Интервенционное исследование PRISM

В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного исследования с последовательным множественным заданием (SMART) для изучения ключевых научных вопросов для разработки оптимального адаптивного вмешательства для дошкольников с РАС.

Сначала дети будут набираться через местные школьные округа и поставщиков услуг раннего вмешательства, примерно 35 детей в год во всех трех местах (UCLA будет 15 в год, Орегонский университет будет 10 в год, а Университет Рочестера будет 10 в год). ) всего 140 детей.

Основываясь на исследованиях раннего вмешательства, проведенных этой исследовательской группой за последние 15 лет, мы предлагаем решение о лечении на первом этапе, сравнивая широко применяемый метод дискретного пробного обучения ABA или подход NDBI JASPER, ориентированный конкретно на социальную коммуникацию и игровые цели. Доза каждого вмешательства предоставляется в исследовательской дозе 2 часа в неделю (в соответствии с предыдущими исследованиями JASPER. Ожидается, что все дети получат субсидируемые государством услуги раннего вмешательства, которые мы будем отслеживать по дозе и типу (будет учитываться при анализе). Вмешательства описаны ниже: Этап 1 Вмешательство DTT (2 занятия по 60 минут в неделю в условиях сообщества): Дискретное пробное обучение (DTT), высокоструктурированный поведенческий подход к обучению под руководством взрослых, считается наиболее убедительным доказательством того, что « стандарт ухода» за маленькими детьми с аутизмом. DTT делает упор на дидактическое обучение под руководством взрослых. Этот подход основан на обучении различению стимулов, реакций на стимулы и систематическом подкреплении правильных ответов. Целями DTT являются обучение конкретным навыкам, ускорение общего развития и повышение готовности к школе. Для достижения этих целей интервенционист работает над созданием привлекательной среды, поддерживающей способность ребенка выполнять инструкции и правильно демонстрировать навыки. В последнее время вмешательства DTT начали обучать навыкам устранения основных дефицитов социального общения на раннем этапе, таких как совместное внимание, для улучшения языковых и коммуникативных результатов. Несмотря на то, что многие дети будут подвергаться воздействию DTT до включения в это испытание в рамках обычного лечения в рамках сообщества, качество и дозировка вмешательства в рамках сообщества могут сильно различаться. Важно убедиться, что дети (а) получают качественное DTT и (б) знакомятся с элементами, связанными с изучением языка, в частности, с участием в обучении, с совместным вниманием и жестами просьбы, чтобы провести сравнение с JASPER на этапе 1. . Таким образом, в дополнение к ожидаемому подходу ABA, используемому в их дошкольной программе раннего вмешательства (которая в местах, где мы находимся, также включает DTT в течение дня), мы обеспечим высокое качество DTT, проводимое исследовательским персоналом, чтобы адекватно провести сравнение. между моделями для детей с РАС в этом проекте.

Этап 1. Вмешательство JASPER (2 сеанса по 60 минут в неделю в условиях сообщества): это поведенческое вмешательство, привязанное к развитию, которое предполагает, что общение развивается из социальных взаимодействий, в которых моделируются и естественным образом подкрепляются определенные стратегии социального взаимодействия, символические представления и формы раннего общения. реакция взрослого на ребенка. JASPER использует текущий уровень игры ребенка, чтобы выбрать подходящие игрушки и материалы, чтобы создать контекст для обучения. Используются принципы развития, заключающиеся в следовании фокусу внимания ребенка, уравновешивании подражания и моделирования для создания и расширения игровых рутин, поддержке регуляции и вовлеченности детей, а также реагировании на детские коммуникативные / языковые цели и их расширении. Целью JASPER является увеличение (а) совместной вовлеченности, (б) инициирования совместного внимания и навыков запроса, (в) разнообразия в социальных играх с участием объектов и людей и (г) вербального и невербального общения путем облегчения значимых социальных взаимодействий. Основа социального взаимодействия JASPER имеет решающее значение. Моделирование и расширение коммуникативного поведения и игры стратегически используются во взаимодействии со взрослым. Для детей, которым грозит минимальный вербальный статус, осмысленное социальное взаимодействие необходимо для создания платформы, на которой будут строиться языковой ввод и развитие. В отличие от DTT, JASPER, вероятно, будет новым вмешательством, с которым мало кто из детей ранее сталкивался в результате обычного лечения.

Этап 2: Респонденты (2 сеанса по 60 минут в неделю): Респонденты на этапе 1 продолжают курс того же вмешательства в той же дозе.

Этап 2: Интенсивный (4 сеанса по 60 минут в неделю): те, кто медленнее реагирует на этапе 1, могут быть повторно рандомизированы для продолжения вмешательства этапа 1. При выборе этого этапа 2 мы будем следовать тем же процедурам, что и в вмешательствах этапа 1, чтобы предоставить ребенку больше времени для достижения результатов с постоянным высококачественным вмешательством, но добавим дополнительный сеанс, поскольку увеличение дозы является обычной практикой в ​​сообществе.

Вмешательство этапа 2. Комбинированное и расширенное лечение (CET: 2 сеанса по 60 минут в неделю): CET составляет 2 сеанса в неделю. Используя подход панели инструментов, впервые предложенный Чорпитой, потребности ребенка сопоставляются с потенциально эффективными модулями вмешательства (например, поведенческие проблемы, которые могут указывать на то, что больше времени было потрачено на вмешательство типа DTT). Мы использовали этот подход с минимально вербальными детьми старшего возраста с РАС и предлагаем использовать эту модель здесь с детьми дошкольного возраста, которые медленно реагируют на вмешательство на первом этапе.

Наши предыдущие испытания, посвященные изучению поддержки медленно реагирующих детей школьного возраста, показали нам, что дети, как правило, демонстрируют некоторую реакцию, а не отсутствие реакции. Таким образом, CET будет сочетать в себе баланс начального лечения с дополнительным типом лечения. Наши варианты усиления вмешательства включают: а) в первую очередь прямое обучение (75% DTT со стратегиями JASPER, встроенными в игровые перерывы), б) преимущественно JASPER (75% JASPER, с подготовкой DTT к определенному языку или игровым целям в начале сеанса и испытания, кратко встроенные в подпрограммы JASPER), c) добавить SGD, ребенок получит доступ к планшету с приложением, генерирующим речь, чтобы научить ребенка общаться, используя как дополненный, так и разговорный язык, используя либо JASPER, либо стратегии прямого обучения. Когда SGD будет добавлен, это предоставит детям еще один способ общения, а также для моделирования и обучения выразительному общению. SGD будет добавлен к DTT для предоставления инструкций (например, дискриминационного стимула) и для использования ребенком для ответа и спонтанного общения между программами. В JASPER взрослый будет моделировать как дополненные слова, используя SGD, так и произнесенные слова, а также отвечать и расширять детское общение как произнесенными, так и дополненными словами.

Планшет будет запрограммирован в соответствии с уровнем развития ребенка (например, количество символов, тип символа — реальное изображение, символ). Дети, рандомизированные для CET, будут рассмотрены исследовательской группой (руководители центров, координаторы и специалист по вмешательству) для планирования компонентов программы CET в соответствии с межцентровым консенсусом. Планы и компоненты будут отслеживаться с помощью формы отслеживания CET Dashboard.

Доза и продолжительность вмешательства: На этапе 1 все дети получают 2 часа в неделю JASPER или DTT.

Общая продолжительность лечения составляет 20 недель. Эта доза основана на (i) текущих и предыдущих исследованиях, проведенных нашей командой относительно возможных доз DTT или JASPER стадии 1 в условиях реальной практики (RO1 # R01HD073975); и (ii) наши предыдущие исследования эффективности JASPER. Сопутствующее вмешательство: дети могут получать сопутствующее вмешательство, которое будет измеряться по дозе и типу (и учитываться при анализе). Например, ожидается, что многие (или все) дети получат услуги раннего вмешательства, субсидируемые из федерального бюджета.

Верность и гарантия качества. Специалисты по вмешательству во всех 3 местах набора будут обучены вместе с 2-3 детьми до высокого уровня достоверности (> 90% по всем элементам компонентов вмешательства) до проведения вмешательства для этого исследования. PI и координатор на каждом объекте будут еженедельно контролировать интервентов на индивидуальных и групповых встречах. Координаторы будут оценивать достоверность каждого сайта для 20% всех сеансов, выбранных случайным образом. Если наблюдаются низкие уровни точности, неэффективный интервенционист будет проходить дополнительное обучение до тех пор, пока точность не превысит 90%. Еженедельные телефонные конференции будут проводиться для мониторинга достоверности каждого вмешательства на разных площадках.

Видеозапись сеансов каждого интервента будет просматриваться по очереди интервентами и супервайзерами во время этих звонков. В предыдущих исследованиях мы успешно использовали этот подход, при котором видео загружались на наш защищенный паролем сайт координации данных, соответствующий требованиям HIPAA, для калибровки рейтингов надежности и достоверности вмешательства, а также для инициирования обсуждения сложных или проблематичных случаев в предыдущих исследованиях. Проверки обеспечения качества на каждом сайте будут проводиться ежемесячно для 10 % случайно выбранных сеансов координаторами и/или PI.

Рандомизация. Уполномоченный персонал на каждом объекте будет рандомизировать участников через централизованную базу данных, используя индивидуальную систему, разработанную для дизайна SMART. Статистик проекта создаст последовательность рандомизации, при этом последовательность распределения будет скрыта от всего остального исследовательского персонала. Первая рандомизация на исходном уровне проводится на этапе 1 лечения (JASPER или DTT) с равной вероятностью распределения в каждой группе. Для первой рандомизации система назначит лечение только в том случае, если участник соответствует критериям исследования и только после ввода данных скрининга и стратификации. Для второй рандомизации после ввода переменных, необходимых для определения статуса раннего ответа (а также переменных стратификации), пациенты с более медленным ответом будут автоматически повторно рандомизированы для лечения Стадии 2.

Все рандомизации будут происходить внутри сайтов и будут дополнительно стратифицированы с использованием метода минимизации распределения. Эта процедура гарантирует, что группы лечения сбалансированы по переменным, которые могут сильно коррелировать с исходами. Первая рандомизация будет стратифицирована по 1 базовому показателю, инициирующему совместное внимание (жесты JA и/или язык JA>0 против ≤0) на основе шкал ранней социальной коммуникации (ESCS). Вторая рандомизация среди медленно реагирующих будет стратифицирована в зависимости от того, добился ли ребенок 0,2 выигрыша (2 минуты) в совместной активности по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели на основе взаимодействия взрослого и ребенка, игрового взаимодействия.

УМНЫЙ дизайн:

Ранние оценки, рандомизация для лечения на стадии 1

Этап 1: ДЖАСПЕР

Момент принятия решения: оценка раннего реагирования

Ранние респонденты/повторно рандомизируйте JASPER (медленно реагирующие)

Стадия 2: Придерживайтесь курса (только для ранних респондентов) — (A; см. 6.0) 6.0)

Оценка на выходе и последующая оценка через 10 недель после лечения и в возрасте 6 лет.

Ранние оценки, рандомизация для лечения на стадии 1

Этап 1: Точка принятия решения по DTT: Ранняя оценка реагирования

Ранние ответчики/повторно рандомизировать DTT (медленные ответчики)

Стадия 2: Придерживайтесь курса (только для лиц с ранним ответом) - (D; см. 6.0) Этап 2: CET - (E; см. 6.0)

Оценка на выходе и последующая оценка через 10 недель после лечения и в возрасте 6 лет.