'impegno congiunto, (b) l'inizio dell'attenzione congiunta e la richiesta di abilità, (c) la diversità nel gioco sociale che coinvolge oggetti e persone e (d) la comunicazione verbale e non verbale facilitando interazioni sociali significative. Il fondamento dell'interazione sociale di JASPER è fondamentale. La modellazione e le espansioni dei comportamenti comunicativi e del gioco sono utilizzate strategicamente all'interno delle interazioni con un adulto. Per i bambini a rischio di uno stato verbale minimo, un'interazione sociale significativa è essenziale per stabilire la piattaforma su cui costruire l'input e lo sviluppo del linguaggio. A differenza del digitale terrestre, è probabile che JASPER sia un nuovo intervento a cui pochi bambini saranno stati esposti in precedenza attraverso il normale trattamento.

Fase 2: Rispondenti (2 sessioni da 60 minuti a settimana): i soccorritori nella fase 1 seguono il corso nello stesso intervento alla stessa dose.

Fase 2: intensificazione (sessioni di 4x60 minuti a settimana): i rispondenti più lenti nella fase 1 possono essere ri-randomizzati per continuare l'intervento della fase 1. In questa scelta della Fase 2, seguiremo le stesse procedure delineate negli interventi della Fase 1 per fornire al bambino più tempo per ottenere guadagni con un intervento costante di alta qualità, ma aggiungeremo una sessione aggiuntiva, poiché l'aumento della dose è una pratica abituale nella comunità.

Intervento di fase 2 Trattamento combinato e potenziato (CET: 2 sessioni da 60 minuti a settimana): CET è di 2 sessioni a settimana. Utilizzando l'approccio basato sul cruscotto introdotto da Chorpita, i bisogni dei bambini vengono abbinati a moduli di intervento potenzialmente efficaci (ad esempio, sfide comportamentali che possono indicare più tempo trascorso nell'intervento di tipo DTT). Abbiamo utilizzato questo approccio con bambini più grandi con ASD minimamente verbali e stiamo proponendo di utilizzare questo modello qui con bambini in età prescolare che rispondono lentamente all'intervento di prima fase.

I nostri studi precedenti che esploravano i supporti per i bambini in età scolare a risposta lenta ci hanno mostrato che i bambini in genere mostrano una risposta piuttosto che nessuna risposta. Pertanto, CET combinerà un equilibrio del trattamento iniziale aumentato con un tipo di trattamento aggiuntivo. Le nostre opzioni per migliorare l'intervento includono a) principalmente istruzioni dirette (75% DTT con strategie JASPER incorporate all'interno di pause basate sul gioco), b) principalmente JASPER (75% JASPER, con DTT priming su lingua specifica o obiettivi di gioco all'inizio della sessione e prove incorporate brevemente all'interno delle routine JASPER), c) aggiungere SGD, il bambino riceverà l'accesso a un tablet con un'applicazione di generazione vocale per insegnare al bambino a comunicare utilizzando sia il linguaggio aumentato che quello parlato utilizzando JASPER o strategie di istruzione diretta. Quando verrà aggiunto il SGD, questo fornirà ai bambini un'altra modalità per comunicare e per modellare e insegnare la comunicazione espressiva. Il SGD verrà aggiunto al DTT per fornire istruzioni (ad esempio, stimolo discriminativo) e per essere utilizzato dal bambino per rispondere e comunicare spontaneamente attraverso i programmi. In JASPER, l'adulto modellerà sia le parole aumentate utilizzando l'SGD che le parole pronunciate, oltre a rispondere ed espandere la comunicazione del bambino sia con le parole pronunciate che con le parole aumentate.

Il tablet sarà programmato per soddisfare il livello di sviluppo del bambino (ad esempio, numero di simboli, tipo di simbolo-immagine reale, simbolo). I bambini randomizzati al CET saranno esaminati dal team di studio (responsabili del sito, coordinatori e interventista) per pianificare i componenti del programma CET per il consenso incrociato del sito. Piani e componenti verranno monitorati utilizzando il modulo di tracciamento CET Dashboard.

Dose e durata dell'intervento: Nella fase 1, tutti i bambini ricevono 2 ore a settimana di JASPER o DTT.

La durata totale del trattamento è di 20 settimane Questa dose si basa su (i) ricerche in corso e precedenti condotte dal nostro team riguardanti dosi fattibili di DTT o JASPER di stadio 1 in contesti pratici effettivi (RO1 # R01HD073975); e (ii) i nostri precedenti studi sull'efficacia di JASPER. Intervento concomitante: i bambini possono ricevere un intervento concomitante, che sarà misurato per dose e tipo (e considerato nelle analisi). Ad esempio, molti (o tutti) i bambini dovrebbero ricevere servizi di intervento precoce sovvenzionati a livello federale.

Fedeltà e garanzia di qualità. Gli interventisti in tutti e 3 i siti di reclutamento saranno formati insieme ad alti livelli di fedeltà (> 90% su tutti gli elementi dei componenti dell'intervento) con 2-3 bambini prima di eseguire l'intervento per questo studio. Il PI e il coordinatore in ciascun sito supervisioneranno gli interventisti settimanalmente in riunioni individuali e di gruppo. I coordinatori valuteranno la fedeltà per ogni sito per il 20% di tutte le sessioni, selezionate in modo casuale. Se si osservano bassi livelli di fedeltà, l'interventista con scarso rendimento riceverà una formazione aggiuntiva fino a quando la fedeltà non supera il 90%. Verranno condotte teleconferenze settimanali per monitorare la fedeltà tra i siti per ciascun intervento.

Le sessioni videoregistrate di ciascun interventista saranno riviste a rotazione dagli interventisti e dai supervisori durante queste chiamate. In studi precedenti abbiamo utilizzato con successo questo approccio in cui i video vengono caricati sul nostro sito di coordinamento dei dati protetto da password e conforme a HIPAA per calibrare le valutazioni di affidabilità e la fedeltà dell'intervento e per avviare la discussione di casi difficili o problematici in studi precedenti. I controlli di garanzia della qualità in ciascun sito si svolgeranno mensilmente sul 10% delle sessioni selezionate casualmente dai coordinatori e/o dai PI.

Randomizzazione. Il personale autorizzato in ciascun sito randomizzerà i partecipanti tramite il database centralizzato utilizzando un sistema personalizzato su misura per il design SMART. Lo statistico del progetto genererà la sequenza di randomizzazione, con sequenza di assegnazione nascosta a tutto il resto del personale dello studio. La prima randomizzazione al basale è il trattamento di stadio 1 (JASPER o DTT) con uguale probabilità di assegnazione a ciascun gruppo. Per la prima randomizzazione, il sistema assegnerà un trattamento solo se il partecipante soddisfa i criteri dello studio e solo dopo aver inserito i dati di screening e stratificazione. Per la seconda randomizzazione, una volta inserite le variabili necessarie per determinare lo stato di risposta precoce (così come le variabili di stratificazione), i responder più lenti verranno automaticamente ri-randomizzati al trattamento di Fase 2.

Tutte le randomizzazioni avverranno all'interno dei siti e saranno ulteriormente stratificate utilizzando un metodo di allocazione di minimizzazione. Questa procedura assicurerà che i gruppi di trattamento siano bilanciati per le variabili che possono essere altamente correlate con i risultati. La prima randomizzazione sarà stratificata su 1 misura di base, avviando l'attenzione congiunta (gesti JA e/o linguaggio JA >0 vs ≤0) sulla base delle Early Social Communication Scales (ESCS). La seconda randomizzazione tra i soggetti a risposta lenta sarà stratificata in base al fatto che il bambino abbia ottenuto o meno 0,2 guadagni (2 minuti) nell'impegno congiunto dal basale alla settimana 10 in base all'interazione di gioco dell'interazione adulto-bambino.

Progettazione INTELLIGENTE:

Valutazioni iniziali, randomizzazione al trattamento di fase 1

Fase 1: DIASPRO

Punto di decisione: valutazioni di risposta precoce

Risponditori precoci/Re-Randomize JASPER (risponditori lenti)

Fase 2: Mantieni la rotta (solo per i primi soccorritori)- (A; vedi 6.0) Fase 2:CET - (B; vedi 6.0) o Fase 2: JASPER -intensifica (Randomizzato per i più lenti)- (C; guarda 6.0)

Valutazioni di uscita e valutazioni di follow-up a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 anni di età

Valutazioni iniziali, randomizzazione al trattamento di fase 1

Fase 1: punto di decisione DTT: valutazioni di risposta precoce

Risponditori precoci/Re-Randomize DTT (risponditori lenti)

Fase 2: Mantieni la rotta (solo per i primi soccorritori) -(D; guarda 6.0) Fase 2:CET -(E; guarda 6.0) o Fase 2: DTT -intensifica (Randomizzato per i rispondenti lenti) - (F; guarda 6.0)

Valutazioni di uscita e valutazioni di follow-up a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 anni di età