- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03884322
Zelfgereguleerde fysieke activiteit en verbetering van de botgroei bij te vroeg geboren baby's
Premature baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) werden in twee groepen geplaatst die overeenkwamen met de geboorteleeftijd. De controlegroep kreeg traditionele gewrichtscompressieoefeningen om het verlies aan botdichtheid te verminderen.
Oefeningen duurden ongeveer 10 minuten per dag, 5 dagen per week. De experimentele groep werd bij binnenkomst in het onderzoek in een "prepod", een hulsvormig kledingstuk of zak van elastische stof geplaatst en bleef in wezen 24 uur per dag in de pod, met korte pauzes om te baden, ouderlijke huid-op-huid-ervaringen, enz. Er werd een echografie van het linker scheenbeen gemaakt bij binnenkomst in het onderzoek bij een zwangerschapsduur van 31 tot 32 weken en opnieuw bij voltooiing van het onderzoek 4 weken later. De resultaten toonden aan dat experimentele baby's in pods iets minder botdichtheidsverlies hadden dan hun leeftijdsgenoten die traditionele therapie kregen. Een nevenbevinding was dat de experimentele baby's in pods een significant kortere verblijfsduur hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de ontwikkeling van de foetus duwt de zich ontwikkelende baby tegen de baarmoederwand, waarbij de ongelukkige moeder vaak wordt geschopt en geslagen, vooral tijdens de laatste paar maanden van de zwangerschap. Het uitslaan tegen de weerstand van de baarmoederwand veroorzaakt gewrichtscompressie in de armen, benen en wervelkolom en die sensorische feedback veroorzaakt botgroei. Helaas worden ze bij de te vroeg geboren baby beroofd van die bewegingsmogelijkheid en worden ze ofwel uitgespreid in een couveuse die probeert te kopiëren met beweging tegen de zwaartekracht in of ingebakerd zodat beweging niet echt een optie is. Dientengevolge treedt bij vrijwel alle premature baby's botdichtheidsverlies op en kan osteopenie of aanzienlijk verlies een probleem zijn.
Tussen 1995 en 2008 is er veel werk verzet om het belang van beweging en beweging voor te vroeg geboren baby's in kaart te brengen. Moyer-Mileur was de leidende onderzoeker in de VS die aantoonde dat eenvoudige oefenprogramma's verlies van botdichtheid kunnen voorkomen of verminderen. Hoewel er een tekort is aan getrainde therapeuten om deze oefeningen veilig te geven, werden ze in 2010 een vrij gangbare praktijk. Rond die tijd vroegen de neonatologen van de Asante-faciliteit om de oefeningen op te nemen in het NICU-therapieprogramma en na de juiste training begonnen de oefeningen.
De Asante NICU is sterk ontwikkelingsgericht. Zuigelingen groeien tijdens de laatste paar maanden van de zwangerschap 150 miljoen hersencellen per uur. Elk van de vele stressoren van vroeggeboorte kan cortisol aanmaken en die hersengroei beïnvloeden. Om die reden gingen therapeuten zich bezighouden met de gezamenlijke compressieoefeningen. Hoewel ze goed waren voor de gezondheid van botten en spieren, werden de oefeningen niet altijd door het kind verwelkomd. Zelfs de zachtaardigste medelevende therapeut is niet altijd welkom als het kind alleen maar wil slapen of alleen gelaten wil worden. Therapeuten zochten naar een systeem dat de nodige oefening kon bieden, maar op een manier die meer geschikt was voor de ontwikkeling. Het duurde twee jaar van experimenteren met verschillende soorten materialen en verschillende sterktes van elasticiteit voordat het Prepod-ontwerp uiteindelijk evolueerde. Toen was de voor de hand liggende hypothese: zal de Prepod net zo effectief zijn in het verminderen van botdichtheidsverlies als de traditionele therapie-oefeningen? Na meerdere problemen waarbij oorspronkelijk geplande DEXA-metingen werden vervangen door veiligere UTS-metingen, werden de eerste proefpersonen in 2013 ingeschreven. Helaas werd in 2015 een probleem met het ultrasone apparaat vastgesteld; de anti-diefstal enkelbanden die de baby's droegen, zonden signalen uit die de gegevens hadden beschadigd. De studie moest in 2015 opnieuw worden gestart, waarbij de enkelbanden voorafgaand aan de meting moesten worden verwijderd. Het verliep daarna zonder incidenten, met verwachte voltooiing eind 2018. Bij de IRB-evaluatie (Institutional Review Board) in de winter van 2017 concludeerde de toezichthoudende groep dat de gegevens over de verblijfsduur zo overtuigend waren dat het voortzetten van de studie waarschijnlijk niets zou veranderen en in feite neerkwam op het onthouden van zorg aan de traditionele bewegingsbaby's. Ze gaven opdracht tot vervroegde afsluiting van het onderzoek, ondanks het kleine aantal deelnemers aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Rogue Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: zwangerschapsduur van 31 tot 32 weken te vroeg geboren baby's AGA (geschikt voor zwangerschapsduur, gewicht) toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria: Ademhalingsaandoening Lage apgars (5 minuten minder dan 4) Syndromen die de groei beïnvloeden SGA (klein voor zwangerschapsduur) medicatievereisten die verder gaan dan vitamines, ijzer en cafeïne
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prepod-groep
Te vroeg geboren baby's (31 tot 32 weken zwangerschap bij aanvang van het programma), gezond die in wezen 24 uur per dag een prepod of elastische pod van gebreide stof met drukknopen dragen met korte pauzes voor baden, examens of huid-op-huidtijd van de ouders.
De interventie duurt 4 weken
|
de prepod is ofwel een 4-way stretch polyester fleece met 8 tot 10% lycra, of een breisel van 95% katoen en 5% lycra.
Het wordt geleverd in 4 verschillende maten om een pod te verzekeren die een conforme maar niet beperkende pasvorm heeft, zodat het kind vrij is om zich op elk moment in elke richting uit te strekken, maar losjes in een positie van fysiologische flexie (de foetushouding) wordt gehouden wanneer het niet wordt uitgerekt .
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Te vroeg geboren baby's (31 tot 32 weken oud bij aanvang van het programma), gezond die een oefenprogramma voor gewrichtscompressie krijgen van ongeveer 10 minuten per dag, 5 dagen per week.
De interventie duurt 4 weken
|
Elke te vroeg geboren baby die als controlepersoon was ingeschreven, kreeg ongeveer 10 minuten gewrichtscompressieoefeningen die werden gegeven door een door de NICU opgeleide fysieke of ergotherapeut, 5x per week.
De oefeningen bestonden uit het langzaam wakker maken van het kind, indien nodig voorzichtig vlak voor het voeden met een eenvoudig bewegingsbereik-rekprogramma, vervolgens het stabiliseren van een extremiteit en het uitoefenen van distale tot proximale kracht gedurende 6 herhalingen met een korte pauze tussen elke compressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: 27 tot 28 dagen
|
Baby's werden verdeeld in twee groepen - experimenteel (Prepod) en controle (gewrichtscompressieoefeningen). De baby's werden gemeten bij een zwangerschapsduur van 31 tot 32 weken met behulp van echografie om de SOS (geluidssnelheid) te meten door het linker scheenbeen halverwege tussen knie en enkel. Ze werden vervolgens opnieuw gemeten aan het einde van het onderzoek en de twee metingen werden vergeleken. |
27 tot 28 dagen
|
|
Wijziging van de duur van het verblijf
Tijdsspanne: 27 tot 28 dagen
|
Baby's in studie werden gevolgd tot ontslag en de verblijfsduur vanaf de geboorte tot ontslag van de twee gematchte groepen werd vergeleken.
|
27 tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging verblijfsduur van alle Prepod-kandidaten
Tijdsspanne: 27 tot 28 dagen
|
Zoals vermeld in eerdere documentatie, begon het Prepod-onderzoek in 2013, maar de botdichtheidsgegevens van 2013 tot 2015 moesten worden weggegooid vanwege problemen met UTS-gegevenscorruptie.
De ervaring van het kind in de Prepod en de oefeningen waren echter identiek aan die in het laatste onderzoek, dus de verblijfsduur van de gecombineerde populatie werd onderzocht.
|
27 tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AsanteHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .