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미숙아의 자기조절적 신체활동과 골성장 촉진

2019년 3월 19일 업데이트: Barbara Kozol, Asante Health System

조산 초저체중(VLBW) 영아를 출생 연령에 맞는 두 그룹으로 나누었습니다. 대조군은 골밀도 손실을 줄이기 위해 고안된 전통적인 관절 압박 운동을 받았습니다.

운동은 일주일에 5일, 매일 약 10분 동안 지속되었습니다. 실험 그룹은 연구에 들어갈 때 탄력 있는 직물 꼬투리 모양의 의복 또는 자루인 "prepod"에 배치되었으며 기본적으로 하루 24시간 꼬투리에 머물면서 목욕, 부모의 피부 대 피부 경험 등을 위한 짧은 휴식 시간을 가졌습니다. 왼쪽 경골의 초음파 검사는 임신 31~32주에 연구 시작 시, 그리고 4주 후 연구가 완료될 때 다시 수행되었습니다. 결과는 꼬투리에 있는 실험 유아가 전통적인 치료를 받는 동료보다 골밀도 손실이 약간 적다는 것을 보여주었습니다. 부수적인 발견은 꼬투리에 있는 실험 유아의 체류 기간이 상당히 짧았다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

태아가 발달하는 동안 발달 중인 아기는 특히 임신 마지막 몇 달 동안 불행한 산모를 발로 차고 주먹으로 때리면서 자궁벽을 밀칩니다. 자궁벽의 저항에 대한 타격은 팔, 다리 및 척추의 관절 압박을 유발하고 감각 피드백이 뼈 성장을 유발합니다. 불행하게도 미숙아의 경우 운동 기회를 박탈당하고 인큐베이터에서 중력에 반대되는 움직임으로 복사하려고 시도하거나 포대기에 싸서 움직임이 실제로 선택 사항이 아닙니다. 결과적으로 골밀도 손실은 본질적으로 모든 미숙아에서 발생하며 골감소증 또는 상당한 손실이 문제가 될 수 있습니다.

1995년과 2008년 사이에 미숙아를 위한 운동과 움직임의 중요성을 확인하는 데 많은 작업이 수행되었습니다. Moyer-Mileur는 간단한 운동 프로그램이 골밀도 손실을 예방하거나 감소시킬 수 있음을 입증한 미국 최고의 연구원이었습니다. 이러한 운동을 안전하게 제공할 수 있는 훈련된 치료사가 부족하지만 2010년에는 상당히 일반적인 관행이 되었습니다. 그 무렵 아산테 시설의 신생아 전문의는 운동을 NICU 치료 프로그램에 통합할 것을 요청했고 적절한 교육을 받은 후 운동을 시작했습니다.

Asante NICU는 발달 지향적입니다. 영아는 임신 마지막 몇 달 동안 시간당 1억 5천만 개의 뇌 세포를 자랍니다. 미숙아의 여러 스트레스 요인은 코티솔을 생성하고 뇌 성장에 영향을 미칠 수 있습니다. 그런 이유로 치료사들은 관절 압박 운동에 관심을 갖게 되었습니다. 운동은 뼈와 근육 건강에 좋지만 유아가 항상 환영하는 것은 아닙니다. 아기가 잠자고 싶어하거나 혼자 있기를 원할 경우 가장 온화하고 자비로운 치료사라도 항상 환영받는 것은 아닙니다. 치료사는 필요한 운동을 제공할 수 있지만 발달적으로 더 적합한 방식으로 시스템을 찾았습니다. Prepod 디자인이 마침내 진화하기 전에 다양한 유형의 재료와 다양한 탄성 강도를 실험하는 데 2년이 걸렸습니다. 그렇다면 명백한 가설은 - Prepod가 전통적인 치료 운동만큼 골밀도 손실을 감소시키는 데 효과적일 것인가? 원래 계획된 DEXA 측정을 보다 안전한 UTS 측정으로 대체하는 여러 문제가 발생한 후 첫 번째 피험자는 2013년에 등록되었습니다. 불행히도 2015년에 초음파 기계의 문제가 확인되었습니다. 유아가 착용한 도난 방지 발찌는 데이터를 손상시킨 신호를 방출했습니다. 2015년에 연구를 다시 시작하여 측정 전에 발찌를 제거해야 했습니다. 그런 다음 2018년 후반에 완료될 것으로 예상되는 사고 없이 진행되었습니다. 2017년 겨울 IRB(Institutional Review Board) 검토에서 감독 그룹은 체류 기간에 대한 데이터가 너무 설득력이 있어 연구를 계속해도 아무 것도 변경되지 않을 것이며 기본적으로 전통적인 운동 유아의 치료를 보류하는 것과 같다고 결론지었습니다. 그들은 적은 수의 연구 참가자에도 불구하고 연구의 조기 종료를 명령했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Rogue Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 임신 31~32주 미숙아 AGA(재태 연령 체중에 적합) 부모 동의

제외 기준: 호흡기 질환 Low Apgars(4분 미만 5분) 성장에 영향을 미치는 증후군 SGA(임신 연령에 비해 작음) 비타민, 철분 및 카페인 이외의 약물 요구 사항

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리팟 그룹
미숙아(프로그램 시작 시 임신 31~32주), 목욕, 검사 또는 부모의 피부 대 피부 시간을 위한 짧은 휴식 시간과 함께 기본적으로 하루 24시간 스냅이 있는 프리팟 또는 탄성 편직물 포드를 착용하는 건강한 건강한 사람. 중재는 4주 동안 지속됩니다.
prepod는 라이크라가 8~10% 함유된 4방향 스트레치 폴리에스터 혼방 플리스 또는 95% 면 5% 라이크라 혼방 니트입니다. 그것은 4가지 크기로 제공되어 유아가 언제든지 어떤 방향으로든 자유롭게 뻗을 수 있지만 스트레칭하지 않을 때는 생리학적 굴곡 위치(태아 위치)에 느슨하게 고정되도록 적합하지만 제한하지 않는 포드를 보장합니다. .
활성 비교기: 대조군
주 5일, 하루 10분 정도의 관절 압박 운동 프로그램을 받고 있는 건강한 미숙아(프로그램 가입 시 31~32주). 중재는 4주 동안 지속됩니다.
통제 대상으로 등록된 각 미숙아는 NICU 훈련을 받은 물리 치료사 또는 작업 치료사가 일주일에 5회 제공하는 약 10분의 관절 압박 운동을 받았습니다. 운동은 간단한 동작 범위 스트레칭 프로그램으로 수유 직전에 필요할 경우 영아를 천천히, 부드럽게 깨우고 팔다리를 안정화하고 각 압박 사이에 잠시 멈추면서 말단에서 근위로 힘을 6회 반복하는 것으로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도의 변화
기간: 27~28일

영아는 실험군(Prepod)과 대조군(관절 압박 운동)의 두 그룹으로 나뉩니다.

임신 31주에서 32주 사이에 초음파를 이용하여 무릎과 발목 사이의 중간 지점에서 왼쪽 경골을 통해 SOS(음속)를 측정했습니다. 그런 다음 연구가 끝날 때 다시 측정하고 두 측정을 비교했습니다.

27~28일
체류기간 변경
기간: 27~28일
연구에 참여한 영유아를 추적하여 퇴원시켰고, 일치하는 두 그룹의 출생에서 퇴원까지의 입원 기간을 비교했습니다.
27~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 Prepod 지원자의 체류 기간 변경
기간: 27~28일
이전 문서에서 언급했듯이 Prepod 연구는 2013년에 시작되었지만 UTS 데이터 손상 문제로 인해 2013년부터 2015년까지의 골밀도 데이터를 폐기해야 했습니다. 그러나 Prepod 및 운동에서의 영아 경험은 최종 연구의 것과 동일하므로 결합된 인구의 체류 기간을 조사했습니다.
27~28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 정보 보호 및 HIPAA 목적을 위해 모든 데이터 추적 항목에 유아의 이름이 코딩되었습니다. 연구원이 전반적인 경향을 살펴보고 있었기 때문에 개별 데이터 및 결과는 중요하지 않았습니다(건강 유지를 확인하는 것 이상).

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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