Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoregulacja aktywności fizycznej i poprawa wzrostu kości u wcześniaków

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Barbara Kozol, Asante Health System

Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) umieszczono w dwóch grupach dobranych pod względem wieku urodzeniowego. Grupa kontrolna otrzymała tradycyjne ćwiczenia uciskowe stawów mające na celu zmniejszenie utraty gęstości kości.

Ćwiczenia trwały około 10 minut każdego dnia przez 5 dni w tygodniu. Grupa eksperymentalna została umieszczona w „prepod”, odzieży lub worku z elastycznego materiału w kształcie strąka na początku badania i pozostawała w kapsule zasadniczo 24 godziny na dobę, z krótkimi przerwami na kąpiel, rodzicielskie doświadczenia „skóra do skóry” itp. USG lewej kości piszczelowej wykonano przy wejściu do badania w 31 do 32 tygodniu ciąży i ponownie po zakończeniu badania 4 tygodnie później. Wyniki pokazały, że eksperymentalne niemowlęta w strąkach miały nieco mniejszą utratę gęstości kości niż ich rówieśnicy otrzymujący tradycyjną terapię. Przypadkowym odkryciem było to, że eksperymentalne niemowlęta w strąkach miały znacznie krótszy czas pobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas rozwoju płodu rozwijające się dziecko odpycha ścianę macicy, często kopiąc i bijąc nieszczęsną matkę, zwłaszcza w ostatnich miesiącach ciąży. Uderzanie w opór ściany macicy powoduje ucisk stawów w ramionach, nogach i kręgosłupie, a sensoryczne sprzężenie zwrotne uruchamia wzrost kości. Niestety wcześniaki są okradane z tej możliwości ćwiczeń i są albo rozłożone w inkubatorze, próbując naśladować ruch wbrew grawitacji, albo owinięte tak, że ruch nie jest tak naprawdę opcją. W rezultacie utrata gęstości kości występuje zasadniczo u wszystkich wcześniaków, a problemem może być osteopenia lub znaczna utrata.

W latach 1995-2008 wykonano wiele pracy nad określeniem znaczenia ćwiczeń i ruchu dla wcześniaków. Moyer-Mileur był czołowym badaczem w USA, który wykazał, że proste programy ćwiczeń mogą zapobiegać lub zmniejszać utratę gęstości kości. Chociaż brakuje wyszkolonych terapeutów, którzy mogliby bezpiecznie wykonywać te ćwiczenia, stały się one dość powszechną praktyką do 2010 roku. Mniej więcej w tym czasie neonatolodzy z zakładu Asante poprosili o włączenie ćwiczeń do programu terapii OIOM-u i po odpowiednim przeszkoleniu przystąpiono do ćwiczeń.

Asante NICU jest wysoce zorientowany na rozwój. Niemowlęta rozwijają 150 milionów komórek mózgowych na godzinę podczas ostatnich kilku miesięcy ciąży. Każdy z wielu stresorów wcześniactwa może wytwarzać kortyzol i wpływać na wzrost mózgu. Z tego powodu terapeuci zajęli się ćwiczeniami uciskowymi stawów. Chociaż były dobre dla zdrowia kości i mięśni, niemowlęta nie zawsze były mile widziane. Nawet najbardziej delikatny i współczujący terapeuta nie zawsze jest mile widziany, jeśli niemowlę chce tylko spać lub zostać w spokoju. Terapeuci poszukiwali systemu, który mógłby zapewnić potrzebne ćwiczenia, ale w sposób bardziej odpowiedni dla rozwoju. Minęły dwa lata eksperymentowania z różnymi rodzajami materiałów i różnymi stopniami elastyczności, zanim projekt Prepod ostatecznie ewoluował. Wtedy oczywista hipoteza brzmiała: Czy Prepod będzie równie skuteczny w zmniejszaniu utraty gęstości kości jak tradycyjne ćwiczenia terapeutyczne? Po wielu problemach z zastąpieniem pierwotnie planowanych pomiarów DEXA bezpieczniejszymi pomiarami UTS, pierwsi badani zostali zapisani w 2013 roku. Niestety w 2015 roku wykryto problem z aparatem USG; Antywłamaniowe bransoletki na kostkę, które nosiły niemowlęta, emitowały sygnały, które uszkodziły dane. Badanie należało wznowić w 2015 r., usuwając obrączki przed pomiarem. Następnie przebiegała bez incydentów, a jej zakończenie spodziewane jest pod koniec 2018 roku. Podczas zimowego przeglądu IRB (Institutional Review Board) w 2017 roku grupa nadzorująca doszła do wniosku, że dane dotyczące długości pobytu były tak przekonujące, że kontynuacja badania prawdopodobnie niczego nie zmieni i zasadniczo oznaczałaby wstrzymanie opieki nad tradycyjnymi ćwiczącymi niemowlętami. Nakazali wcześniejsze zamknięcie badania, pomimo małej liczby uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rogue Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wcześniaki między 31 a 32 tygodniem ciąży AGA (odpowiednie do masy ciała w wieku ciążowym) zgoda rodziców

Kryteria wykluczenia: Choroby układu oddechowego Niska liczba punktów w skali Apgar (5 minut mniej niż 4) Zespoły wpływające na wzrost SGA (mała jak na wiek ciążowy) Wymagania dotyczące leków poza witaminami, żelazem i kofeiną

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prepod
Wcześniaki (od 31 do 32 tygodnia ciąży w chwili rozpoczęcia programu), zdrowe, które noszą prepod lub elastyczny wkład z dzianiny z zatrzaskami zasadniczo przez 24 godziny na dobę z krótkimi przerwami na kąpiel, badania lub kontakt ze skórą rodzica. Interwencja trwa 4 tygodnie
Inny: Prepod
prepod to albo rozciągliwy w 4 kierunkach polar z mieszanki poliestru z 8 do 10% lycry, albo dzianina z mieszanki 95% bawełny i 5% lycry. Dostępny jest w 4 różnych rozmiarach, aby zapewnić, że kapsuła jest dopasowana, ale nie ograniczająca, dzięki czemu niemowlę może swobodnie rozciągać się w dowolnym kierunku w dowolnym momencie, ale jest luźno trzymane w pozycji fizjologicznego zgięcia (pozycja embrionalna), gdy nie rozciąga się .
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wcześniaki (w wieku od 31 do 32 tygodni w chwili rozpoczęcia programu), zdrowe, które otrzymują program ćwiczeń uciskowych stawów przez około 10 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu. Interwencja trwa 4 tygodnie
Procedura: Wspólne ćwiczenia kompresyjne
Każde wcześniactwo włączone jako grupa kontrolna otrzymało około 10 minut ćwiczeń uciskowych na stawy prowadzonych przez wyszkolonego fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego na OIOM-ie dla noworodków 5 razy w tygodniu. Ćwiczenia obejmowały powolne budzenie niemowlęcia, w razie potrzeby delikatnie, tuż przed karmieniem za pomocą prostego programu rozciągania zakresu ruchu, a następnie stabilizację kończyny i przykładanie siły dystalnie do proksymalnie przez 6 powtórzeń z krótką przerwą między każdym uciśnięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 27 do 28 dni

Niemowlęta podzielono na dwie grupy – eksperymentalną (Prepod) i kontrolną (ćwiczenia uciskowe stawów).

Niemowlęta mierzono w 31-32 tygodniu ciąży za pomocą ultradźwięków, aby zmierzyć SOS (prędkość dźwięku) przez lewą piszczel w punkcie środkowym między kolanem a kostką. Następnie pod koniec badania zmierzono je ponownie i porównano dwa pomiary.
27 do 28 dni
Zmiana długości pobytu
Ramy czasowe: 27 do 28 dni
Niemowlęta objęte badaniem obserwowano aż do wypisu ze szpitala i porównano długość pobytu od urodzenia do wypisu z dwóch dopasowanych grup.
27 do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości pobytu wszystkich kandydatów na Prepod
Ramy czasowe: 27 do 28 dni
Jak wspomniano w poprzedniej dokumentacji, badanie Prepod rozpoczęło się w 2013 r., ale dane dotyczące gęstości kości z lat 2013-2015 musiały zostać odrzucone z powodu problemów z uszkodzeniem danych UTS. Jednak doświadczenia niemowląt w Prepod i ćwiczeniach były identyczne jak w badaniu końcowym, więc zbadano długość pobytu połączonej populacji.
27 do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asante Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Kozol, MS,OTL, Barbara Kozol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsanteHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Imiona niemowląt zostały zakodowane przy wejściu do wszystkich śledzenia danych w celu zachowania prywatności, do celów HIPAA. Indywidualne dane i wyniki nie były ważne (poza zapewnieniem utrzymania zdrowia), ponieważ badacz przyglądał się ogólnym trendom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj