Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsesäädelty fyysinen aktiivisuus ja luun kasvun tehostaminen keskosilla

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Barbara Kozol, Asante Health System

Ennenaikaiset erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) lapset sijoitettiin kahteen ryhmään, jotka vastaavat syntymäikää. Kontrolliryhmä sai perinteisiä nivelen puristusharjoituksia, jotka oli suunniteltu vähentämään luun tiheyden vähenemistä.

Harjoitukset kestivät noin 10 minuuttia joka päivä 5 päivänä viikossa. Koeryhmä sijoitettiin "prepodiin", elastiseen kangastyynyn muotoiseen vaatteeseen tai säkkiin saapuessaan tutkimukseen ja pysyi podissa olennaisesti 24 tuntia vuorokaudessa, lyhyillä tauoilla kylpemistä varten, vanhemmilta iholta iholle kokemuksia jne. Vasemman sääriluun ultraääni tehtiin tutkimukseen tullessa 31-32 raskausviikolla ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä 4 viikkoa myöhemmin. Tulokset osoittivat, että kokeellisilla imeväisillä paloissa oli hieman vähemmän luutiheyden menetystä kuin perinteistä hoitoa saaneilla ikätovereillaan. Satunnainen havainto oli, että kokeellisilla imeväisillä paloissa oli huomattavasti lyhyempi oleskeluaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön kehityksen aikana kehittyvä vauva työntyy kohdun seinämää vasten, usein potkien ja lyömällä onnetonta äitiä erityisesti raskauden viimeisinä kuukausina. Iskeminen kohdun seinämän vastusta vastaan ​​aiheuttaa nivelpuristumista käsivarsissa, jaloissa ja selkärangassa ja tämä sensorinen palaute laukaisee luun kasvua. Valitettavasti keskosena heiltä riistetään tämä harjoitusmahdollisuus, ja heidät joko levitetään inkubaattoriin, joka yrittää kopioida liikkeellä painovoimaa vastaan, tai kapaloitetaan niin, että liike ei todellakaan ole vaihtoehto. Tämän seurauksena luutiheys vähenee käytännössä kaikilla keskosilla, ja osteopenia tai merkittävä menetys voi olla ongelma.

Vuosina 1995–2008 tehtiin paljon työtä ennenaikaisten vauvojen harjoittelun ja liikkumisen tärkeyden tunnistamiseksi. Moyer-Mileur oli Yhdysvaltojen johtava tutkija, joka osoitti, että yksinkertaiset harjoitusohjelmat voivat estää tai vähentää luutiheyden vähenemistä. Vaikka koulutetuista terapeuteista on pulaa näiden harjoitusten turvallisesti suorittamiseksi, niistä tuli melko yleinen käytäntö vuoteen 2010 mennessä. Noihin aikoihin Asanten laitoksen neonatologit pyysivät liittää harjoitukset osaksi NICU-terapiaohjelmaa ja sopivan koulutuksen jälkeen harjoitukset alkoivat.

Asante NICU on erittäin kehityssuuntautunut. Vauvat kasvattavat 150 miljoonaa aivosolua tunnissa raskauden viimeisten kuukausien aikana. Mikä tahansa keskosen monista stressitekijöistä voi muodostaa kortisolia ja vaikuttaa aivojen kasvuun. Tästä syystä terapeutit kiinnostuivat nivelten puristusharjoituksista. Vaikka harjoitukset olivat hyviä luuston ja lihasten terveydelle, lapset eivät aina olleet tervetulleita harjoituksiin. Lempeinkään myötätuntoinen terapeutti ei ole aina tervetullut, jos vauva haluaa vain nukkua tai jättää yksin. Terapeutit etsivät järjestelmää, joka voisi tarjota tarvittavan harjoituksen, mutta kehityksen kannalta sopivammalla tavalla. Kesti kaksi vuotta kokeilla erilaisia ​​materiaaleja ja eri lujuuksia, ennen kuin Prepod-suunnittelu lopulta kehittyi. Sitten ilmeinen hypoteesi oli - Onko Prepod yhtä tehokas vähentämään luun tiheyden laskua kuin perinteiset hoitoharjoitukset? Sen jälkeen, kun alun perin suunniteltujen DEXA-mittausten korvaamisesta turvallisemmilla UTS-mittauksilla oli useita ongelmia, ensimmäiset koehenkilöt otettiin mukaan vuonna 2013. Valitettavasti vuonna 2015 ultraäänilaitteessa havaittiin ongelma; varkaudenesto nilkkakoruissa vauvat käyttivät lähettämiä signaaleja, jotka olivat korruptoineet tiedot. Tutkimus piti aloittaa uudelleen vuonna 2015, jolloin nilkkakorut poistettiin ennen mittausta. Sen jälkeen se eteni ilman välikohtauksia, ja sen odotetaan valmistuvan vuoden 2018 lopulla. IRB-katsauksessa (Institutional Review Board) talvella 2017 valvontaryhmä totesi, että oleskelun pituutta koskevat tiedot olivat niin vakuuttavia, että tutkimuksen jatkaminen ei todennäköisesti muuta mitään ja merkitsi periaatteessa hoidon pidättämistä perinteisiltä liikuntavauvoilta. He määräsivät tutkimuksen lopettamaan ennenaikaisesti, vaikka tutkimukseen osallistujia oli vähän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rogue Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: 31–32 raskausviikolla ennenaikaiset lapset AGA (raskausiän painon mukaan) vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit: Hengityselinten sairaus Matala Apgar (5 minuuttia alle 4) Oireet, jotka vaikuttavat kasvuun SGA (pieni raskausikään) lääkitystarpeet vitamiinien, raudan ja kofeiinin lisäksi

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prepod-ryhmä
Keskoset (31–32 raskausviikkoa ohjelmaan tullessa), terveet, jotka käyttävät prepodia tai joustavaa neulottua kangastappia, jossa on nepparit käytännössä 24 tuntia vuorokaudessa ja lyhyet tauot kylpyyn, tutkimuksiin tai vanhemmilta iholta iholle. Interventio kestää 4 viikkoa
prepod on joko 4-suuntainen joustava polyesterisekoitusfleece, jossa on 8-10 % lycraa, tai 95 % puuvillaa, 5 % lycrasekoitetta. Sitä on saatavilla 4 eri kokoa, jotta varmistetaan, että pod on mukautuva, mutta ei rajoittava istuvuus, jotta vauva voi vapaasti venytellä mihin tahansa suuntaan milloin tahansa, mutta pysyy löysästi fysiologisessa taipumisasennossa (sikiön asennossa), kun ei venytä. .
Active Comparator: Ohjausryhmä
Keskoset (31–32 viikon ikäiset ohjelmaan tullessa), terveet, jotka saavat yhteisen puristusharjoitusohjelman noin 10 minuuttia päivässä 5 päivänä viikossa. Interventio kestää 4 viikkoa
Jokainen verrokkikohteeksi ilmoittautunut keskosinen sai noin 10 minuuttia nivelten puristusharjoituksia NICU:n koulutetun fysio- tai toimintaterapeutin toimesta 5 kertaa viikossa. Harjoitukset koostuivat vauvan herättämisestä hitaasti, tarvittaessa varovasti juuri ennen ruokintaa yksinkertaisella liikkeen venytysohjelmalla, sitten raajan vakauttaminen ja voiman käyttäminen distaalisesti proksimaalisesti 6 toistoa ja lyhyt tauko jokaisen painalluksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 27-28 päivää

Vauvat jaettiin kahteen ryhmään - kokeelliseen (Prepod) ja kontrolliin (nivelpuristusharjoitukset).

Vauvat mitattiin 31-32 raskausviikolla ultraäänellä mittaamaan SOS (ääninopeus) vasemman sääriluun kautta polven ja nilkan välissä. Sitten ne mitattiin uudelleen tutkimuksen lopussa ja kahta mittausta verrattiin.

27-28 päivää
Muutos oleskelun kestoon
Aikaikkuna: 27-28 päivää
Tutkimuksessa mukana olleita pikkulapsia seurattiin kotiutumisen yhteydessä, ja kahden vastaavan ryhmän oleskelun kestoa syntymästä kotiutukseen verrattiin.
27-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien Prepod-ehdokkaiden oleskelun keston muutos
Aikaikkuna: 27-28 päivää
Kuten aiemmassa dokumentaatiossa mainittiin, Prepod-tutkimus aloitettiin vuonna 2013, mutta luun tiheystiedot vuosilta 2013–2015 jouduttiin hylkäämään UTS-tietojen korruptioon liittyvien ongelmien vuoksi. Vauvan kokemus Prepodista ja harjoituksista olivat kuitenkin identtisiä lopullisen tutkimuksen kanssa, joten yhdistetyn populaation oleskelun kestoa tutkittiin.
27-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vauvan nimet koodattiin tullessaan kaikkeen tietoseurantaan yksityisyyden suojaamiseksi, HIPAA-tarkoituksiin. Yksittäiset tiedot ja tulokset eivät olleet tärkeitä (paitsi niiden terveyden ylläpitämisen varmistamiseen), koska tutkija tarkasteli yleistrendejä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa