- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03884322
Itsesäädelty fyysinen aktiivisuus ja luun kasvun tehostaminen keskosilla
Ennenaikaiset erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) lapset sijoitettiin kahteen ryhmään, jotka vastaavat syntymäikää. Kontrolliryhmä sai perinteisiä nivelen puristusharjoituksia, jotka oli suunniteltu vähentämään luun tiheyden vähenemistä.
Harjoitukset kestivät noin 10 minuuttia joka päivä 5 päivänä viikossa. Koeryhmä sijoitettiin "prepodiin", elastiseen kangastyynyn muotoiseen vaatteeseen tai säkkiin saapuessaan tutkimukseen ja pysyi podissa olennaisesti 24 tuntia vuorokaudessa, lyhyillä tauoilla kylpemistä varten, vanhemmilta iholta iholle kokemuksia jne. Vasemman sääriluun ultraääni tehtiin tutkimukseen tullessa 31-32 raskausviikolla ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä 4 viikkoa myöhemmin. Tulokset osoittivat, että kokeellisilla imeväisillä paloissa oli hieman vähemmän luutiheyden menetystä kuin perinteistä hoitoa saaneilla ikätovereillaan. Satunnainen havainto oli, että kokeellisilla imeväisillä paloissa oli huomattavasti lyhyempi oleskeluaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön kehityksen aikana kehittyvä vauva työntyy kohdun seinämää vasten, usein potkien ja lyömällä onnetonta äitiä erityisesti raskauden viimeisinä kuukausina. Iskeminen kohdun seinämän vastusta vastaan aiheuttaa nivelpuristumista käsivarsissa, jaloissa ja selkärangassa ja tämä sensorinen palaute laukaisee luun kasvua. Valitettavasti keskosena heiltä riistetään tämä harjoitusmahdollisuus, ja heidät joko levitetään inkubaattoriin, joka yrittää kopioida liikkeellä painovoimaa vastaan, tai kapaloitetaan niin, että liike ei todellakaan ole vaihtoehto. Tämän seurauksena luutiheys vähenee käytännössä kaikilla keskosilla, ja osteopenia tai merkittävä menetys voi olla ongelma.
Vuosina 1995–2008 tehtiin paljon työtä ennenaikaisten vauvojen harjoittelun ja liikkumisen tärkeyden tunnistamiseksi. Moyer-Mileur oli Yhdysvaltojen johtava tutkija, joka osoitti, että yksinkertaiset harjoitusohjelmat voivat estää tai vähentää luutiheyden vähenemistä. Vaikka koulutetuista terapeuteista on pulaa näiden harjoitusten turvallisesti suorittamiseksi, niistä tuli melko yleinen käytäntö vuoteen 2010 mennessä. Noihin aikoihin Asanten laitoksen neonatologit pyysivät liittää harjoitukset osaksi NICU-terapiaohjelmaa ja sopivan koulutuksen jälkeen harjoitukset alkoivat.
Asante NICU on erittäin kehityssuuntautunut. Vauvat kasvattavat 150 miljoonaa aivosolua tunnissa raskauden viimeisten kuukausien aikana. Mikä tahansa keskosen monista stressitekijöistä voi muodostaa kortisolia ja vaikuttaa aivojen kasvuun. Tästä syystä terapeutit kiinnostuivat nivelten puristusharjoituksista. Vaikka harjoitukset olivat hyviä luuston ja lihasten terveydelle, lapset eivät aina olleet tervetulleita harjoituksiin. Lempeinkään myötätuntoinen terapeutti ei ole aina tervetullut, jos vauva haluaa vain nukkua tai jättää yksin. Terapeutit etsivät järjestelmää, joka voisi tarjota tarvittavan harjoituksen, mutta kehityksen kannalta sopivammalla tavalla. Kesti kaksi vuotta kokeilla erilaisia materiaaleja ja eri lujuuksia, ennen kuin Prepod-suunnittelu lopulta kehittyi. Sitten ilmeinen hypoteesi oli - Onko Prepod yhtä tehokas vähentämään luun tiheyden laskua kuin perinteiset hoitoharjoitukset? Sen jälkeen, kun alun perin suunniteltujen DEXA-mittausten korvaamisesta turvallisemmilla UTS-mittauksilla oli useita ongelmia, ensimmäiset koehenkilöt otettiin mukaan vuonna 2013. Valitettavasti vuonna 2015 ultraäänilaitteessa havaittiin ongelma; varkaudenesto nilkkakoruissa vauvat käyttivät lähettämiä signaaleja, jotka olivat korruptoineet tiedot. Tutkimus piti aloittaa uudelleen vuonna 2015, jolloin nilkkakorut poistettiin ennen mittausta. Sen jälkeen se eteni ilman välikohtauksia, ja sen odotetaan valmistuvan vuoden 2018 lopulla. IRB-katsauksessa (Institutional Review Board) talvella 2017 valvontaryhmä totesi, että oleskelun pituutta koskevat tiedot olivat niin vakuuttavia, että tutkimuksen jatkaminen ei todennäköisesti muuta mitään ja merkitsi periaatteessa hoidon pidättämistä perinteisiltä liikuntavauvoilta. He määräsivät tutkimuksen lopettamaan ennenaikaisesti, vaikka tutkimukseen osallistujia oli vähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rogue Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: 31–32 raskausviikolla ennenaikaiset lapset AGA (raskausiän painon mukaan) vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit: Hengityselinten sairaus Matala Apgar (5 minuuttia alle 4) Oireet, jotka vaikuttavat kasvuun SGA (pieni raskausikään) lääkitystarpeet vitamiinien, raudan ja kofeiinin lisäksi
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prepod-ryhmä
Keskoset (31–32 raskausviikkoa ohjelmaan tullessa), terveet, jotka käyttävät prepodia tai joustavaa neulottua kangastappia, jossa on nepparit käytännössä 24 tuntia vuorokaudessa ja lyhyet tauot kylpyyn, tutkimuksiin tai vanhemmilta iholta iholle.
Interventio kestää 4 viikkoa
|
prepod on joko 4-suuntainen joustava polyesterisekoitusfleece, jossa on 8-10 % lycraa, tai 95 % puuvillaa, 5 % lycrasekoitetta.
Sitä on saatavilla 4 eri kokoa, jotta varmistetaan, että pod on mukautuva, mutta ei rajoittava istuvuus, jotta vauva voi vapaasti venytellä mihin tahansa suuntaan milloin tahansa, mutta pysyy löysästi fysiologisessa taipumisasennossa (sikiön asennossa), kun ei venytä. .
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Keskoset (31–32 viikon ikäiset ohjelmaan tullessa), terveet, jotka saavat yhteisen puristusharjoitusohjelman noin 10 minuuttia päivässä 5 päivänä viikossa.
Interventio kestää 4 viikkoa
|
Jokainen verrokkikohteeksi ilmoittautunut keskosinen sai noin 10 minuuttia nivelten puristusharjoituksia NICU:n koulutetun fysio- tai toimintaterapeutin toimesta 5 kertaa viikossa.
Harjoitukset koostuivat vauvan herättämisestä hitaasti, tarvittaessa varovasti juuri ennen ruokintaa yksinkertaisella liikkeen venytysohjelmalla, sitten raajan vakauttaminen ja voiman käyttäminen distaalisesti proksimaalisesti 6 toistoa ja lyhyt tauko jokaisen painalluksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 27-28 päivää
|
Vauvat jaettiin kahteen ryhmään - kokeelliseen (Prepod) ja kontrolliin (nivelpuristusharjoitukset). Vauvat mitattiin 31-32 raskausviikolla ultraäänellä mittaamaan SOS (ääninopeus) vasemman sääriluun kautta polven ja nilkan välissä. Sitten ne mitattiin uudelleen tutkimuksen lopussa ja kahta mittausta verrattiin. |
27-28 päivää
|
|
Muutos oleskelun kestoon
Aikaikkuna: 27-28 päivää
|
Tutkimuksessa mukana olleita pikkulapsia seurattiin kotiutumisen yhteydessä, ja kahden vastaavan ryhmän oleskelun kestoa syntymästä kotiutukseen verrattiin.
|
27-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien Prepod-ehdokkaiden oleskelun keston muutos
Aikaikkuna: 27-28 päivää
|
Kuten aiemmassa dokumentaatiossa mainittiin, Prepod-tutkimus aloitettiin vuonna 2013, mutta luun tiheystiedot vuosilta 2013–2015 jouduttiin hylkäämään UTS-tietojen korruptioon liittyvien ongelmien vuoksi.
Vauvan kokemus Prepodista ja harjoituksista olivat kuitenkin identtisiä lopullisen tutkimuksen kanssa, joten yhdistetyn populaation oleskelun kestoa tutkittiin.
|
27-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsanteHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .