- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03884322
Samoregulovaná fyzická aktivita a posílení růstu kostí u předčasně narozených dětí
Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) byly umístěny do dvou skupin odpovídajících porodnímu věku. Kontrolní skupina dostávala tradiční kloubní kompresní cvičení určená ke snížení ztráty kostní hustoty.
Cvičení trvalo přibližně 10 minut každý den 5 dní v týdnu. Experimentální skupina byla při vstupu do studie umístěna do „prepodu“, elastického textilního oděvu nebo pytle ve tvaru lusku a zůstala v něm v podstatě 24 hodin denně, s krátkými přestávkami na koupání, zážitky rodičů z kůže na kůži atd. Ultrazvuk levé tibie byl proveden při vstupu do studie ve 31. až 32. týdnu těhotenství a znovu po dokončení studie o 4 týdny později. Výsledky ukázaly, že experimentální kojenci v luscích měli o něco menší ztrátu kostní denzity než jejich vrstevníci, kteří dostávali tradiční terapii. Náhodným zjištěním bylo, že experimentální kojenci v luscích měli výrazně kratší dobu pobytu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během vývoje plodu vyvíjející se dítě tlačí na děložní stěnu, často kopá a bije pěstí nešťastnou matku, zejména během posledních několika měsíců těhotenství. Úder proti odporu děložní stěny způsobuje kompresi kloubů v pažích, nohou a páteři a tato senzorická zpětná vazba spouští růst kostí. Bohužel u nedonošených dětí jsou o tuto možnost cvičení okradeni a jsou buď roztaženi v inkubátoru a snaží se kopírovat pohyb proti gravitaci, nebo zavinutí tak, že pohyb ve skutečnosti nepřichází v úvahu. V důsledku toho dochází ke ztrátě kostní denzity v podstatě u všech předčasně narozených dětí a problémem může být osteopenie nebo významná ztráta.
V letech 1995 až 2008 bylo provedeno mnoho práce na identifikaci důležitosti cvičení a pohybu pro předčasně narozené děti. Moyer-Mileur byl předním výzkumníkem v USA, který prokázal, že jednoduché cvičební programy mohou zabránit nebo snížit ztrátu kostní denzity. Přestože je nedostatek vyškolených terapeutů, kteří by tato cvičení poskytovali bezpečně, do roku 2010 se staly poměrně běžnou praxí. Přibližně v té době neonatologové v zařízení Asante požádali o začlenění cvičení do terapeutického programu JIP a po odpovídajícím zaškolení cvičení začalo.
Asante NICU je vysoce orientovaná na vývoj. Během posledních měsíců těhotenství kojencům vyroste 150 milionů mozkových buněk za hodinu. Kterýkoli z mnoha stresorů nedonošenosti může vytvářet kortizol a ovlivnit růst mozku. Z tohoto důvodu se terapeuti začali zajímat o kloubní kompresní cvičení. Cvičení sice byla dobrá pro zdraví kostí a svalů, ale ne vždy byla kojencem vítána. Ani ten nejjemnější soucitný terapeut není vždy vítán, pokud chce dítě jen spát nebo být ponecháno samo. Terapeuti hledali systém, který by mohl poskytnout potřebné cvičení, ale způsobem, který je vývojově vhodnější. Trvalo dva roky experimentování s různými typy materiálů a různou silou elasticity, než se design Prepodu konečně vyvinul. Pak zřejmá hypotéza byla - Bude Prepod stejně účinný při snižování ztráty kostní hustoty jako tradiční terapeutická cvičení? Po několika problémech, které nahradily původně plánovaná měření DEXA bezpečnějšími měřeními UTS, byly první subjekty zapsány v roce 2013. Bohužel v roce 2015 byl zjištěn problém s ultrazvukovým přístrojem; kotníky proti krádeži, které kojenci nosili, vydávaly signály, které poškodily data. Studie musela být znovu zahájena v roce 2015 a před měřením byly odstraněny kotníky. Poté probíhal bez incidentů, s předpokládaným dokončením koncem roku 2018. Na přezkoumání IRB (Institutional Review Board) v zimě 2017 dohlížející skupina dospěla k závěru, že údaje o délce pobytu byly tak přesvědčivé, že pokračování studie pravděpodobně nic nezměnilo a v podstatě se rovnalo odepření péče tradičním cvičeným kojencům. I přes malý počet účastníků studie nařídili předčasné uzavření studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Rogue Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 31. až 32. týden těhotenství předčasně narozené děti AGA (vhodné pro hmotnost gestačního věku) souhlas rodičů
Kritéria vyloučení: Respirační onemocnění Low Apgars (o 5 minut méně než 4) Syndromy ovlivňující růst SGA (malé pro gestační věk) požadavky na léky kromě vitamínů, železa a kofeinu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Prepod
Předčasně narozené děti (31 až 32 týdnů těhotenství při vstupu do programu), zdravé, které nosí prepod nebo elastický pletený lusk se zapínáním v podstatě 24 hodin denně s krátkými přestávkami na koupání, vyšetření nebo rodičovský skin to skin.
Intervence trvá 4 týdny
|
prepod je buď 4-cestný strečový polyesterový rouno s 8 až 10 % lycry, nebo 95 % bavlna 5 % lycra směsový úplet.
Dodává se ve 4 různých velikostech, aby zajistily pouzdro, které se přizpůsobí, ale neomezuje, takže se dítě může kdykoli volně natáhnout jakýmkoli směrem, ale pokud se nenapíná, je volně drženo v poloze fyziologické flexe (poloha plodu). .
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti (ve věku 31 až 32 týdnů při vstupu do programu), zdravé, které dostávají společný kompresní cvičební program přibližně 10 minut denně 5 dní v týdnu.
Intervence trvá 4 týdny
|
Každé předčasně narozené dítě zařazené jako kontrolní subjekt absolvovalo přibližně 10 minut kloubních kompresních cvičení poskytovaných fyzickým nebo ergoterapeutem vyškoleným na NICU 5x týdně.
Cvičení spočívalo v pomalém probuzení dítěte, v případě potřeby jemně, těsně před krmením s jednoduchým protahovacím programem v rozsahu pohybu, poté stabilizací končetiny a aplikací síly distálně až proximálně po 6 opakování s krátkou pauzou mezi každým stlačením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: 27 až 28 dní
|
Kojenci byli rozděleni do dvou skupin – experimentální (Prepod) a kontrolní (cvičení na komprese kloubů). Kojenci byli měřeni ve 31. až 32. týdnu těhotenství pomocí ultrazvuku k měření SOS (rychlosti zvuku) přes levou holenní kost ve středním bodě mezi kolenem a kotníkem. Poté byly na konci studie znovu změřeny a obě měření byla porovnána. |
27 až 28 dní
|
|
Změna délky pobytu
Časové okno: 27 až 28 dní
|
Kojenci ve studii byli sledováni až do propuštění a byla porovnána délka pobytu od narození do propuštění dvou odpovídajících skupin.
|
27 až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky pobytu všech kandidátů Prepod
Časové okno: 27 až 28 dní
|
Jak bylo uvedeno v předchozí dokumentaci, studie Prepod začala v roce 2013, ale údaje o hustotě kostí z let 2013 až 2015 musely být vyřazeny kvůli problémům s poškozením dat UTS.
Zkušenosti kojenců s Prepodem a cvičeními však byly totožné s těmi v závěrečné studii, takže byla zkoumána délka pobytu kombinované populace.
|
27 až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AsanteHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .