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未熟児の自己調節身体活動と骨成長促進

2019年3月19日 更新者:Barbara Kozol、Asante Health System

超低出生体重児(VLBW)の未熟児は、出生年齢を一致させた 2 つのグループに分けられました。 対照群には、骨密度の損失を減らすために設計された伝統的な関節圧迫運動を受けました。

運動は毎日約10分間、週5日続けた。 実験グループは、研究に入るときに「プレポッド」(弾性生地のポッド状の衣服または袋)の中に入れられ、入浴や親の肌と肌の体験などのための短い休憩を挟み、基本的に1日24時間ポッドの中に留まり続けた。 左脛骨の超音波検査は、妊娠 31 週から 32 週の研究への参加時に行われ、4 週間後の研究終了時に再度行われました。 結果は、ポッドに入れられた実験用乳児は、従来の治療を受けている他の乳児よりも骨密度の減少がわずかに少ないことを示しました。 偶然の発見は、ポッド内の実験用乳児の滞在期間が著しく短かったということでした。

調査の概要

詳細な説明

胎児の発育中、発育中の赤ん坊は子宮壁を押し、特に妊娠の最後の数か月間は、不幸な母親を蹴ったり殴ったりすることがよくあります。 子宮壁の抵抗に対抗する衝撃により、腕、脚、脊椎の関節が圧迫され、その感覚フィードバックが骨の成長を引き起こします。 残念なことに、未熟児ではその運動の機会が奪われ、重力に逆らって動きを真似しようとして保育器の中で大の字に広げられるか、くるくると巻かれて実際に動くことができないかのどちらかになります。 その結果、骨密度の減少は基本的にすべての未熟児で発生し、骨減少症または重大な減少が問題となる可能性があります。

1995 年から 2008 年にかけて、未熟児にとっての運動と動作の重要性を特定するために多くの研究が行われました。 Moyer-Mileur は、簡単な運動プログラムが骨密度の低下を予防または減少できることを実証した米国の主要な研究者です。 これらのエクササイズを安全に提供するための訓練を受けたセラピストが不足していますが、2010 年までにかなり一般的な習慣になりました。 その頃、アサンテ施設の新生児科医は、NICU の治療プログラムに演習を組み込むよう依頼し、適切な訓練の後、演習が始まりました。

アサンテ NICU は高度な発達指向を持っています。 妊娠最後の数か月間、乳児は 1 時間に 1 億 5,000 万個の脳細胞を成長させます。 未熟児の複数のストレス要因のいずれかがコルチゾールを生成し、脳の成長に影響を与える可能性があります。 そのため、セラピストは関節圧迫エクササイズに関心を持つようになりました。 骨や筋肉の健康には良いものですが、幼児にとっては必ずしも歓迎されるものではありませんでした。 最も穏やかで思いやりのあるセラピストであっても、乳児がただ寝たいだけ、または一人にしておきたいだけの場合は、必ずしも歓迎されるとは限りません。 セラピストは、必要な運動をより発達に適した方法で提供できるシステムを探していました。 Prepod のデザインが最終的に進化するまで、さまざまな種類の素材とさまざまな弾性強度を試して 2 年かかりました。 そして、明白な仮説は、「プレポッドは従来の治療法と同じくらい骨密度の減少を軽減する効果があるだろうか?」というものでした。 当初計画されていた DEXA 測定をより安全な UTS 測定に置き換える複数の問題の後、2013 年に最初の被験者が登録されました。 残念ながら、2015 年に超音波検査装置の問題が判明しました。幼児が身につけていた盗難防止用アンクレットから信号が発せられ、データが破損した。 研究は2015年に再開する必要があり、測定前にアンクレットを取り外した。 その後は何の問題もなく進み、2018 年後半に完成する予定です。 2017年冬に行われた治験審査委員会(治験審査委員会)の審査では、監督グループは、入院期間に関するデータは非常に説得力があるため、研究を継続しても何も変わらない可能性が高く、基本的には伝統的な運動を行う乳児からのケアを差し控えることに等しいと結論付けた。 研究参加者の数が少ないにもかかわらず、彼らは研究の早期終了を命じた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Rogue Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 妊娠 31 ~ 32 週の未熟児 AGA (在胎週数に適したもの) の保護者の同意

除外基準: 呼吸器疾患 低アプガー (5 分未満 4) 成長に影響を与える症候群 SGA (在胎週数の割に小さい) ビタミン、鉄分、カフェインを超える薬物療法の必要性

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリポッドグループ
未熟児(プログラム参加時点で妊娠 31 週から 32 週)で、基本的に 1 日 24 時間、プレポッドまたはスナップ付き伸縮性ニット生地のポッドを着用し、入浴、検査、または親の肌と肌の時間のための短い休憩を含む健康な幼児。 介入は4週間続く
プリポッドは、8 ~ 10% ライクラを含む 4 方向ストレッチ ポリエステル ブレンド フリース、または 95% コットン 5% ライクラ ブレンド ニットです。 4 つの異なるサイズがあり、ポッドが体にぴったりとフィットするが制限的ではないため、乳児はいつでもどの方向にも自由に伸ばすことができますが、伸ばしていないときは生理的屈曲位置 (胎児の位置) に緩く保持されます。 。
アクティブコンパレータ:対照群
1日約10分の関節圧迫運動プログラムを週5日受ける健康な未熟児(プログラム参加時点で生後31~32週)。 介入は4週間続く
対照被験者として登録された各未熟児は、NICUの訓練を受けた理学療法士または作業療法士によって週に5回、約10分間の関節圧迫訓練を受けました。 演習は、授乳直前に必要に応じて乳児をゆっくりと優しく起こし、簡単な可動域ストレッチプログラムを実行し、四肢を安定させて遠位から近位に力を加える動作を、各圧迫の間に短い休止を挟みながら6回繰り返すことから構成されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の変化
時間枠:27~28日

乳児は、実験グループ (プレポッド) と対照グループ (関節圧迫運動) の 2 つのグループに分けられました。

新生児は妊娠 31 ~ 32 週目に、超音波を使用して膝と足首の間の中間点にある左脛骨を通る SOS (音速) を測定しました。 その後、研究の終了時にそれらを再測定し、2 つの測定値を比較しました。

27~28日
滞在期間の変更
時間枠:27~28日
研究対象の乳児は退院まで追跡され、対応する 2 つのグループの誕生から退院までの入院期間が比較されました。
27~28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prepod候補者全員の滞在期間の変更
時間枠:27~28日
以前の文書で述べたように、Prepod 研究は 2013 年に始まりましたが、UTS データ破損の問題により、2013 年から 2015 年までの骨密度データは破棄されなければなりませんでした。 しかし、プレポッドでの乳児の経験と演習は最終研究のものと同一であったため、合計された集団の滞在期間が調べられました。
27~28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara Kozol, MS,OTL、Barbara Kozol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月21日

一次修了 (実際)

2017年1月25日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AsanteHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

乳児の名前は、プライバシーと HIPAA の目的で、すべてのデータ追跡に入力される際にコード化されました。 研究者は全体的な傾向を見ていたため、個々のデータや結果は重要ではありませんでした(健康維持を保証する以上に)。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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