- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03884322
Selbstregulierte körperliche Aktivität und Verbesserung des Knochenwachstums bei Frühgeborenen
Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) wurden in zwei Gruppen eingeteilt, deren Geburtsalter aufeinander abgestimmt war. Die Kontrollgruppe erhielt traditionelle Gelenkkompressionsübungen, um den Verlust der Knochendichte zu verringern.
Die Übungen dauerten täglich etwa 10 Minuten an 5 Tagen in der Woche. Die Versuchsgruppe wurde beim Eintritt in die Studie in einen „Prepod“, ein elastisches, hülsenförmiges Kleidungsstück oder einen Sack aus Stoff, gelegt und blieb im Wesentlichen 24 Stunden am Tag in der Kapsel, mit kurzen Pausen zum Baden, für Haut-zu-Haut-Erlebnisse der Eltern usw. Eine Ultraschalluntersuchung des linken Schienbeins wurde zu Beginn der Studie in der 31. bis 32. Schwangerschaftswoche und erneut nach Abschluss der Studie 4 Wochen später durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass experimentelle Säuglinge in Gruppen einen etwas geringeren Knochendichteverlust aufwiesen als ihre Altersgenossen, die eine traditionelle Therapie erhielten. Ein Zufallsbefund war, dass die Versuchskinder in Gruppen eine deutlich kürzere Aufenthaltsdauer hatten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Entwicklung des Fötus drückt das sich entwickelnde Kind gegen die Gebärmutterwand und tritt und schlägt die unglückliche Mutter häufig, insbesondere in den letzten Monaten der Schwangerschaft. Das Ausschlagen gegen den Widerstand der Gebärmutterwand führt zu einer Gelenkkompression in den Armen, Beinen und der Wirbelsäule und die sensorische Rückmeldung löst das Knochenwachstum aus. Unglücklicherweise wird ihnen bei Frühgeborenen die Gelegenheit zum Training genommen und sie werden entweder ausgestreckt in einem Inkubator ausgestreckt und versuchen, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen, oder sie werden gewickelt, so dass Bewegung eigentlich keine Option ist. Infolgedessen kommt es bei praktisch allen Frühgeborenen zu einem Verlust der Knochendichte, und Osteopenie oder ein erheblicher Verlust können ein Problem sein.
Zwischen 1995 und 2008 wurde viel daran gearbeitet, die Bedeutung von Bewegung und Bewegung für Frühgeborene zu ermitteln. Moyer-Mileur war der führende Forscher in den USA, der zeigte, dass einfache Trainingsprogramme den Verlust der Knochendichte verhindern oder verringern können. Obwohl es einen Mangel an ausgebildeten Therapeuten gibt, die diese Übungen sicher durchführen können, wurden sie 2010 zu einer ziemlich verbreiteten Praxis. Ungefähr zu dieser Zeit baten die Neonatologen der Asante-Einrichtung darum, die Übungen in das Therapieprogramm auf der Neugeborenen-Intensivstation zu integrieren, und nach entsprechender Schulung begannen die Übungen.
Die Asante-Intensivstation ist stark entwicklungsorientiert. In den letzten Monaten der Schwangerschaft wachsen bei Säuglingen 150 Millionen Gehirnzellen pro Stunde. Jeder der zahlreichen Stressfaktoren der Frühgeburt kann Cortisol produzieren und das Gehirnwachstum beeinträchtigen. Aus diesem Grund beschäftigten sich Therapeuten mit Gelenkkompressionsübungen. Obwohl sie gut für die Knochen- und Muskelgesundheit waren, wurden die Übungen vom Säugling nicht immer gut angenommen. Selbst der sanfteste, mitfühlende Therapeut ist nicht immer willkommen, wenn das Kind einfach nur schlafen oder allein gelassen werden möchte. Die Therapeuten suchten nach einem System, das die nötige Übung bieten konnte, jedoch auf eine entwicklungsgerechtere Weise. Es dauerte zwei Jahre des Experimentierens mit verschiedenen Materialien und unterschiedlichen Elastizitätsstärken, bis sich schließlich das Prepod-Design entwickelte. Dann war die naheliegende Hypothese: Wird der Prepod den Verlust der Knochendichte genauso wirksam verringern wie die herkömmlichen Therapieübungen? Nach mehreren Problemen beim Ersetzen der ursprünglich geplanten DEXA-Messungen durch sicherere UTS-Messungen wurden 2013 die ersten Probanden eingeschrieben. Leider wurde 2015 ein Problem mit dem Ultraschallgerät festgestellt; Die Anti-Diebstahl-Fußkettchen, die die Kleinkinder trugen, sendeten Signale aus, die die Daten verfälschten. Die Studie musste 2015 neu gestartet werden, wobei die Fußkettchen vor der Messung entfernt werden mussten. Anschließend verlief es ohne Zwischenfälle, die Fertigstellung wird für Ende 2018 erwartet. Bei der Überprüfung durch das IRB (Institutional Review Board) im Winter 2017 kam die Aufsichtsgruppe zu dem Schluss, dass die Daten zur Aufenthaltsdauer so überzeugend waren, dass die Fortsetzung der Studie wahrscheinlich nichts ändern würde und im Grunde darauf hinauslief, den traditionellen Übungskindern die Betreuung vorzuenthalten. Sie ordneten trotz der geringen Zahl an Studienteilnehmern einen vorzeitigen Abschluss der Studie an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Rogue Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frühgeborene in der 31. bis 32. Schwangerschaftswoche AGA (entsprechend dem Gewicht im Gestationsalter), Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien: Atemwegserkrankungen. Niedrige Apgar-Werte (5 Minuten unter 4). Syndrome, die das Wachstum beeinträchtigen. SGA (gering für das Gestationsalter). Medikamentenbedarf, der über Vitamine, Eisen und Koffein hinausgeht
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prepod-Gruppe
Frühgeborene (31 bis 32 Schwangerschaftswochen bei Eintritt in das Programm), gesund, die im Wesentlichen 24 Stunden am Tag einen Prepod oder einen elastischen Strickstoff-Pod mit Druckknöpfen tragen, mit kurzen Pausen zum Baden, für Untersuchungen oder für die Haut-zu-Haut-Zeit der Eltern.
Der Eingriff dauert 4 Wochen
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Das Prepod besteht entweder aus einem 4-Wege-Stretch-Fleece aus einer Polyestermischung mit 8 bis 10 % Lycra oder aus einer gestrickten Mischung aus 95 % Baumwolle und 5 % Lycra.
Es ist in 4 verschiedenen Größen erhältlich, um eine anpassungsfähige, aber nicht einschränkende Passform zu gewährleisten, so dass sich das Kind jederzeit in jede Richtung strecken kann, aber in der Position der physiologischen Beugung (der fötalen Position) locker gehalten wird, wenn es nicht gedehnt wird .
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Frühgeborene (31 bis 32 Wochen alt bei Eintritt in das Programm), gesund, die an 5 Tagen in der Woche etwa 10 Minuten am Tag ein Gelenkkompressionsübungsprogramm erhalten.
Der Eingriff dauert 4 Wochen
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Jedes Frühgeborene, das als Kontrollperson aufgenommen wurde, erhielt fünfmal pro Woche etwa 10 Minuten Gelenkkompressionsübungen, die von einem auf der neonatologischen Intensivstation ausgebildeten Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten durchgeführt wurden.
Die Übungen bestanden darin, den Säugling kurz vor dem Füttern langsam, bei Bedarf sanft, mit einem einfachen Bewegungsdehnungsprogramm zu wecken, dann eine Extremität zu stabilisieren und 6 Wiederholungen lang Kraft von distal nach proximal auszuüben, mit einer kurzen Pause zwischen jeder Kompression.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: 27 bis 28 Tage
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Die Säuglinge wurden in zwei Gruppen eingeteilt – experimentelle (Prepod) und Kontrollgruppen (Gelenkkompressionsübungen). Die Säuglinge wurden in der 31. bis 32. Schwangerschaftswoche mittels Ultraschall vermessen, um die SOS (Schallgeschwindigkeit) durch das linke Schienbein in der Mitte zwischen Knie und Knöchel zu messen. Anschließend wurden sie am Ende der Studie erneut gemessen und die beiden Messungen verglichen. |
27 bis 28 Tage
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Änderung der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 27 bis 28 Tage
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Die untersuchten Säuglinge wurden bis zur Entlassung beobachtet und die Aufenthaltsdauer der beiden entsprechenden Gruppen von der Geburt bis zur Entlassung wurde verglichen.
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27 bis 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Aufenthaltsdauer aller Prepod-Kandidaten
Zeitfenster: 27 bis 28 Tage
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Wie in früheren Unterlagen erwähnt, begann die Prepod-Studie im Jahr 2013, die Knochendichtedaten von 2013 bis 2015 mussten jedoch aufgrund von Problemen mit der Beschädigung der UTS-Daten verworfen werden.
Allerdings waren die Erfahrungen des Säuglings im Prepod und bei den Übungen mit denen in der Abschlussstudie identisch, sodass die Aufenthaltsdauer der Gesamtpopulation untersucht wurde.
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27 bis 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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