PRISM Intervensjonsstudie

Denne studien vil bruke et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) for å undersøke sentrale vitenskapelige spørsmål for å sette sammen en optimal adaptiv intervensjon for førskolebarn med ASD.

Barn vil først rekrutteres gjennom lokale skoledistrikter og tjenesteleverandører for tidlig intervensjon, omtrent 35 barn per år på alle tre nettstedene (UCLA vil ha 15 per år, University of Oregon vil ha 10 per år, og University of Rochester vil ha 10 per år ) for totalt 140 barn.

Basert på tidlig intervensjonsforskning utført av dette forskerteamet i løpet av de siste 15 årene, foreslår vi en førstefasebehandlingsbeslutning som sammenligner den vanlig anvendte ABA-metoden for diskret prøveundervisning eller en NDBI-tilnærming til JASPER fokusert på sosial kommunikasjon og lekemål spesifikt. Dosen av hver intervensjon leveres med en forskningsdose på 2 timer per uke (i samsvar med tidligere JASPER-studier. Alle barn forventes å motta føderalt subsidierte tidlige intervensjonstjenester som vi vil spore for dose og type (skal vurderes i analyser). Intervensjonene er beskrevet nedenfor: Trinn 1 DTT-intervensjon (2x60 minutters økter per uke i fellesskap): Diskret prøveopplæring (DTT), en voksenledet, svært strukturert, atferdsbasert undervisningstilnærming, anses å ha de sterkeste bevisene som en " standard for omsorg" for små barn med autisme. DTT legger vekt på didaktisk, voksenledet instruksjon. Denne tilnærmingen er avhengig av å lære om diskriminering mellom stimuli, responser på stimuli og gi systematisk forsterkning for korrekte responser. Målene til DTT er å lære spesifikke ferdigheter, å akselerere generell utvikling og øke skoleberedskapen. For å nå disse målene arbeider intervensjonisten for å skape et engasjerende miljø for å støtte barnets evne til å ivareta undervisningen og demonstrere ferdighetene på riktig måte. Nylig har DTT-intervensjoner begynt å lære ferdigheter for å adressere tidlige kjernemangler i sosial kommunikasjon som felles oppmerksomhet for å fremme bedre språk- og kommunikasjonsresultater. Mens mange barn vil ha blitt eksponert for DTT før de gikk inn i denne studien som en del av "business as usual" fellesskapsbehandling, kan samfunnsintervensjonskvalitet og -dosering variere mye. Det er viktig å sikre at barn (a) mottar kvalitets-DTT, og (b) har eksponering for elementer relatert til språklæring, spesielt engasjement i instruksjon, og felles oppmerksomhet og be om gester, for å gjøre sammenligningen med JASPER i trinn 1 . I tillegg til den forventede ABA-tilnærmingen som brukes i førskoleprogrammet deres for tidlig intervensjon (som på stedene vi er lokalisert også inkluderer DTT på dagtid), vil vi sikre høykvalitets DTT utført av forskningspersonell for å gjøre sammenligningen tilstrekkelig mellom modeller for barn med ASD i dette prosjektet.

Trinn 1 JASPER Intervention (2x60 minutters økter per uke i fellesskap): er en utviklingsmessig forankret atferdsintervensjon som forutsetter at kommunikasjon utvikler seg fra sosiale interaksjoner der spesifikke sosialt engasjementstrategier, symbolske representasjoner og tidlige kommunikasjonsformer er modellert og naturlig forsterket av voksnes svar på barnet. JASPER bruker barnets nåværende lekenivå til å velge passende leker og materialer for å skape en kontekst for læring. Det brukes utviklingsprinsipper for å følge barnets oppmerksomhetsfokus, balansere imitasjon og modellering for å skape og utvide lekerutiner, støtte barns regulering og engasjement, samt svare på og utvide barns kommunikasjon/språkmål. Målet med JASPER er å øke (a) felles engasjement, (b) initieringer av felles oppmerksomhet og å be om ferdigheter, (c) mangfold i sosial lek som involverer objekter og personer, og (d) verbal og nonverbal kommunikasjon ved å legge til rette for meningsfulle sosiale interaksjoner. Det sosiale samhandlingsgrunnlaget til JASPER er kritisk. Modellering og utvidelser av kommunikativ atferd og lek brukes strategisk innenfor interaksjonene med en voksen. For barn med risiko for minimal verbal status, er meningsfylt sosial interaksjon avgjørende for å etablere plattformen som språkinngang og utvikling skal bygges på. I motsetning til DTT, vil JASPER sannsynligvis være en ny intervensjon som få barn vil ha vært utsatt for tidligere gjennom "business as usual"-behandling.

Trinn 2: Responders (2x60 minutters økter per uke): Responders i trinn 1 holder kurset i samme intervensjon med samme dose.

Trinn 2: Intensivere (4x60 minutters økter per uke): Langsommere respondere i trinn 1 kan bli randomisert på nytt for å fortsette trinn 1-intervensjonen. I dette trinn 2-valget vil vi følge de samme prosedyrene som er skissert i trinn 1-intervensjonene for å gi barnet mer tid til å oppnå gevinster med konsekvent intervensjon av høy kvalitet, men legge til en ekstra økt, siden økt dose er vanlig praksis i samfunnet.

Trinn 2 intervensjon Kombinert og forbedret behandling (CET: 2x60 minutters økter per uke): CET er 2 økter per uke. Ved å bruke dashboard-tilnærmingen som ble utviklet av Chorpita, tilpasses barns behov til potensielt effektive intervensjonsmoduler (f.eks. atferdsutfordringer som kan indikere mer tid brukt i DTT-intervensjon). Vi har brukt denne tilnærmingen med eldre minimalt verbale barn med ASD, og ​​foreslår å bruke denne modellen her med barn i førskolealder som reagerer sakte på intervensjon på første stadium.

Våre tidligere forsøk med å utforske støtte for barn som reagerer sakte i skolealder, har vist oss at barn vanligvis viser en viss respons i stedet for ingen respons. Derfor vil CET kombinere en balanse mellom innledende behandling forsterket med tilleggsbehandlingstype. Våre alternativer for å forbedre intervensjonen inkluderer a) primært direkte instruksjon (75 % DTT med JASPER-strategier innebygd i lekebaserte pauser), b) primært JASPER (75 % JASPER, med DTT-priming på spesifikke språk- eller lekemål i begynnelsen av økten og utprøvinger kort innebygd i JASPER-rutiner), c) legg til SGD, barnet vil få tilgang til et nettbrett med en talegenererende applikasjon for å lære barnet å kommunisere ved hjelp av både utvidet og talespråk ved å bruke enten JASPER eller direkte instruksjonsstrategier. Når SGD legges til, vil dette gi en annen modus for barn å kommunisere i tillegg til å modellere og undervise i uttrykksfull kommunikasjon. SGD vil bli lagt til DTT for å gi instruksjoner (f.eks. diskriminerende stimulans) og for barnet å bruke til å svare og spontant kommunisere på tvers av programmer. I JASPER vil den voksne modellere både utvidede ord ved hjelp av SGD og talte ord, samt svare og utvide barns kommunikasjon med både talte og utvidede ord.

Nettbrettet vil bli programmert for å møte barnets utviklingsnivå (f.eks. antall symboler, type symbol - ekte bilde, symbol). Barn som er randomisert til CET vil bli vurdert av studieteamet (stedledere, koordinatorer og intervensjonist) for å planlegge CET-programkomponentene for å krysse stedets konsensus. Planer og komponenter vil bli sporet ved hjelp av CET Dashboard-sporingsskjemaet.

Intervensjonsdose og varighet: I trinn 1 får alle barn 2 timer per uke med JASPER eller DTT.

Den totale varigheten av behandlingen er 20 uker. Denne dosen er basert på (i) pågående og tidligere forskning utført av teamet vårt angående mulige doser av stadium 1 DTT eller JASPER i faktiske praksisinnstillinger (RO1 # R01HD073975); og (ii) våre tidligere effektstudier av JASPER. Samtidig intervensjon: Barn kan få samtidig intervensjon, som vil bli målt for dose og type (og vurderes i analyser). For eksempel forventes mange (eller alle) barn å motta føderalt subsidierte tjenester for tidlig intervensjon.

Troskap og kvalitetssikring. Intervensjonister ved alle 3 rekrutteringsstedene vil bli opplært sammen til høye troskapsnivåer (>90 % på alle elementer av intervensjonskomponenter) med 2-3 barn før intervensjonen for denne studien gjennomføres. PI og koordinator på hvert sted vil veilede intervensjonister ukentlig i individuelle og gruppemøter. Koordinatorer vil vurdere troskap for hvert nettsted for 20 % av alle økter, valgt tilfeldig. Hvis det observeres lave nivåer av troskap, vil intervensjonisten med dårlig ytelse få tilleggsopplæring inntil troskapen overstiger 90 %. Ukentlige telefonkonferanser vil bli gjennomført for å overvåke troskap på tvers av nettsteder for hver intervensjon.

Videoopptak av hver intervensjonist vil bli gjennomgått på roterende basis av intervensjonistene og veilederne under disse samtalene. I tidligere studier har vi med hell brukt denne tilnærmingen der videoer lastes opp til vårt passordbeskyttede, HIPAA-kompatible datakoordineringsnettsted for å kalibrere pålitelighetsvurderinger og intervensjonstrohet og for å starte diskusjon av vanskelige eller problematiske tilfeller i tidligere studier. Kvalitetssikringskontroller på hvert sted vil finne sted månedlig på 10 % av tilfeldig valgte økter av koordinatorer og/eller PI-er.

Randomisering. Autorisert personell på hvert sted vil randomisere deltakere via den sentraliserte databasen ved å bruke et tilpasset system skreddersydd for SMART-designet. Prosjektstatistikeren vil generere randomiseringssekvensen, med tildelingssekvens skjult for alt annet studiepersonell. Den første randomiseringen ved baseline er trinn 1 behandling (JASPER eller DTT) med lik tildelingssannsynlighet til hver gruppe. For den første randomiseringen vil systemet foreta en behandlingsoppgave kun dersom deltakeren oppfyller studiekriteriene og først etter at screenings- og stratifiseringsdataene er lagt inn. For den andre randomiseringen, når variablene som er nødvendige for å bestemme tidlig responsstatus (så vel som stratifiseringsvariablene) er lagt inn, vil tregere respondere automatisk randomiseres til trinn 2-behandling.

Alle randomiseringer vil skje innenfor nettsteder og vil bli ytterligere stratifisert ved hjelp av en minimeringsallokeringsmetode. Denne prosedyren vil sikre at behandlingsgrupper er balansert for variabler som kan korrelere sterkt med utfall. Den første randomiseringen vil bli stratifisert på 1 grunnlinjemål, og initierer felles oppmerksomhet (JA-gester og/eller JA-språk >0 vs ≤0) basert på Early Social Communication Scales (ESCS). Den andre randomiseringen blant sakte respondere vil bli stratifisert på om barnet har oppnådd 0,2 gevinster (2 minutter) i felles engasjement fra baseline til uke 10 basert på lekeinteraksjonen mellom voksen og barn.

SMART design:

Tidlige vurderinger, randomiser til trinn 1-behandling

Trinn 1: JASPER

Beslutningspunkt: Tidlige responsvurderinger

Tidlige respondere/Randomiser JASPER på nytt (slow responders)

Trinn 2: Hold kursen (kun tidlige svarpersoner)- (A; se på 6.0) Trinn 2:CET - (B; se på 6.0) eller Trinn 2: JASPER -intensify (Randomisert for trege respondere)- (C; se på 6,0)

Utgangsvurderinger og oppfølgingsvurderinger 10 uker etter behandling og 6 års alder

Tidlige vurderinger, randomiser til trinn 1-behandling

Trinn 1: DTT-beslutningspunkt: Tidlige responsvurderinger

Tidlige respondere/re-randomiser DTT (slow responders)

Trinn 2: Hold kursen (kun tidlige svarpersoner) -(D; se på 6.0) Trinn 2:CET -(E; se på 6.0) eller Trinn 2: DTT -intensify (Randomisert for sakte respondere) - (F; se på 6,0)

Utgangsvurderinger og oppfølgingsvurderinger 10 uker etter behandling og 6 års alder