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Activité physique autorégulée et amélioration de la croissance osseuse chez les prématurés

19 mars 2019 mis à jour par: Barbara Kozol, Asante Health System

Les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) ont été répartis en deux groupes appariés selon l'âge de naissance. Le groupe témoin a reçu des exercices traditionnels de compression articulaire conçus pour diminuer la perte de densité osseuse.

Les exercices duraient environ 10 minutes par jour 5 jours par semaine. Le groupe expérimental a été placé dans un « prépod », un vêtement ou un sac en forme de cosse en tissu élastique à l'entrée dans l'étude et est resté dans la cosse essentiellement 24 heures par jour, avec de brèves pauses pour le bain, des expériences parentales peau à peau, etc. Une échographie du tibia gauche a été réalisée à l'entrée dans l'étude à 31 à 32 semaines de gestation et de nouveau à la fin de l'étude 4 semaines plus tard. Les résultats ont montré que les nourrissons expérimentaux dans les gousses présentaient une perte de densité osseuse légèrement inférieure à celle de leurs pairs recevant une thérapie traditionnelle. Une découverte fortuite était que les nourrissons expérimentaux dans les gousses avaient une durée de séjour significativement plus courte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours du développement fœtal, le bébé en développement pousse contre la paroi utérine, donnant souvent des coups de pied et de poing à la malheureuse mère, en particulier au cours des derniers mois de la grossesse. La frappe contre la résistance de la paroi utérine provoque une compression des articulations dans les bras, les jambes et la colonne vertébrale et cette rétroaction sensorielle déclenche la croissance osseuse. Malheureusement, chez le prématuré, ils sont privés de cette possibilité d'exercice et sont soit étalés dans un incubateur essayant de copier avec un mouvement contre la gravité, soit emmaillotés de sorte que le mouvement n'est pas vraiment une option. En conséquence, la perte de densité osseuse se produit chez pratiquement tous les prématurés et l'ostéopénie ou une perte importante peut être un problème.

Entre 1995 et 2008, de nombreux travaux ont été effectués pour identifier l'importance de l'exercice et du mouvement pour les prématurés. Moyer-Mileur était le principal chercheur aux États-Unis qui a démontré que de simples programmes d'exercices pouvaient prévenir ou diminuer la perte de densité osseuse. Bien qu'il y ait une pénurie de thérapeutes formés pour fournir ces exercices en toute sécurité, ils sont devenus une pratique assez courante en 2010. À peu près à ce moment-là, les néonatologistes de l'établissement d'Asante ont demandé d'intégrer les exercices dans le programme de thérapie de l'USIN et, après une formation appropriée, les exercices ont commencé.

L'Asante NICU est fortement axée sur le développement. Les nourrissons développent 150 millions de cellules cérébrales par heure au cours des derniers mois de la grossesse. N'importe lequel des multiples facteurs de stress de la prématurité peut créer du cortisol et affecter cette croissance cérébrale. Pour cette raison, les thérapeutes se sont intéressés aux exercices de compression articulaire. Bien qu'ils soient bons pour la santé des os et des muscles, les exercices n'étaient pas toujours bien accueillis par le nourrisson. Même le thérapeute compatissant le plus doux n'est pas toujours le bienvenu si l'enfant veut juste dormir ou être laissé seul. Les thérapeutes cherchaient un système qui pourrait fournir l'exercice nécessaire, mais d'une manière plus appropriée au développement. Il a fallu deux ans d'expérimentation avec différents types de matériaux et différentes forces d'élasticité avant que la conception du Prepod n'évolue finalement. Ensuite, l'hypothèse évidente était - Le Prepod sera-t-il aussi efficace pour diminuer la perte de densité osseuse que les exercices de thérapie traditionnels ?? Après plusieurs problèmes de remplacement des mesures DEXA initialement prévues par des mesures UTS plus sûres, les premiers sujets ont été recrutés en 2013. Malheureusement, en 2015, un problème avec l'échographe a été identifié. les bracelets de cheville antivol que portaient les nourrissons émettaient des signaux qui avaient corrompu les données. L'étude devait être redémarrée en 2015, en retirant les bracelets de cheville avant la mesure. Il s'est ensuite déroulé sans incident, avec un achèvement prévu fin 2018. Lors de l'examen de l'IRB (Institutional Review Board) de l'hiver 2017, le groupe de supervision a conclu que les données sur la durée du séjour étaient si convaincantes que la poursuite de l'étude ne changerait probablement rien et revenait essentiellement à refuser les soins aux nourrissons traditionnels. Ils ont ordonné la fermeture anticipée de l'étude, malgré le petit nombre de participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Rogue Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : nourrissons prématurés de 31 à 32 semaines de gestation AGA (approprié pour le poids de l'âge gestationnel) consentement parental

Critères d'exclusion : Maladie respiratoire Apgars faibles (5 minutes de moins que 4) Syndromes affectant la croissance SGA (petit pour l'âge gestationnel) Besoins en médicaments au-delà des vitamines, du fer et de la caféine

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prépodes
Bébés prématurés (31 à 32 semaines de gestation à l'entrée du programme), en bonne santé qui portent un prépod ou un pod en tissu tricoté élastique avec des boutons-pression essentiellement 24 heures sur 24 avec de brèves pauses pour le bain, les examens ou le temps peau à peau des parents. L'intervention dure 4 semaines
le prépod est soit une polaire mélangée en polyester extensible dans les 4 sens avec 8 à 10% de lycra, soit un tricot mélangé 95% coton5% lycra. Il est disponible en 4 tailles différentes pour assurer une nacelle qui a un ajustement conforme mais non restrictif afin que le nourrisson soit libre de s'étirer dans n'importe quelle direction à tout moment, mais est maintenu de manière lâche dans une position de flexion physiologique (la position fœtale) lorsqu'il ne s'étire pas. .
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Nourrissons prématurés (âgés de 31 à 32 semaines à l'entrée du programme), en bonne santé qui reçoivent un programme d'exercices de compression articulaire d'environ 10 minutes par jour 5 jours par semaine. L'intervention dure 4 semaines
Chaque enfant prématuré inscrit comme sujet témoin a reçu environ 10 minutes d'exercices de compression articulaire dispensés par un kinésithérapeute ou un ergothérapeute formé à l'USIN 5 fois par semaine. Les exercices consistaient à réveiller le nourrisson lentement, doucement si nécessaire juste avant la tétée avec un simple programme d'étirements d'amplitude articulaire puis à stabiliser une extrémité et à appliquer une force distale à proximale pendant 6 répétitions avec une courte pause entre chaque compression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse
Délai: 27 à 28 jours

Les nourrissons ont été divisés en deux groupes - expérimental (Prepod) et témoin (exercices de compression articulaire).

Les nourrissons ont été mesurés à 31 à 32 semaines de gestation à l'aide d'ultrasons pour mesurer le SOS (vitesse du son) à travers le tibia gauche à mi-chemin entre le genou et la cheville. Ils ont ensuite été remesurés en fin d'étude et les deux mesures comparées.

27 à 28 jours
Modification de la durée du séjour
Délai: 27 à 28 jours
Les nourrissons de l'étude ont été suivis jusqu'à leur sortie et la durée du séjour de la naissance à la sortie des deux groupes appariés a été comparée.
27 à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée de séjour de tous les candidats Prepod
Délai: 27 à 28 jours
Comme mentionné dans la documentation précédente, l'étude Prepod a commencé en 2013, mais les données de densité osseuse de 2013 à 2015 ont dû être rejetées en raison de problèmes de corruption des données UTS. Cependant, l'expérience du nourrisson dans le Prepod et les exercices étaient identiques à ceux de l'étude finale, de sorte que la durée du séjour de la population combinée a été examinée.
27 à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les noms des nourrissons ont été codés lors de l'entrée dans tous les suivis de données à des fins de confidentialité, à des fins HIPAA. Les données et les résultats individuels n'étaient pas importants (au-delà de l'assurance qu'ils maintenaient la santé) car le chercheur examinait les tendances globales

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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