Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoregulovaná fyzická aktivita a posílení růstu kostí u předčasně narozených dětí

19. března 2019 aktualizováno: Barbara Kozol, Asante Health System

Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) byly umístěny do dvou skupin odpovídajících porodnímu věku. Kontrolní skupina dostávala tradiční kloubní kompresní cvičení určená ke snížení ztráty kostní hustoty.

Cvičení trvalo přibližně 10 minut každý den 5 dní v týdnu. Experimentální skupina byla při vstupu do studie umístěna do „prepodu“, elastického textilního oděvu nebo pytle ve tvaru lusku a zůstala v něm v podstatě 24 hodin denně, s krátkými přestávkami na koupání, zážitky rodičů z kůže na kůži atd. Ultrazvuk levé tibie byl proveden při vstupu do studie ve 31. až 32. týdnu těhotenství a znovu po dokončení studie o 4 týdny později. Výsledky ukázaly, že experimentální kojenci v luscích měli o něco menší ztrátu kostní denzity než jejich vrstevníci, kteří dostávali tradiční terapii. Náhodným zjištěním bylo, že experimentální kojenci v luscích měli výrazně kratší dobu pobytu.

Přehled studie

Detailní popis

Během vývoje plodu vyvíjející se dítě tlačí na děložní stěnu, často kopá a bije pěstí nešťastnou matku, zejména během posledních několika měsíců těhotenství. Úder proti odporu děložní stěny způsobuje kompresi kloubů v pažích, nohou a páteři a tato senzorická zpětná vazba spouští růst kostí. Bohužel u nedonošených dětí jsou o tuto možnost cvičení okradeni a jsou buď roztaženi v inkubátoru a snaží se kopírovat pohyb proti gravitaci, nebo zavinutí tak, že pohyb ve skutečnosti nepřichází v úvahu. V důsledku toho dochází ke ztrátě kostní denzity v podstatě u všech předčasně narozených dětí a problémem může být osteopenie nebo významná ztráta.

V letech 1995 až 2008 bylo provedeno mnoho práce na identifikaci důležitosti cvičení a pohybu pro předčasně narozené děti. Moyer-Mileur byl předním výzkumníkem v USA, který prokázal, že jednoduché cvičební programy mohou zabránit nebo snížit ztrátu kostní denzity. Přestože je nedostatek vyškolených terapeutů, kteří by tato cvičení poskytovali bezpečně, do roku 2010 se staly poměrně běžnou praxí. Přibližně v té době neonatologové v zařízení Asante požádali o začlenění cvičení do terapeutického programu JIP a po odpovídajícím zaškolení cvičení začalo.

Asante NICU je vysoce orientovaná na vývoj. Během posledních měsíců těhotenství kojencům vyroste 150 milionů mozkových buněk za hodinu. Kterýkoli z mnoha stresorů nedonošenosti může vytvářet kortizol a ovlivnit růst mozku. Z tohoto důvodu se terapeuti začali zajímat o kloubní kompresní cvičení. Cvičení sice byla dobrá pro zdraví kostí a svalů, ale ne vždy byla kojencem vítána. Ani ten nejjemnější soucitný terapeut není vždy vítán, pokud chce dítě jen spát nebo být ponecháno samo. Terapeuti hledali systém, který by mohl poskytnout potřebné cvičení, ale způsobem, který je vývojově vhodnější. Trvalo dva roky experimentování s různými typy materiálů a různou silou elasticity, než se design Prepodu konečně vyvinul. Pak zřejmá hypotéza byla - Bude Prepod stejně účinný při snižování ztráty kostní hustoty jako tradiční terapeutická cvičení? Po několika problémech, které nahradily původně plánovaná měření DEXA bezpečnějšími měřeními UTS, byly první subjekty zapsány v roce 2013. Bohužel v roce 2015 byl zjištěn problém s ultrazvukovým přístrojem; kotníky proti krádeži, které kojenci nosili, vydávaly signály, které poškodily data. Studie musela být znovu zahájena v roce 2015 a před měřením byly odstraněny kotníky. Poté probíhal bez incidentů, s předpokládaným dokončením koncem roku 2018. Na přezkoumání IRB (Institutional Review Board) v zimě 2017 dohlížející skupina dospěla k závěru, že údaje o délce pobytu byly tak přesvědčivé, že pokračování studie pravděpodobně nic nezměnilo a v podstatě se rovnalo odepření péče tradičním cvičeným kojencům. I přes malý počet účastníků studie nařídili předčasné uzavření studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Rogue Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 31. až 32. týden těhotenství předčasně narozené děti AGA (vhodné pro hmotnost gestačního věku) souhlas rodičů

Kritéria vyloučení: Respirační onemocnění Low Apgars (o 5 minut méně než 4) Syndromy ovlivňující růst SGA (malé pro gestační věk) požadavky na léky kromě vitamínů, železa a kofeinu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Prepod
Předčasně narozené děti (31 až 32 týdnů těhotenství při vstupu do programu), zdravé, které nosí prepod nebo elastický pletený lusk se zapínáním v podstatě 24 hodin denně s krátkými přestávkami na koupání, vyšetření nebo rodičovský skin to skin. Intervence trvá 4 týdny
prepod je buď 4-cestný strečový polyesterový rouno s 8 až 10 % lycry, nebo 95 % bavlna 5 % lycra směsový úplet. Dodává se ve 4 různých velikostech, aby zajistily pouzdro, které se přizpůsobí, ale neomezuje, takže se dítě může kdykoli volně natáhnout jakýmkoli směrem, ale pokud se nenapíná, je volně drženo v poloze fyziologické flexe (poloha plodu). .
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti (ve věku 31 až 32 týdnů při vstupu do programu), zdravé, které dostávají společný kompresní cvičební program přibližně 10 minut denně 5 dní v týdnu. Intervence trvá 4 týdny
Každé předčasně narozené dítě zařazené jako kontrolní subjekt absolvovalo přibližně 10 minut kloubních kompresních cvičení poskytovaných fyzickým nebo ergoterapeutem vyškoleným na NICU 5x týdně. Cvičení spočívalo v pomalém probuzení dítěte, v případě potřeby jemně, těsně před krmením s jednoduchým protahovacím programem v rozsahu pohybu, poté stabilizací končetiny a aplikací síly distálně až proximálně po 6 opakování s krátkou pauzou mezi každým stlačením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí
Časové okno: 27 až 28 dní

Kojenci byli rozděleni do dvou skupin – experimentální (Prepod) a kontrolní (cvičení na komprese kloubů).

Kojenci byli měřeni ve 31. až 32. týdnu těhotenství pomocí ultrazvuku k měření SOS (rychlosti zvuku) přes levou holenní kost ve středním bodě mezi kolenem a kotníkem. Poté byly na konci studie znovu změřeny a obě měření byla porovnána.

27 až 28 dní
Změna délky pobytu
Časové okno: 27 až 28 dní
Kojenci ve studii byli sledováni až do propuštění a byla porovnána délka pobytu od narození do propuštění dvou odpovídajících skupin.
27 až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky pobytu všech kandidátů Prepod
Časové okno: 27 až 28 dní
Jak bylo uvedeno v předchozí dokumentaci, studie Prepod začala v roce 2013, ale údaje o hustotě kostí z let 2013 až 2015 musely být vyřazeny kvůli problémům s poškozením dat UTS. Zkušenosti kojenců s Prepodem a cvičeními však byly totožné s těmi v závěrečné studii, takže byla zkoumána délka pobytu kombinované populace.
27 až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jména kojenců byla zakódována při vstupu do všech sledování dat pro účely ochrany soukromí, HIPAA. Individuální data a výsledky nebyly důležité (kromě zajištění, že si udržely zdraví), protože výzkumník sledoval celkové trendy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit