Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvreguleret fysisk aktivitet og knoglevækstforøgelse hos for tidligt fødte spædbørn

19. marts 2019 opdateret af: Barbara Kozol, Asante Health System

For tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) blev placeret i to grupper, der matchede fødselsalderen. Kontrolgruppen modtog traditionelle kompressionsøvelser designet til at mindske tab af knogletæthed.

Øvelserne varede cirka 10 minutter hver dag 5 dage om ugen. Forsøgsgruppen blev anbragt i en "prepod", en elastisk stofpudeformet beklædningsgenstand eller sæk ved indgangen til undersøgelsen og forblev i bælgen i det væsentlige 24 timer i døgnet, med korte pauser til badning, hud-til-hud-oplevelser fra forældre osv. En ultralyd af venstre skinneben blev udført ved indgangen til undersøgelsen ved 31 til 32 ugers svangerskab og igen ved afslutning af undersøgelsen 4 uger senere. Resultaterne viste, at eksperimentelle spædbørn i bælg havde lidt mindre knogletæthed end deres jævnaldrende, der modtog traditionel terapi. Et tilfældigt fund var, at de eksperimentelle spædbørn i bælg havde en væsentlig kortere liggetid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under fosterudviklingen skubber den udviklende baby mod livmodervæggen og sparker og slår ofte den uheldige mor, især i de sidste par måneder af graviditeten. Udslaget mod livmodervæggens modstand forårsager ledkompression i arme, ben og rygsøjle, og at sensorisk feedback udløser knoglevækst. Desværre hos det for tidligt fødte barn bliver de frarøvet den træningsmulighed og enten spredt ud i en kuvøse, der prøver at kopiere med bevægelse mod tyngdekraften eller svøbt, så bevægelse er ikke rigtig en mulighed. Som følge heraf forekommer tab af knogletæthed hos stort set alle for tidligt fødte børn, og osteopeni eller betydeligt tab kan være et problem.

Mellem 1995 og 2008 blev der udført en del arbejde med at identificere betydningen af ​​motion og bevægelse for for tidligt fødte børn. Moyer-Mileur var den førende forsker i USA, som viste, at simple træningsprogrammer kunne forhindre eller mindske knogletæthed. Selvom der er mangel på uddannede terapeuter til at give disse øvelser sikkert, blev de en ret almindelig praksis i 2010. Omtrent på det tidspunkt bad neonatologerne på Asante-faciliteten om at inkorporere øvelserne i NICU-terapiprogrammet, og efter passende træning begyndte øvelserne.

Asante NICU er meget udviklingsorienteret. Spædbørn dyrker 150 millioner hjerneceller i timen i løbet af de sidste par måneder af graviditeten. Enhver af de mange stressfaktorer ved præmaturitet kan skabe kortisol og påvirke den hjernevækst. Af den grund blev terapeuter optaget af kompressionsøvelserne. Selvom de var gode for knogle- og muskelsundheden, blev øvelserne ikke altid hilst velkommen af ​​spædbarnet. Selv den mest blide medfølende terapeut er ikke altid velkommen, hvis spædbarnet bare vil sove eller lades alene. Terapeuter søgte et system, der kunne give den nødvendige motion, men på en måde, der var mere udviklingsmæssigt passende. Det tog to år med at eksperimentere med forskellige typer materialer og forskellige styrker af elasticitet, før Prepod-designet endelig udviklede sig. Så var den åbenlyse hypotese - Vil Prepod være lige så effektiv til at reducere knogletæthed som de traditionelle terapiøvelser?? Efter flere problemer med at erstatte oprindeligt planlagte DEXA-målinger med sikrere UTS-målinger, blev de første forsøgspersoner tilmeldt i 2013. Desværre blev der i 2015 identificeret et problem med ultralydsmaskinen; de anti-tyveri fodlænker, som spædbørnene bar udsendte signaler, der havde ødelagt dataene. Undersøgelsen skulle genstartes i 2015, idet fodlænderne blev fjernet før måling. Det fortsatte derefter uden hændelser med forventet færdiggørelse i slutningen af ​​2018. Ved IRB-gennemgangen (Institutional Review Board) vinteren 2017 konkluderede tilsynsgruppen, at dataene for opholdets længde var så overbevisende, at fortsættelse af undersøgelsen sandsynligvis ikke ville ændre noget og dybest set svarede til at tilbageholde pleje fra de traditionelle træningsbørn. De beordrede tidlig lukning af undersøgelsen på trods af det lille antal undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rogue Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 31 til 32 ugers graviditet for tidligt fødte spædbørn AGA (passende for svangerskabsalderens vægt) forældresamtykke

