- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03884322
Activité physique autorégulée et amélioration de la croissance osseuse chez les prématurés
Les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) ont été répartis en deux groupes appariés selon l'âge de naissance. Le groupe témoin a reçu des exercices traditionnels de compression articulaire conçus pour diminuer la perte de densité osseuse.
Les exercices duraient environ 10 minutes par jour 5 jours par semaine. Le groupe expérimental a été placé dans un « prépod », un vêtement ou un sac en forme de cosse en tissu élastique à l'entrée dans l'étude et est resté dans la cosse essentiellement 24 heures par jour, avec de brèves pauses pour le bain, des expériences parentales peau à peau, etc. Une échographie du tibia gauche a été réalisée à l'entrée dans l'étude à 31 à 32 semaines de gestation et de nouveau à la fin de l'étude 4 semaines plus tard. Les résultats ont montré que les nourrissons expérimentaux dans les gousses présentaient une perte de densité osseuse légèrement inférieure à celle de leurs pairs recevant une thérapie traditionnelle. Une découverte fortuite était que les nourrissons expérimentaux dans les gousses avaient une durée de séjour significativement plus courte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours du développement fœtal, le bébé en développement pousse contre la paroi utérine, donnant souvent des coups de pied et de poing à la malheureuse mère, en particulier au cours des derniers mois de la grossesse. La frappe contre la résistance de la paroi utérine provoque une compression des articulations dans les bras, les jambes et la colonne vertébrale et cette rétroaction sensorielle déclenche la croissance osseuse. Malheureusement, chez le prématuré, ils sont privés de cette possibilité d'exercice et sont soit étalés dans un incubateur essayant de copier avec un mouvement contre la gravité, soit emmaillotés de sorte que le mouvement n'est pas vraiment une option. En conséquence, la perte de densité osseuse se produit chez pratiquement tous les prématurés et l'ostéopénie ou une perte importante peut être un problème.
Entre 1995 et 2008, de nombreux travaux ont été effectués pour identifier l'importance de l'exercice et du mouvement pour les prématurés. Moyer-Mileur était le principal chercheur aux États-Unis qui a démontré que de simples programmes d'exercices pouvaient prévenir ou diminuer la perte de densité osseuse. Bien qu'il y ait une pénurie de thérapeutes formés pour fournir ces exercices en toute sécurité, ils sont devenus une pratique assez courante en 2010. À peu près à ce moment-là, les néonatologistes de l'établissement d'Asante ont demandé d'intégrer les exercices dans le programme de thérapie de l'USIN et, après une formation appropriée, les exercices ont commencé.
L'Asante NICU est fortement axée sur le développement. Les nourrissons développent 150 millions de cellules cérébrales par heure au cours des derniers mois de la grossesse. N'importe lequel des multiples facteurs de stress de la prématurité peut créer du cortisol et affecter cette croissance cérébrale. Pour cette raison, les thérapeutes se sont intéressés aux exercices de compression articulaire. Bien qu'ils soient bons pour la santé des os et des muscles, les exercices n'étaient pas toujours bien accueillis par le nourrisson. Même le thérapeute compatissant le plus doux n'est pas toujours le bienvenu si l'enfant veut juste dormir ou être laissé seul. Les thérapeutes cherchaient un système qui pourrait fournir l'exercice nécessaire, mais d'une manière plus appropriée au développement. Il a fallu deux ans d'expérimentation avec différents types de matériaux et différentes forces d'élasticité avant que la conception du Prepod n'évolue finalement. Ensuite, l'hypothèse évidente était - Le Prepod sera-t-il aussi efficace pour diminuer la perte de densité osseuse que les exercices de thérapie traditionnels ?? Après plusieurs problèmes de remplacement des mesures DEXA initialement prévues par des mesures UTS plus sûres, les premiers sujets ont été recrutés en 2013. Malheureusement, en 2015, un problème avec l'échographe a été identifié. les bracelets de cheville antivol que portaient les nourrissons émettaient des signaux qui avaient corrompu les données. L'étude devait être redémarrée en 2015, en retirant les bracelets de cheville avant la mesure. Il s'est ensuite déroulé sans incident, avec un achèvement prévu fin 2018. Lors de l'examen de l'IRB (Institutional Review Board) de l'hiver 2017, le groupe de supervision a conclu que les données sur la durée du séjour étaient si convaincantes que la poursuite de l'étude ne changerait probablement rien et revenait essentiellement à refuser les soins aux nourrissons traditionnels. Ils ont ordonné la fermeture anticipée de l'étude, malgré le petit nombre de participants à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Rogue Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : nourrissons prématurés de 31 à 32 semaines de gestation AGA (approprié pour le poids de l'âge gestationnel) consentement parental
Critères d'exclusion : Maladie respiratoire Apgars faibles (5 minutes de moins que 4) Syndromes affectant la croissance SGA (petit pour l'âge gestationnel) Besoins en médicaments au-delà des vitamines, du fer et de la caféine
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prépodes
Bébés prématurés (31 à 32 semaines de gestation à l'entrée du programme), en bonne santé qui portent un prépod ou un pod en tissu tricoté élastique avec des boutons-pression essentiellement 24 heures sur 24 avec de brèves pauses pour le bain, les examens ou le temps peau à peau des parents.
L'intervention dure 4 semaines
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le prépod est soit une polaire mélangée en polyester extensible dans les 4 sens avec 8 à 10% de lycra, soit un tricot mélangé 95% coton5% lycra.
Il est disponible en 4 tailles différentes pour assurer une nacelle qui a un ajustement conforme mais non restrictif afin que le nourrisson soit libre de s'étirer dans n'importe quelle direction à tout moment, mais est maintenu de manière lâche dans une position de flexion physiologique (la position fœtale) lorsqu'il ne s'étire pas. .
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Nourrissons prématurés (âgés de 31 à 32 semaines à l'entrée du programme), en bonne santé qui reçoivent un programme d'exercices de compression articulaire d'environ 10 minutes par jour 5 jours par semaine.
L'intervention dure 4 semaines
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Chaque enfant prématuré inscrit comme sujet témoin a reçu environ 10 minutes d'exercices de compression articulaire dispensés par un kinésithérapeute ou un ergothérapeute formé à l'USIN 5 fois par semaine.
Les exercices consistaient à réveiller le nourrisson lentement, doucement si nécessaire juste avant la tétée avec un simple programme d'étirements d'amplitude articulaire puis à stabiliser une extrémité et à appliquer une force distale à proximale pendant 6 répétitions avec une courte pause entre chaque compression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité osseuse
Délai: 27 à 28 jours
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Les nourrissons ont été divisés en deux groupes - expérimental (Prepod) et témoin (exercices de compression articulaire). Les nourrissons ont été mesurés à 31 à 32 semaines de gestation à l'aide d'ultrasons pour mesurer le SOS (vitesse du son) à travers le tibia gauche à mi-chemin entre le genou et la cheville. Ils ont ensuite été remesurés en fin d'étude et les deux mesures comparées. |
27 à 28 jours
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Modification de la durée du séjour
Délai: 27 à 28 jours
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Les nourrissons de l'étude ont été suivis jusqu'à leur sortie et la durée du séjour de la naissance à la sortie des deux groupes appariés a été comparée.
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27 à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée de séjour de tous les candidats Prepod
Délai: 27 à 28 jours
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Comme mentionné dans la documentation précédente, l'étude Prepod a commencé en 2013, mais les données de densité osseuse de 2013 à 2015 ont dû être rejetées en raison de problèmes de corruption des données UTS.
Cependant, l'expérience du nourrisson dans le Prepod et les exercices étaient identiques à ceux de l'étude finale, de sorte que la durée du séjour de la population combinée a été examinée.
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27 à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Chan GM, Armstrong C, Moyer-Mileur L, Hoff C. Growth and bone mineralization in children born prematurely. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):619-23. doi: 10.1038/jp.2008.59. Epub 2008 Jun 12.
- Hovi P, Andersson S, Jarvenpaa AL, Eriksson JG, Strang-Karlsson S, Kajantie E, Makitie O. Decreased bone mineral density in adults born with very low birth weight: a cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000135. doi: 10.1371/journal.pmed.1000135. Epub 2009 Aug 25.
- Moyer-Mileur LJ, Brunstetter V, McNaught TP, Gill G, Chan GM. Daily physical activity program increases bone mineralization and growth in preterm very low birth weight infants. Pediatrics. 2000 Nov;106(5):1088-92. doi: 10.1542/peds.106.5.1088.
- Litmanovitz I, Dolfin T, Friedland O, Arnon S, Regev R, Shainkin-Kestenbaum R, Lis M, Eliakim A. Early physical activity intervention prevents decrease of bone strength in very low birth weight infants. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):15-9. doi: 10.1542/peds.112.1.15.
- Litmanovitz I, Erez H, Eliakim A, Bauer-Rusek S, Arnon S, Regev RH, Sirota G, Nemet D. The Effect of Assisted Exercise Frequency on Bone Strength in Very Low Birth Weight Preterm Infants: A Randomized Control Trial. Calcif Tissue Int. 2016 Sep;99(3):237-42. doi: 10.1007/s00223-016-0145-3. Epub 2016 May 3.
- Pereda L, Ashmeade T, Zaritt J, Carver JD. The use of quantitative ultrasound in assessing bone status in newborn preterm infants. J Perinatol. 2003 Dec;23(8):655-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211006.
- Basu M, Malhotra AS, Pal K, Chatterjee T, Ghosh D, Haldar K, Verma SK, Kumar S, Sharma YK, Sawhney RC. Determination of bone mass using multisite quantitative ultrasound and biochemical markers of bone turnover during residency at extreme altitude: a longitudinal study. High Alt Med Biol. 2013 Jun;14(2):150-4. doi: 10.1089/ham.2012.1042.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AsanteHS
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