- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03884322
Actividad física autorregulada y mejora del crecimiento óseo en bebés prematuros
Los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) se colocaron en dos grupos emparejados por edad al nacer. El grupo de control recibió ejercicios de compresión articular tradicionales diseñados para disminuir la pérdida de densidad ósea.
Los ejercicios duraron aproximadamente 10 minutos cada día, 5 días a la semana. El grupo experimental se colocó en un "prepod", una prenda o saco de tela elástica en forma de vaina al ingresar al estudio y permaneció en la vaina esencialmente las 24 horas del día, con breves descansos para bañarse, experiencias piel con piel de los padres, etc. Se realizó una ecografía de la tibia izquierda al ingresar al estudio a las 31 a 32 semanas de gestación y nuevamente al finalizar el estudio 4 semanas después. Los resultados mostraron que los bebés experimentales en cápsulas tuvieron una pérdida de densidad ósea ligeramente menor que sus pares que recibieron la terapia tradicional. Un hallazgo incidental fue que los bebés experimentales en cápsulas tenían una estadía significativamente más corta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el desarrollo fetal, el bebé en desarrollo empuja contra la pared uterina, a menudo pateando y golpeando a la desafortunada madre, especialmente durante los últimos meses del embarazo. El golpe contra la resistencia de la pared uterina provoca la compresión de las articulaciones en los brazos, las piernas y la columna vertebral y esa retroalimentación sensorial desencadena el crecimiento óseo. Desafortunadamente, en el bebé prematuro se les priva de esa oportunidad de ejercicio y se les despliega en una incubadora tratando de copiar con movimiento contra la gravedad o se les envuelve para que el movimiento no sea realmente una opción. Como resultado, la pérdida de densidad ósea ocurre esencialmente en todos los bebés prematuros y la osteopenia o pérdida significativa puede ser un problema.
Entre 1995 y 2008 se realizó una gran cantidad de trabajo para identificar la importancia del ejercicio y el movimiento para los bebés prematuros. Moyer-Mileur fue el investigador líder en los EE. UU. que demostró que los programas de ejercicio simples pueden prevenir o disminuir la pérdida de densidad ósea. Aunque hay una escasez de terapeutas capacitados para proporcionar estos ejercicios de manera segura, se convirtieron en una práctica bastante común en 2010. Aproximadamente en ese momento, los neonatólogos de las instalaciones de Asante solicitaron incorporar los ejercicios en el programa de terapia de la UCIN y, después de la capacitación adecuada, comenzaron los ejercicios.
La UCIN de Asante está altamente orientada al desarrollo. Los bebés desarrollan 150 millones de células cerebrales por hora durante los últimos meses del embarazo. Cualquiera de los múltiples factores estresantes de la prematuridad puede crear cortisol y afectar el crecimiento del cerebro. Por esa razón, los terapeutas se preocuparon por los ejercicios de compresión articular. Si bien eran buenos para la salud de los huesos y los músculos, los ejercicios no siempre eran bien recibidos por el bebé. Incluso el terapeuta compasivo más gentil no siempre es bienvenido si el bebé solo quiere dormir o que lo dejen solo. Los terapeutas buscaron un sistema que pudiera proporcionar el ejercicio necesario pero de una manera más apropiada para el desarrollo. Fueron necesarios dos años de experimentar con diferentes tipos de materiales y diferentes fuerzas de elasticidad antes de que finalmente evolucionara el diseño de Prepod. Entonces, la hipótesis obvia fue: ¿Será el Prepod tan efectivo para disminuir la pérdida de densidad ósea como los ejercicios de terapia tradicionales? Después de varios problemas para reemplazar las mediciones DEXA planificadas originalmente con mediciones UTS más seguras, los primeros sujetos se inscribieron en 2013. Desafortunadamente, en 2015 se identificó un problema con la máquina de ultrasonido; las tobilleras antirrobo que usaban los bebés emitían señales que habían corrompido los datos. El estudio tuvo que reiniciarse en 2015, quitándose las tobilleras antes de la medición. Luego procedió sin incidentes, y se espera que finalice a fines de 2018. En la revisión del invierno de 2017 del IRB (Junta de Revisión Institucional), el grupo de supervisión concluyó que los datos sobre la duración de la estadía eran tan convincentes que no era probable que continuar con el estudio cambiara nada y básicamente equivalía a negar la atención a los bebés que hacían ejercicio tradicional. Ordenaron el cierre anticipado del estudio, a pesar del pequeño número de participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Rogue Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: bebés prematuros de 31 a 32 semanas de gestación AGA (adecuado para el peso de la edad gestacional) consentimiento de los padres
Criterios de exclusión: Enfermedad respiratoria Apgar bajo (5 minutos menos de 4) Síndromes que afectan el crecimiento SGA (pequeño para la edad gestacional) requisitos de medicamentos más allá de las vitaminas, el hierro y la cafeína
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Prepod
Infantes prematuros (31 a 32 semanas de gestación al ingresar al programa), sanos que usan prepod o cápsula de tejido de punto elástico con broches esencialmente las 24 horas del día con breves descansos para bañarse, exámenes o contacto piel con piel de los padres.
La intervención dura 4 semanas.
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el prepod es un forro polar de mezcla de poliéster elástico en 4 direcciones con 8 a 10% de lycra, o un tejido de punto de mezcla de 95% algodón y 5% lycra.
Viene en 4 tamaños diferentes para asegurar una cápsula que tenga un ajuste adecuado pero no restrictivo para que el bebé pueda estirarse libremente en cualquier dirección en cualquier momento, pero se mantiene suelto en una posición de flexión fisiológica (la posición fetal) cuando no se estira. .
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Comparador activo: Grupo de control
Bebés prematuros (31 a 32 semanas de edad al ingresar al programa), sanos que reciben un programa de ejercicios de compresión articular de aproximadamente 10 minutos al día, 5 días a la semana.
La intervención dura 4 semanas.
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Cada bebé prematuro inscrito como sujeto de control recibió aproximadamente 10 minutos de ejercicios de compresión articular proporcionados por un fisioterapeuta u terapeuta ocupacional capacitado en la UCIN cinco veces por semana.
Los ejercicios consistieron en despertar al bebé lentamente, suavemente si es necesario, justo antes de alimentarlo con un programa simple de estiramiento de rango de movimiento, luego estabilizar una extremidad y aplicar fuerza de distal a proximal durante 6 repeticiones con una breve pausa entre cada compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: 27 a 28 días
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Los bebés se dividieron en dos grupos: experimental (Prepod) y control (ejercicios de compresión articular). Los bebés se midieron a las 31 a 32 semanas de gestación mediante ultrasonido para medir la SOS (velocidad del sonido) a través de la tibia izquierda en el punto medio entre la rodilla y el tobillo. Luego se volvieron a medir al final del estudio y se compararon las dos mediciones. |
27 a 28 días
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Cambio en la duración de la estadía
Periodo de tiempo: 27 a 28 días
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Los lactantes del estudio fueron seguidos hasta el alta y se comparó la duración de la estancia hospitalaria desde el nacimiento hasta el alta de los dos grupos emparejados.
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27 a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de duración de la estancia de todos los candidatos Prepod
Periodo de tiempo: 27 a 28 días
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Como se mencionó en la documentación anterior, el estudio Prepod comenzó en 2013, pero los datos de densidad ósea de 2013 a 2015 tuvieron que descartarse debido a problemas con la corrupción de datos UTS.
Sin embargo, la experiencia infantil en el Prepod y los ejercicios fueron idénticos a los del estudio final, por lo que se examinó la duración de la estadía de la población combinada.
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27 a 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AsanteHS
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