Eksklusionskriterier: Luftvejssygdom Lav Apgars (5 minutter mindre end 4) Syndromer, der påvirker vækst SGA (lille for gestationsalder) medicinbehov ud over vitaminer, jern og koffein

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prepod gruppe
For tidligt fødte spædbørn (31 til 32 ugers svangerskab ved indgangen til programmet), raske, der bærer en prepod eller elastisk strikstofpude med trykknapper i det væsentlige 24 timer i døgnet med korte pauser til badning, eksamener eller hud mod hud tid. Indgrebet varer 4 uger
prepoden er enten en 4-vejs stretch polyester blanding fleece med 8 til 10% lycra, eller en 95% bomuld5% lycra blanding strik. Den kommer i 4 forskellige størrelser for at sikre en bælg, der har en tilpasset, men ikke begrænsende pasform, så spædbarnet er fri til at strække sig i enhver retning til enhver tid, men holdes løst i en stilling med fysiologisk fleksion (fosterstilling), når den ikke strækker sig. .
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
For tidligt fødte spædbørn (31 til 32 uger gamle ved indtræden til programmet), raske, som får et fælles kompressionstræningsprogram cirka 10 minutter om dagen 5 dage om ugen. Indgrebet varer 4 uger
Hvert for tidligt spædbarn, der blev tilmeldt som kontrolperson, modtog cirka 10 minutters kompressionsøvelser leveret af en NICU-uddannet fysio- eller ergoterapeut 5 gange om ugen. Øvelserne bestod i at vække spædbarnet langsomt, forsigtigt om nødvendigt lige før fodring med et simpelt bevægelsesstrækprogram, derefter stabilisere en ekstremitet og påføre kraft distalt til proksimalt i 6 gentagelser med en kort pause mellem hver kompression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: 27 til 28 dage

Spædbørn blev opdelt i to grupper - eksperimentelle (Prepod) og kontrol (ledkompressionsøvelser).

Spædbørnene blev målt ved 31 til 32 ugers svangerskab ved hjælp af ultralyd til at måle SOS (lydens hastighed) gennem venstre skinneben midt mellem knæ og ankel. De blev derefter genmålt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og de to målinger blev sammenlignet.

27 til 28 dage
Ændring i opholdets længde
Tidsramme: 27 til 28 dage
Spædbørn i undersøgelsen blev fulgt til udskrivelse, og opholdets længde fra fødsel til udskrivelse af de to matchede grupper blev sammenlignet.
27 til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opholdstid for alle Prepod-kandidater
Tidsramme: 27 til 28 dage
Som nævnt i tidligere dokumentation begyndte Prepod-undersøgelsen i 2013, men knogletæthedsdata fra 2013 til 2015 måtte kasseres på grund af problemer med UTS-datakorruption. Spædbørns oplevelse i Prepod og øvelser var imidlertid identiske med dem i den endelige undersøgelse, så varigheden af ​​opholdet for den kombinerede population blev undersøgt.
27 til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Spædbarnets navne blev kodet ved indtastning i al datasporing af privatlivets fred, HIPAA-formål. Individuelle data og resultater var ikke vigtige (udover at sikre, at de beholdt sundheden), da forskeren kiggede på overordnede tendenser

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner